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咀嚼筋痛の治療のための自己管理と自宅エクササイズ。臨床試験

2023年9月19日 更新者：Javier Salinas Aguilar、Universidad Nacional Andres Bello
この研究の目的は、咀嚼筋の筋肉痛の治療における自己管理（SM）と下顎のホームエクササイズ（EX）の臨床効果を比較することでした。 対照臨床試験は、顎関節症（DC/TMD）の診断基準に従って筋肉痛と診断された合計 48 人の被験者を対象に、SM 治療群（SM 群）と SM 治療群と下顎関節症治療群の 2 つのグループに無作為に割り付けて実施されました。ホームエクササイズ（SM-EXグループ）。 追跡調査は2、6、10週間後に行われ、咀嚼筋の痛み、下顎の動きの範囲、および下顎の機能制限が評価されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

材料と方法。 このランダム化対照臨床試験は、2016 年 1 月から 2016 年 6 月までアンドレス ベロ大学歯科クリニック (チリ、ビニャ デル マール) で実施されました。 研究対象者は、歯学部で顎の痛みの治療を求めている患者の中から募集されました。 すべての被験者は、研究を開始する前に、運営者から研究について知らされ、書面による同意を与えられました。 プロトコール、設計、および実施は、チリのビニャデルマールにあるアンドレスベロ大学歯学部の科学倫理委員会によって承認されました (Folio No. 056、2016 年)。 これは、世界医師会ヘルシンキ宣言の最新版 (ヘルシンキ世界医師会宣言、2013 年) に準拠したものでした。

サンプルのサイズ計算。 7% のエラー率は、9% の咀嚼筋肉痛の有病率と、Kalamir が実施した研究で得られた損失に基づく 1.08% の期待損失を考慮して、91% の信頼水準に従って計算されました。 他。 2012 年に (Kalamir et al., 2012)。 各グループに必要な参加者の最小数は 25 人の患者 (合計 50 人の患者) でした。

ランダム化と介入。 包含基準と除外基準を満たした後、random.org が開発したコンピュータ生成シーケンス「ランダム リスト」を使用して、被験者を 2 つのグループにランダムに割り当てました。

評価方法。 軸 I の関与の程度を決定するための初期評価は、DC/TMD プロトコルに従って症状アンケートと臨床検査ガイドラインに従って実行されました。 さらに、DC/TMD プロトコルの第 II 軸の慢性疼痛グレード スケール (GCPS v2.0) および機能制限スケール (JFLS-20) の質問表を適用しました。 次に、歯に起因する痛みを除外するために口腔内の臨床検査が行われました。

統計分析。 サンプルの人口統計的特徴が説明的に報告されました。 データは、期間（初期評価、2、6、10週目）間の比較にはウィルコクソンの符号付き順位検定を使用し、変数MMP、MRM、JFLS-20のグループ間の比較にはウィルコクソンの順位和検定を使用して分析されました。 自己管理遵守の定性的評価は、フィッシャーの直接確率検定を使用して分析されました。 家庭での運動の遵守に関する定性的評価が記述的に報告されました。 有意水準は p=0.05 で確立されました。 すべての統計分析は、R-Crain 3.01 ソフトウェアを使用して実行されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 「年齢は18歳から40歳まで」、「DC/顎関節症の診断基準による咀嚼筋の筋肉痛の存在」。

除外基準:

  • 「関節の痛みを伴う顎関節症」; 「顎関節症の治療歴」; 「顔面または頸部の外傷の最近の病歴」; 「継続的な歯科矯正治療」; 「歯周病に続発する歯の動揺」; 「歯科矯正適応により第三大臼歯および/または小臼歯以外の歯を2本以上失った対象」; 「全身性筋骨格系疾患を患っている被験者、または鎮痛剤治療を受けている被験者」; 「チリ法第20.584号で定められた、科学研究に参加する意思を表明できない知的障害と診断された対象者」

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：自主管理グループ（SMグループ）
このグループの被験者は、顎関節症の病因と予後に関する口頭および書面による情報からなる自己管理プロトコルのスキームを受け取りました。
行動：自己管理
それは、知識を獲得し信念を形成するプロセスである認知が気分と行動の主な決定要因であるという前提に基づいています。 この療法では、自己管理技術を使用して、被験者の状態を変える可能性のある行動や状況を特定し、修正し、予防します。 さらに、リラクゼーション技術、睡眠衛生、食事の修正、温熱療法、社会活動や有酸素活動の奨励、危険因子や悪い習慣を防ぐ方法なども紹介します。
他の名前：
  • SF
他の：ホームエクササイズ
それは家庭でのセルフエクササイズルーチンに基づいています。 基本的な運動療法には、モビライゼーション、ストレッチ、筋力強化運動が含まれます。
他の名前：
  • 元
実験的：自己管理＋自宅体操グループ（SM+EXグループ）
このグループの被験者は、自宅での自己運動習慣と組み合わせた自己管理プロトコルを受けました。 基本的な運動療法には、モビライゼーション、ストレッチ、筋力強化運動が含まれます。
他の：ホームエクササイズ
それは家庭でのセルフエクササイズルーチンに基づいています。 基本的な運動療法には、モビライゼーション、ストレッチ、筋力強化運動が含まれます。
他の名前：
  • 元

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
咀嚼筋痛（MMP）
時間枠：初期評価、2、6、10週目に適用されました。
痛みの強さは言語数値スケール（VNS）を使用して測定されました。被験者は、「0」が「痛みなし」に対応し、「10」が「非常に強い痛み」に対応する数値評価スケールを使用して、知覚された強度を口頭で評価するように依頼されました。
初期評価、2、6、10週目に適用されました。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
下顎可動域 (MRM)
時間枠：初期評価、2、6、10週目に適用されました。
自律的かつ快適な方法で、つまり、痛みを感じず、オペレータの助けを借りずに口を開く最大値。前歯の切縁から切縁までミリメートル単位で測定され、過咬合を補正します。
初期評価、2、6、10週目に適用されました。
顎の機能制限（JFLS-20）
時間枠：初期評価と10週目に適用しました
DC / TMDの下顎機能制限の調査により、咀嚼制限、垂直運動制限、言語および非言語コミュニケーション制限を全体的に評価するスケールが20項目の機器に含まれています。 このスケールには 0 ～ 10 のスコアがあり、10 は厳しい制限です。
初期評価と10週目に適用しました
自己管理遵守の定性的評価
時間枠：初期評価、2、6、10週目に適用されました。
セルフケアプロトコルスキームに対する被験者の遵守状況の定性的評価。「良好」（時間の2/3）、「中程度」（時間の2/3〜1/3）、および「不十分」（時間の1/3未満）に分類されます。時間）。 「セッションごとの行動とセルフケアのログ」に記録されます。
初期評価、2、6、10週目に適用されました。
家庭での運動の遵守状況の定性的評価
時間枠：2週目、6週目、10週目はSM+EXグループのみに適用
「患者日記」に記録された、自宅での定期的な自己運動療法に対する被験者の遵守状況の定性的評価。「良好」（時間の 2/3）、「中等度」（時間の 2/3 ～ 1/3）に分類されました。そして「欠乏」（時間の 1/3 未満）。
2週目、6週目、10週目はSM+EXグループのみに適用

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidad Nacional Andres Bello

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Diego De Nordenfycht、Universidad Nacional Andres Bello

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 10.17605/OSF.IO/EFBC2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集されたすべての IPD、研究プロトコル、統計分析計画、インフォームドコンセントフォーム、および臨床研究報告書は、結果、議論、調査された参考文献を含めて共有されます。

IPD 共有時間枠

データベースの利用可能期間は 2023 年 8 月 28 日から 1 年間です。

IPD 共有アクセス基準

データベースは、オープンソース セキュリティ プロジェクトの支援組織として設立された非営利公的組織である Open Security Foundation (OSF) で共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル
    情報識別子：10.17605/OSF.IO/EFBC2
    情報コメント：この研究をサポートする情報は、オープン サイエンス フレームワーク (OSF) で入手できます: 個々の参加者のデータセット、研究プロトコル、統計解析計画、およびインフォームド コンセント フォーム

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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