「前向きに考えて対処する」プログラムの有効性を評価 (PA+)
2026年7月16日 更新者：Rocio Caballero Campillo、Universidad Pontificia Comillas
「前向きに考えて対処する」プログラムを通じて、重度の精神疾患にもかかわらず主観的な健康状態を改善する: ランダム化対照試験。
この研究の目的は、認知行動療法、ポジティブ心理学、第 3 世代療法に基づく統合プロトコルが、重度の精神疾患 (SMI) の影響を受ける人々の主観的な幸福を改善するのに効果的であるかどうかを判断することです。
研究のデザインは、2 群のクラスターランダム化対照試験です。 実験グループは、ポジティブな感情、楽観主義、適応的な対処法を強化し、人生の目的を見つけ、それをユーザーにとって重要な人々と共有するための 15 回のセッションを受けます。 対照群は待機リストに残り、通常通りの治療を受けます（TAU）。 対照期間（15週間）の後、実験グループの参加者は介入を受ける機会があります。 両方のグループは、15 週間の介入の前後に測定されます。 さらに、実験グループの追跡措置は3か月後と6か月後に行われます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、SMIと診断された人々の幸福に焦点を当てた介入の有用性に関する証拠を生成することを目的としており、以前のプロトコルで見つかった制限の一部を軽減しようとしています。
セッションの内容に関しては、楽観主義、低レベルのうつ病、社会的サポート、セラピストとの同意の度合いが、SMIの影響を受ける人々の主観的幸福を最もよく予測する要因として最近特定されました。 したがって、前向きな感情に焦点を当てたまま、幸福に焦点を当てた楽観主義と対処法に関するモジュールが含まれます。 セラピストとユーザーが目標と目的に同意する個別のワークセッションを追加することで、両者の間の合意が強化されます。 プロトコル全体を通じてライフプロジェクトの構築について議論した後、プロセスは、ユーザーと参加者によって選ばれた特別な人を組み合わせたセッションで終了します。 両方のメンバーがお互いに情報を共有する機会があります。
最後に、精神病患者の楽観的な反応を改善するには、否定的な思考を再定式化し、希望に満ちた思考を実践し、感謝の気持ちを実践し、人生プロジェクトを構築する必要があることを実証する最近の研究の指摘に従います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
449
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid
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Madrid、Madrid、スペイン、28036
- UNINPSI
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- マドリッドおよびカスティーリャ・ラ・マンチャ共同体に属する公的心理社会的リハビリテーションリソースの利用者
- 法定年齢
- 重度の精神障害の臨床診断：統合失調症スペクトラム、双極性障害、パーソナリティ障害、重度の感情障害。
- 精神病理学的安定性（または残存症状が治療過程を妨げないこと）
- 最低レベルの認知的理解（すなわち、 知的障害の併発はありません）。
除外基準:
- 依存症依存基準（一方で、薬物乱用基準を持つ人は受け入れられます）
- グループの良好な機能を変える可能性のある（関係的な）行動の変化。
研究に参加する前に、リハビリテーションチームは研究チームと連携して、患者が研究から利益を得られるかどうかを評価します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TAU + Wellbeing 推進グループ (Think and Cope Positively) 介入
通常の治療に加えて、実験群の参加者は毎週15回の介入セッションを受け、主観的な幸福、人生計画、セラピストや家族との連携、社会的関係などに関連する側面に取り組みます。
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セッション 1: ようこそ。
2: ポジティブな感情を特定し、増幅する。
3: ポジティブな感情を経験する。
4: 自分のネガティブな「罠」思考を特定する。
5: 自分の自動思考をポジティブな思考に変える。
セッション 6: 私のポジティブな思考を体験する I. 7: 私のポジティブな思考を体験する II。
8: 自分にもっと優しくなる方法を学ぶ。
9: 人生のプロジェクトを特定する (個人任命)。10:
対処戦略の特定 I. 11: 対処戦略の特定 II。
12: 幸福に関連した適応的対処戦略を特定する。
13: 人生の目的を環境とともに構築する。
14: 人生の目的を立てるのに役立ちますか?
15: マルチファミリーセッション、別れと閉会。
スペインの公共センターや補助金センターのネットワークにおける重度の精神障害に罹患した人々の介入における通常の治療は、心理社会的機能を改善することからなる。
この目的を達成するために、利用者の特性に応じて、社会的スキル、病気に関する心理教育、薬物治療の順守、日常生活活動の改善、自立余暇の促進、家族への支援などについてグループまたは個別に取り組みます。再発予防のプロセスと労働市場への参入のためのトレーニング。
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他の：TAU + 待機リスト
対照群は、介入リソースで通常どおり治療を受け続けます。
15週間の対照期間の終わりに、彼らは介入を受けることになります。
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スペインの公共センターや補助金センターのネットワークにおける重度の精神障害に罹患した人々の介入における通常の治療は、心理社会的機能を改善することからなる。
この目的を達成するために、利用者の特性に応じて、社会的スキル、病気に関する心理教育、薬物治療の順守、日常生活活動の改善、自立余暇の促進、家族への支援などについてグループまたは個別に取り組みます。再発予防のプロセスと労働市場への参入のためのトレーニング。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ライフスケール（SWLS）の満足度
時間枠：この検査は、介入プロトコルの開始前、15 週間の介入プロトコルの終了直後、介入プロトコルの終了後 3 か月および 6 か月後に適用されます。
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この尺度は、7 ポイントのリッカート型反応尺度 (非常にそう思わない - 非常にそう思う) を使用して、快楽的幸福度を 5 つの項目で評価します。
平均スコアの範囲は 1 ～ 5 です。スコアが高いほど、快楽的な幸福度が高いことを示します。
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この検査は、介入プロトコルの開始前、15 週間の介入プロトコルの終了直後、介入プロトコルの終了後 3 か月および 6 か月後に適用されます。
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心理的幸福度スケール (SPWB)
時間枠：この検査は、介入プロトコルの開始前、15 週間の介入プロトコルの終了直後、介入プロトコルの終了後 3 か月および 6 か月後に適用されます。
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この尺度は、ユーダイモニックな幸福度を 1 ～ 6 のリッカート型尺度 (まったくそう思わない - まったくそう思う) の 29 項目で評価します。
この尺度は、幸福の 6 つの領域 (自己受容、人生の目的、個人の成長、前向きな人間関係、自主性、環境の習得) を測定します。
平均スコアの範囲は 1 ～ 6 です。スコアが高いほど、ユーダイモニックな幸福度または領域が高いことを示します。
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この検査は、介入プロトコルの開始前、15 週間の介入プロトコルの終了直後、介入プロトコルの終了後 3 か月および 6 か月後に適用されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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未来への開放性スケール (OFS)
時間枠：この検査は、介入プロトコルの開始前、15 週間の介入プロトコルの終了直後、介入プロトコルの終了後 3 か月および 6 か月後に適用されます。
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この尺度は、ポジティブな感情状態として概念化された楽観性を、リッカート型尺度 1 ～ 6 (全くそう思わない - 全くそう思う) の 10 項目で評価します。
平均スコアの範囲は 1 ～ 6 です。スコアが高いほど楽観的であることを示します。
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この検査は、介入プロトコルの開始前、15 週間の介入プロトコルの終了直後、介入プロトコルの終了後 3 か月および 6 か月後に適用されます。
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治療同盟と変化の理論目録 (WATOCI)
時間枠：この検査は、介入プロトコルの開始前、15 週間の介入プロトコルの終了直後、介入プロトコルの終了後 3 か月および 6 か月後に適用されます。
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この尺度は、セラピストとの連携をリッカート型尺度 1 から 7 (決してない - 常に) の 17 項目で評価します。
平均スコアは 1 ～ 7 の範囲です。スコアが高いほど、セラピストとの連携が高いことを示します。
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この検査は、介入プロトコルの開始前、15 週間の介入プロトコルの終了直後、介入プロトコルの終了後 3 か月および 6 か月後に適用されます。
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症状チェックリスト-45 短縮版
時間枠：この検査は、介入プロトコルの開始前、15 週間の介入プロトコルの終了直後、介入プロトコルの終了後 3 か月および 6 か月後に適用されます。
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このテストは、精神症状をリッカート式尺度0～4（全くない～非常に多い、または非常に）の45項目で評価します。
このスケールは 9 つの領域 (うつ病、敵意、対人過敏症、身体化、不安、精神異常、強迫観念、恐怖症的不安、妄想的観念) を評価します。
平均スコアの範囲は 0 ～ 4 です。スコアが高いほど、症状がより強いことを示します。
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この検査は、介入プロトコルの開始前、15 週間の介入プロトコルの終了直後、介入プロトコルの終了後 3 か月および 6 か月後に適用されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワーウィック・エディンバラ精神的幸福度スケール (WEMWBS)
時間枠：このテストは、介入プロトコルの開始前、15 回の介入セッションのそれぞれの終了時、15 週間の介入プロトコルの終了直後、介入プロトコルの終了後 3 か月および 6 か月後に適用されます。
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この尺度は、一般の人々の精神的健康のモニタリングを可能にし、精神的健康の改善を目的としたプロジェクト、プログラム、政策の評価に頻繁に使用されます。
この尺度では 7 つの項目が提示され、1 ～ 5 の 5 段階リッカート尺度 (まったくない、常に、またはほぼ常に) で回答されました。
平均スコアの範囲は 1 ～ 5 です。スコアが高いほど、より高い幸福度を示します。
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このテストは、介入プロトコルの開始前、15 回の介入セッションのそれぞれの終了時、15 週間の介入プロトコルの終了直後、介入プロトコルの終了後 3 か月および 6 か月後に適用されます。
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定期評価における臨床転帰 - 転帰測定 - 5 (CORE-OM)
時間枠：このテストは、介入プロトコルの開始前、15 回の介入セッションのそれぞれの終了時、15 週間の介入プロトコルの終了直後、介入プロトコルの終了後 3 か月および 6 か月後に適用されます。
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CORE-OM の簡潔な形式では、精神的苦痛を 5 つの項目で評価します。この項目は、0 から 4 までの 5 段階のリッカート型スケール (まったくない - 常に、またはほぼ常に) を示します。
平均スコアは 0 ～ 4 の範囲です。スコアが高いほど、心理的苦痛が高いことを示します。
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このテストは、介入プロトコルの開始前、15 回の介入セッションのそれぞれの終了時、15 週間の介入プロトコルの終了直後、介入プロトコルの終了後 3 か月および 6 か月後に適用されます。
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参加者の満足度は、顧客満足度アンケート (CSQ-8、Larsen et al.、1979) によって測定されました。
時間枠：この登録は、15 週間の介入期間の終了時に適用されます。
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CSQ-8 は、グループに対する一般的な満足度を 1 ～ 4 の 4 段階のリッカート型尺度 (非常に不満 - 非常に満足) で評価する 8 項目の尺度です。
平均スコアの範囲は 1 ～ 4 です。スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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この登録は、15 週間の介入期間の終了時に適用されます。
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プロトコルアドヒアランスフォーム
時間枠：この記録は、15の介入セッションのそれぞれの終わりにセラピストによって適用されます。この尺度は、各治療セッションが最大24か月まで評価された後に実行されます
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各セッションの終わりに、グループセラピストは10項目のインベントリに記入し、3ポイントのリッカートスケール0〜2（達成されていない - 部分的に達成 - 完全に達成）を使用して、セッションの目標の達成を示します。
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この記録は、15の介入セッションのそれぞれの終わりにセラピストによって適用されます。この尺度は、各治療セッションが最大24か月まで評価された後に実行されます
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出席とエクササイズエンゲージメントフォーム
時間枠：この記録は、15の介入セッションのそれぞれの終わりにセラピストによって適用されます。この尺度は、各治療セッションが最大24か月まで評価された後に実行されます
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各セッションの終わりに、セラピストはセッションに参加した参加者と、セッション前およびセッションで自宅での演習のパフォーマンスを記録します。
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この記録は、15の介入セッションのそれぞれの終わりにセラピストによって適用されます。この尺度は、各治療セッションが最大24か月まで評価された後に実行されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rocío Caballero-Campillo, Dra、UNINPSI, Universidad Pontificia Comillas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月20日
一次修了 (実際)
2023年11月1日
研究の完了 (実際)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月21日
最初の投稿 (実際)
2023年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月16日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。