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腰痛患者のポジティブな身体イメージを改善するための仮想現実ベースの導入。

2024年6月17日 更新者：Rosa M. Baños Rivera、University of Valencia

腰痛患者のポジティブな身体イメージ関連変数を修正するための、仮想現実ベースのプログラムの使用によるポジティブ誘導の有効性。

この研究の目的は、腰痛を持つ個人のポジティブな身体イメージを修正するための仮想現実ベースの誘導の効果を調べることです。

参加者は、体の機能に対する肯定的な評価と否定的な評価の両方を受け取ります。 この誘導は、機能性の評価を高める/下げるための精緻な物語で構成されます。 さらに、各導入には、導入を充実させるために、体の長所または弱点を表す仮想コスチュームが含まれています。 両方の導入手順の後、参加者は仮想現実内で腰部の使用を含む日常生活活動を実行します。 その後、各誘導の前後で、対象となるさまざまな変数が評価されます。

研究者は、ベースラインと比較した導入手順後の対象変数の変化を分析します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、腰痛を持つ個人のポジティブな身体イメージを修正するための仮想現実ベースの誘導の効果を調べることです。

第一に、積極的な誘導後に研究変数の改善が期待されます。 第二に、負の誘導の後は反対の結果が予想されます。 第三に、腰痛患者群ではより大きな変化が期待されます。

研究全体は 1 回の 1 時間セッションで行われます。 まず、参加者は資格の包含/除外基準を確認するためにスクリーニングされます。 第二に、適格な参加者はベースライン措置を完了します。 第三に、参加者は両方の導入手順にさらされ、順序のバランスがとれます。 各導入の終わりに、本棚に本を置く、ゴミ箱に物を捨てる、壁にペンキを塗るなど、腰部の使用を伴う日常生活のさまざまな仮想現実ベースのタスクを実行する必要があります。 第 4 に、研究変数の変化を評価するために州の措置が適用されます。

研究はヘルシンキ宣言に記載された原則に従って実施される。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
53

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • Valencia、スペイン、46015
        • Arnau de Vilanova Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 腰痛のある人。

除外基準:

以下の病状のいずれかを満たす：

  • 脊椎腫瘍、感染症、または骨折
  • 全身性疾患 (自己免疫疾患、感染症、血管疾患、内分泌疾患、代謝疾患など)
  • 線維筋痛症
  • 馬尾症候群
  • 脊椎手術の歴史
  • 下肢の筋骨格損傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：腰痛
腰痛持ちの参加者。 彼らは 2 つの導入手順を実行します。
行動：身体機能の誘導を積極的に評価する
ポジティブな誘導は更衣室の仮想環境で行われ、身体の機能に対するポジティブな認識を誘導する次の方法が含まれます。 1) 参加者を、よりポジティブな身体を持っていた過去の時代に戻すことを目的とした物語画像。 2) 緑色のバーチャルコスチュームは、過去のその時の身体と、その身体に対する前向きな姿勢や感情を表現しています。 3) 誘導効果を維持するための聴覚リマインダーと視覚的合図 (緑色の衣装) を伴う、腰の使用を含む 5 つの日常生活タスク。
行動：身体機能の誘導に対する否定的な評価
ネガティブな誘導は更衣室の仮想環境で行われ、身体機能に対する評価の低下を誘導する次の方法が含まれます: 1) 参加者を、ポジティブな感情を抱いていた過去の時期に戻すことを目的とした物語身体イメージ。 2) 赤い仮想衣装は、過去のその時の自分の身体と、自分の身体に対する否定的な態度や感情を表しています。 3) 誘導効果を維持するための聴覚リマインダーと視覚的合図 (赤い衣装) を伴う、腰の使用を含む 5 つの日常生活タスク。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体機能の評価: ベースライン
時間枠：研究全体は、誘導手順の直前に 1 回の実験セッションで実行されます。
機能評価スケール (FAS) のベースライン測定。 スコアの範囲は 1 ～ 5 で、スコアが高いほど身体機能の評価レベルが高いことを示します。
研究全体は、誘導手順の直前に 1 回の実験セッションで実行されます。
身体機能の評価: 積極的導入手順後の
時間枠：研究全体は、ポジティブ誘導手順の直後に、単一の実験セッションで実行されます。
FAS の陽性誘導後の測定。 スコアの範囲は 1 ～ 5 で、スコアが高いほど身体機能の評価レベルが高いことを示します。
研究全体は、ポジティブ誘導手順の直後に、単一の実験セッションで実行されます。
身体機能の評価: 陰性導入後の処置
時間枠：研究全体は 1 回の実験セッションで行われます: 陰性誘導手順の直後。
FAS の陰性誘導後の測定。 スコアの範囲は 1 ～ 5 で、スコアが高いほど身体機能の評価レベルが高いことを示します。
研究全体は 1 回の実験セッションで行われます: 陰性誘導手順の直後。
身体認識: 身体を信頼する。ベースライン
時間枠：研究全体は、誘導手順の直前に 1 回の実験セッションで実行されます。
内受容意識の多次元評価-2 (MAIA-2) からの「信頼」サブスケールのベースライン測定。 スコアの範囲は 0 から 5 で、スコアが高いほど自分の体に対する信頼レベルが高いことを示します。
研究全体は、誘導手順の直前に 1 回の実験セッションで実行されます。
身体認識: 身体を信頼する。陽性導入後の手順
時間枠：研究全体は、ポジティブ誘導手順の直後に、単一の実験セッションで実行されます。
MAIA-2 の「信頼」サブスケールの陽性誘導後の測定。 スコアの範囲は 0 から 5 で、スコアが高いほど自分の体に対する信頼レベルが高いことを示します。
研究全体は、ポジティブ誘導手順の直後に、単一の実験セッションで実行されます。
身体認識: 身体を信頼する。陰性導入後の手順
時間枠：研究全体は 1 回の実験セッションで行われます: 陰性誘導手順の直後。
MAIA-2 の「Trusting」サブスケールのネガティブ誘導後の測定。 スコアの範囲は 0 から 5 で、スコアが高いほど自分の体に対する信頼レベルが高いことを示します。
研究全体は 1 回の実験セッションで行われます: 陰性誘導手順の直後。
ポジティブな具体化: ポジティブな身体のつながりと快適さ (PBCC)。ベースライン
時間枠：研究全体は、誘導手順の直前に 1 回の実験セッションで実行されます。
経験の実施スケール（EES）からの PBCC サブスケールのベースライン測定。 スコアの範囲は 1 から 5 で、スコアが高いほど、実践の経験がよりポジティブであることを示します。
研究全体は、誘導手順の直前に 1 回の実験セッションで実行されます。
ポジティブな具体化: ポジティブな身体のつながりと快適さ (PBCC)。陽性導入後の手順
時間枠：研究全体は、ポジティブ誘導手順の直後に、単一の実験セッションで実行されます。
EES からの PBCC サブスケールの陽性誘導後の測定。 スコアの範囲は 1 から 5 で、スコアが高いほど、実践の経験がよりポジティブであることを示します。
研究全体は、ポジティブ誘導手順の直後に、単一の実験セッションで実行されます。
ポジティブな具体化: ポジティブな身体のつながりと快適さ (PBCC)。陰性導入後の手順
時間枠：研究全体は 1 回の実験セッションで行われます: 陰性誘導手順の直後。
EES からの PBCC サブスケールの陰性誘導後の測定。 スコアの範囲は 1 から 5 で、スコアが高いほど、実践の経験がよりポジティブであることを示します。
研究全体は 1 回の実験セッションで行われます: 陰性誘導手順の直後。
自分自身の身体に対する態度や感情。ベースライン
時間枠：研究全体は、誘導手順の直前と最初に適用された誘導手順の直後の 1 回の実験セッションで実行されます。
自分自身の身体に対する態度や感情を評価するために開発された、意味上の差異のベースライン測定。 スコアの範囲は 0 から 10 までで、スコアが高いほど自分の身体に対する肯定的な評価を表します。
研究全体は、誘導手順の直前と最初に適用された誘導手順の直後の 1 回の実験セッションで実行されます。
自分自身の身体に対する態度や感情。最初の導入後の手順
時間枠：研究全体は、最初の誘導手順の直前に、単一の実験セッションで実行されます。
自分自身の身体に対する態度や感情を評価するために開発された、最初の誘導手順後の意味上の差異の尺度。 スコアの範囲は 0 から 10 までで、スコアが高いほど自分の身体に対する肯定的な評価を表します。
研究全体は、最初の誘導手順の直前に、単一の実験セッションで実行されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ: ベースライン
時間枠：研究全体は、導入手順の直前に 1 回の実験セッションで行われます。
痛みのベースライン測定（数値評価スケール）。 スコアの範囲は、0:「痛みなし」から 10:「最大の痛み」までです。
研究全体は、導入手順の直前に 1 回の実験セッションで行われます。
痛みの強さ: 陽性導入処置後
時間枠：研究全体は、ポジティブ誘導手順の直後に、単一の実験セッションで実行されます。
痛みの陽性誘発後の測定（数値評価スケール）。 スコアの範囲は、0:「痛みなし」から 10:「最大の痛み」までです。
研究全体は、ポジティブ誘導手順の直後に、単一の実験セッションで実行されます。
痛みの強さ: 陰性導入処置後
時間枠：研究全体は 1 回の実験セッションで行われます: 陰性誘導手順の直後。
痛みの陰性誘発後の測定（数値評価スケール）。 スコアの範囲は、0:「痛みなし」から 10:「最大の痛み」までです。
研究全体は 1 回の実験セッションで行われます: 陰性誘導手順の直後。
移動に対する恐怖。陽性導入後の手順
時間枠：研究全体は、ポジティブ誘導手順の直後に 1 回の実験セッションで実行されます。
単一項目による移動恐怖症のポジティブな誘発測定をポストします（数値評価スケール）。 0:「恐怖なし」から 10:「最大限の恐怖」までの範囲。
研究全体は、ポジティブ誘導手順の直後に 1 回の実験セッションで実行されます。
移動に対する恐怖。陰性導入後の手順
時間枠：研究全体は、ネガティブ誘導手順の直後に、単一の実験セッションで実行されます。
単一の項目による移動の恐怖の負の誘導尺度（数値評価尺度）を投稿します。 0:「恐怖なし」から 10:「最大限の恐怖」までの範囲。
研究全体は、ネガティブ誘導手順の直後に、単一の実験セッションで実行されます。
タスクの難易度。陽性導入後の手順
時間枠：研究全体は、ポジティブ誘導手順の直後に 1 回の実験セッションで実行されます。
単一項目によるタスクの難易度の肯定的な誘導尺度 (数値評価スケール) を投稿します。 0:「とても簡単」から 10:「とても難しい」までの範囲です。
研究全体は、ポジティブ誘導手順の直後に 1 回の実験セッションで実行されます。
タスクの難易度。陰性導入後の手順
時間枠：研究全体は、ネガティブ誘導手順の直後に、単一の実験セッションで実行されます。
単一項目によるタスクの難易度の負の帰納的尺度（数値評価スケール）を投稿します。 0:「とても簡単」から 10:「とても難しい」までの範囲です。
研究全体は、ネガティブ誘導手順の直後に、単一の実験セッションで実行されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Valencia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rosa M Baños, PhD、University of Valencia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年1月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CEIm: 30/2021
  • FPU20/05798 (その他の助成金/資金番号：Ministerio de Ciencia e Innovación)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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