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腰痛患者のポジティブな身体イメージを改善するための仮想現実ベースの導入。

2024年6月17日 更新者：Rosa M. Baños Rivera、University of Valencia

腰痛患者のポジティブな身体イメージ関連変数を修正するための、仮想現実ベースのプログラムの使用によるポジティブ誘導の有効性。

この研究の目的は、腰痛を持つ個人のポジティブな身体イメージを修正するための仮想現実ベースの誘導の効果を調べることです。

参加者は、体の機能に対する肯定的な評価と否定的な評価の両方を受け取ります。 この誘導は、機能性の評価を高める/下げるための精緻な物語で構成されます。 さらに、各導入には、導入を充実させるために、体の長所または弱点を表す仮想コスチュームが含まれています。 両方の導入手順の後、参加者は仮想現実内で腰部の使用を含む日常生活活動を実行します。 その後、各誘導の前後で、対象となるさまざまな変数が評価されます。

研究者は、ベースラインと比較した導入手順後の対象変数の変化を分析します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、腰痛を持つ個人のポジティブな身体イメージを修正するための仮想現実ベースの誘導の効果を調べることです。

第一に、積極的な誘導後に研究変数の改善が期待されます。 第二に、負の誘導の後は反対の結果が予想されます。 第三に、腰痛患者群ではより大きな変化が期待されます。

研究全体は 1 回の 1 時間セッションで行われます。 まず、参加者は資格の包含/除外基準を確認するためにスクリーニングされます。 第二に、適格な参加者はベースライン措置を完了します。 第三に、参加者は両方の導入手順にさらされ、順序のバランスがとれます。 各導入の終わりに、本棚に本を置く、ゴミ箱に物を捨てる、壁にペンキを塗るなど、腰部の使用を伴う日常生活のさまざまな仮想現実ベースのタスクを実行する必要があります。 第 4 に、研究変数の変化を評価するために州の措置が適用されます。

研究はヘルシンキ宣言に記載された原則に従って実施される。

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Valencia、スペイン、46015
        • Arnau de Vilanova Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 腰痛のある人。

除外基準:

以下の病状のいずれかを満たす：

  • 脊椎腫瘍、感染症、または骨折
  • 全身性疾患 (自己免疫疾患、感染症、血管疾患、内分泌疾患、代謝疾患など)
  • 線維筋痛症
  • 馬尾症候群
  • 脊椎手術の歴史
  • 下肢の筋骨格損傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：腰痛
腰痛持ちの参加者。 彼らは 2 つの導入手順を実行します。
行動：身体機能の誘導を積極的に評価する
ポジティブな誘導は更衣室の仮想環境で行われ、身体の機能に対するポジティブな認識を誘導する次の方法が含まれます。 1) 参加者を、よりポジティブな身体を持っていた過去の時代に戻すことを目的とした物語画像。 2) 緑色のバーチャルコスチュームは、過去のその時の身体と、その身体に対する前向きな姿勢や感情を表現しています。 3) 誘導効果を維持するための聴覚リマインダーと視覚的合図 (緑色の衣装) を伴う、腰の使用を含む 5 つの日常生活タスク。
行動：身体機能の誘導に対する否定的な評価
ネガティブな誘導は更衣室の仮想環境で行われ、身体機能に対する評価の低下を誘導する次の方法が含まれます: 1) 参加者を、ポジティブな感情を抱いていた過去の時期に戻すことを目的とした物語身体イメージ。 2) 赤い仮想衣装は、過去のその時の自分の身体と、自分の身体に対する否定的な態度や感情を表しています。 3) 誘導効果を維持するための聴覚リマインダーと視覚的合図 (赤い衣装) を伴う、腰の使用を含む 5 つの日常生活タスク。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体機能の評価: ベースライン
時間枠：研究全体は、誘導手順の直前に 1 回の実験セッションで実行されます。
機能評価スケール (FAS) のベースライン測定。 スコアの範囲は 1 ～ 5 で、スコアが高いほど身体機能の評価レベルが高いことを示します。
研究全体は、誘導手順の直前に 1 回の実験セッションで実行されます。
身体機能の評価: 積極的導入手順後の
時間枠：研究全体は、ポジティブ誘導手順の直後に、単一の実験セッションで実行されます。
FAS の陽性誘導後の測定。 スコアの範囲は 1 ～ 5 で、スコアが高いほど身体機能の評価レベルが高いことを示します。
研究全体は、ポジティブ誘導手順の直後に、単一の実験セッションで実行されます。
身体機能の評価: 陰性導入後の処置
時間枠：研究全体は 1 回の実験セッションで行われます: 陰性誘導手順の直後。
FAS の陰性誘導後の測定。 スコアの範囲は 1 ～ 5 で、スコアが高いほど身体機能の評価レベルが高いことを示します。
研究全体は 1 回の実験セッションで行われます: 陰性誘導手順の直後。
身体認識: 身体を信頼する。ベースライン
時間枠：研究全体は、誘導手順の直前に 1 回の実験セッションで実行されます。
内受容意識の多次元評価-2 (MAIA-2) からの「信頼」サブスケールのベースライン測定。 スコアの範囲は 0 から 5 で、スコアが高いほど自分の体に対する信頼レベルが高いことを示します。
研究全体は、誘導手順の直前に 1 回の実験セッションで実行されます。
身体認識: 身体を信頼する。陽性導入後の手順
時間枠：研究全体は、ポジティブ誘導手順の直後に、単一の実験セッションで実行されます。
MAIA-2 の「信頼」サブスケールの陽性誘導後の測定。 スコアの範囲は 0 から 5 で、スコアが高いほど自分の体に対する信頼レベルが高いことを示します。
研究全体は、ポジティブ誘導手順の直後に、単一の実験セッションで実行されます。
身体認識: 身体を信頼する。陰性導入後の手順
時間枠：研究全体は 1 回の実験セッションで行われます: 陰性誘導手順の直後。
MAIA-2 の「Trusting」サブスケールのネガティブ誘導後の測定。 スコアの範囲は 0 から 5 で、スコアが高いほど自分の体に対する信頼レベルが高いことを示します。
研究全体は 1 回の実験セッションで行われます: 陰性誘導手順の直後。
ポジティブな具体化: ポジティブな身体のつながりと快適さ (PBCC)。ベースライン
時間枠：研究全体は、誘導手順の直前に 1 回の実験セッションで実行されます。
経験の実施スケール（EES）からの PBCC サブスケールのベースライン測定。 スコアの範囲は 1 から 5 で、スコアが高いほど、実践の経験がよりポジティブであることを示します。
研究全体は、誘導手順の直前に 1 回の実験セッションで実行されます。
ポジティブな具体化: ポジティブな身体のつながりと快適さ (PBCC)。陽性導入後の手順
時間枠：研究全体は、ポジティブ誘導手順の直後に、単一の実験セッションで実行されます。
EES からの PBCC サブスケールの陽性誘導後の測定。 スコアの範囲は 1 から 5 で、スコアが高いほど、実践の経験がよりポジティブであることを示します。
研究全体は、ポジティブ誘導手順の直後に、単一の実験セッションで実行されます。
ポジティブな具体化: ポジティブな身体のつながりと快適さ (PBCC)。陰性導入後の手順
時間枠：研究全体は 1 回の実験セッションで行われます: 陰性誘導手順の直後。
EES からの PBCC サブスケールの陰性誘導後の測定。 スコアの範囲は 1 から 5 で、スコアが高いほど、実践の経験がよりポジティブであることを示します。
研究全体は 1 回の実験セッションで行われます: 陰性誘導手順の直後。
自分自身の身体に対する態度や感情。ベースライン
時間枠：研究全体は、誘導手順の直前と最初に適用された誘導手順の直後の 1 回の実験セッションで実行されます。
自分自身の身体に対する態度や感情を評価するために開発された、意味上の差異のベースライン測定。 スコアの範囲は 0 から 10 までで、スコアが高いほど自分の身体に対する肯定的な評価を表します。
研究全体は、誘導手順の直前と最初に適用された誘導手順の直後の 1 回の実験セッションで実行されます。
自分自身の身体に対する態度や感情。最初の導入後の手順
時間枠：研究全体は、最初の誘導手順の直前に、単一の実験セッションで実行されます。
自分自身の身体に対する態度や感情を評価するために開発された、最初の誘導手順後の意味上の差異の尺度。 スコアの範囲は 0 から 10 までで、スコアが高いほど自分の身体に対する肯定的な評価を表します。
研究全体は、最初の誘導手順の直前に、単一の実験セッションで実行されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ: ベースライン
時間枠：研究全体は、導入手順の直前に 1 回の実験セッションで行われます。
痛みのベースライン測定（数値評価スケール）。 スコアの範囲は、0:「痛みなし」から 10:「最大の痛み」までです。
研究全体は、導入手順の直前に 1 回の実験セッションで行われます。
痛みの強さ: 陽性導入処置後
時間枠：研究全体は、ポジティブ誘導手順の直後に、単一の実験セッションで実行されます。
痛みの陽性誘発後の測定（数値評価スケール）。 スコアの範囲は、0:「痛みなし」から 10:「最大の痛み」までです。
研究全体は、ポジティブ誘導手順の直後に、単一の実験セッションで実行されます。
痛みの強さ: 陰性導入処置後
時間枠：研究全体は 1 回の実験セッションで行われます: 陰性誘導手順の直後。
痛みの陰性誘発後の測定（数値評価スケール）。 スコアの範囲は、0:「痛みなし」から 10:「最大の痛み」までです。
研究全体は 1 回の実験セッションで行われます: 陰性誘導手順の直後。
移動に対する恐怖。陽性導入後の手順
時間枠：研究全体は、ポジティブ誘導手順の直後に 1 回の実験セッションで実行されます。
単一項目による移動恐怖症のポジティブな誘発測定をポストします（数値評価スケール）。 0:「恐怖なし」から 10:「最大限の恐怖」までの範囲。
研究全体は、ポジティブ誘導手順の直後に 1 回の実験セッションで実行されます。
移動に対する恐怖。陰性導入後の手順
時間枠：研究全体は、ネガティブ誘導手順の直後に、単一の実験セッションで実行されます。
単一の項目による移動の恐怖の負の誘導尺度（数値評価尺度）を投稿します。 0:「恐怖なし」から 10:「最大限の恐怖」までの範囲。
研究全体は、ネガティブ誘導手順の直後に、単一の実験セッションで実行されます。
タスクの難易度。陽性導入後の手順
時間枠：研究全体は、ポジティブ誘導手順の直後に 1 回の実験セッションで実行されます。
単一項目によるタスクの難易度の肯定的な誘導尺度 (数値評価スケール) を投稿します。 0:「とても簡単」から 10:「とても難しい」までの範囲です。
研究全体は、ポジティブ誘導手順の直後に 1 回の実験セッションで実行されます。
タスクの難易度。陰性導入後の手順
時間枠：研究全体は、ネガティブ誘導手順の直後に、単一の実験セッションで実行されます。
単一項目によるタスクの難易度の負の帰納的尺度（数値評価スケール）を投稿します。 0:「とても簡単」から 10:「とても難しい」までの範囲です。
研究全体は、ネガティブ誘導手順の直後に、単一の実験セッションで実行されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Valencia

捜査官

  • 主任研究者：Rosa M Baños, PhD、University of Valencia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月1日

一次修了 (実際)

2024年1月24日

研究の完了 (実際)

2024年1月24日

試験登録日

最初に提出

2023年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月21日

最初の投稿 (実際)

2023年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月17日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CEIm: 30/2021
  • FPU20/05798 (その他の助成金/資金番号：Ministerio de Ciencia e Innovación)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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