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慢性静脈不全と温泉療法

2025年8月4日 更新者：CEN Biotech

慢性静脈不全に対するRoyatのスパセラピープログラムの有効性

この臨床試験の目的は、進行性の慢性静脈不全（すなわち、C4～C5）を患っている患者を対象に、慢性静脈疾患の改善と関連する生活の質の観点から温泉療法プログラム（治療方向：静脈学）の有効性を評価することです。重症度分類）。

進行性慢性静脈不全患者における温泉療法を評価することを目的とした多施設ランダム化比較試験（RCT）「Thermes & Veines」が参照研究とみなされる。 フランス国立医学アカデミーは、公開された RCT のデータが入手可能な場合は再利用することを奨励しています。 これに関連して、現在の研究は、プロペンションスコアを使用した間接比較を伴う単一群前向き研究として設計されています。 対照群は、「Thermes & Veines」の対照群に割り当てられた 197 人の患者で構成されます。

現在の研究に登録したすべての患者には、Royat のミネラルウォーターを使用した 18 日間のスパ治療と、登録時およびスパ治療開始から 6 か月後の血管専門医による検査の恩恵が与えられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

慢性血管疾患 (CVD) 関連の生活の質と症状、およびベースラインからの皮膚の栄養変化を 6 か月後に評価します。 ベースラインからの変動を対照群とスパ治療群で比較します。 間接的な比較方法は、「対照」グループからの個々のデータの再利用と、傾向スコアの計算後の調整に基づいています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
64

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
    • Auvergne
      • Royat、Auvergne、フランス、63130
        • Thermes de Royat

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

資格基準を満たし、ロワイヤ（フランス、オーヴェルニュ）から30分以内の場所に居住している、または宿泊施設がある可能性のある患者

説明

包含基準:

  • 二重超音波検査（利用可能な最後の検査）によって診断が確定した原発性または血栓後CVD。
  • C4a、C4b、または C5 として分類された CVI を使用）
  • 今後 2 か月以内に温泉療法プログラムに参加可能になります
  • 健康保険加入あり。

除外基準:

  • 活動性静脈血栓症、最近または進行中の丹毒、末梢動脈病変（足首上腕指数<0.70）。
  • 歩行困難
  • 下肢の神経疾患
  • 手術が計画されており、温熱治療に対する禁忌がある、または禁忌となる可能性がある。
  • 過去 6 か月間、どのような症状であっても温熱治療の効果がすでに得られている
  • 慢性感染症、癌、心臓、腎臓、肝不全。
  • 妊娠中、授乳中の女性、または年内に妊娠を計画している女性。
  • 自由を奪われている人、精神科治療を受けている人、法的保護措置を受けている人、または同意を表明できない人。
  • 患者は、特に研究のフォローアップを考慮すると、プロトコールを遵守しないか、または訪問に参加できない可能性が高い。
  • 温泉地から 30 分以上の場所に住んでいる、または温泉地から 30 分以内に宿泊できない人。
  • すでに臨床試験に含まれているか、臨床試験の除外期間に入っている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
スパセラピープログラム
慢性静脈不全の標準治療に加えて、Royat のミネラルウォーターを使用した 3 週間のスパセラピー プログラム
手順：スパセラピー

温泉療法プログラム 1 日 4 回の温泉療法セッション、週 6 日、3 週間実施

温泉療法セッションには次の内容が含まれていました。

  • 半深さ（80 cm）の冷たい（30°C）水にトラックを備えた特別に設計されたプールでの 10 分間のウォーキングセッション（水圧下での筋ポンプ機能のトレーニング）。
  • 皮下組織の場合は、自動空気浴またはサブマリンバスを使用した 20 分間のジャグジーバス セッション (表皮の体積の流れの弛緩と動員を目的としています)。続いて、カスタマイズされた水中強力マッサージジェットによる 10 分間のハイドロジェットバス (硬化した皮下組織の動員と軟化) を行います (2 セッション)。
  • 新鮮な温泉水は 24°C で圧縮されます。 湿布の冷たい温度には、鎮痛効果と鼻詰まり除去効果もあります。 この治療は最後に行われ、その後合計60分間の休憩が続きます。
他の名前：
  • 温泉療法 治療的方向性 静脈学

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月後のCIVIQ-2スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (D1) と最終 (6 か月)
慢性静脈不全の生活の質質問票 (CIVIQ) は、慢性静脈不全が患者の生活に及ぼす影響を測定するための疾患固有の手段です。 CIVIQ-2 または CIVIQ-20 は、グローバル スコアの CIVIQ 結果の 20 の質問で構成される自己記入式のアンケートです。 すべての質問には 5 ポイントの回答カテゴリがあり、スコアが高いほど、より重度の障害を反映します。 CIVIQ-20 スコアの範囲は 20 (最小の影響) から 100 (最大の影響) です。
ベースライン (D1) と最終 (6 か月)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月後の生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (D1) と最終 (6 か月)
生活の質は、一般的な EUROQOL (EQ-5D-3L) アンケートを使用して測定されます。 EQ-5D-3L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。 各次元には、問題なし、ある程度の問題、極度の問題の 3 つのレベルがあります。 患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。 この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。
ベースライン (D1) と最終 (6 か月)
6か月後の慢性静脈不全に関連する0～100VAS脚痛のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (D1) と最終 (6 か月)
痛みの強度は、0 (痛みなし) ～ 100 (痛みがひどい) の視覚的類似スケール (VAS) を使用して測定されます。
ベースライン (D1) と最終 (6 か月)
研究全体にわたる有害事象の頻度
時間枠：導入から6か月後の最終来院まで】
有害事象は MedDRA を使用して記述され、各事象の頻度が計算されます。
導入から6か月後の最終来院まで】
プログラム終了時および6か月後のスパセラピープログラムに対する参加者の満足度
時間枠：20日と6か月
患者の意見は、1 (「まったく満足していない」) から 5 (「非常に満足」) までの 5 段階リッカート スケールを使用して測定されます。
20日と6か月
6か月時点でのスパセラピープログラムの医療経済的影響
時間枠：6ヵ月

6か月後のEQ-5D-3Lスコアと慢性静脈不全に関連する有害事象の頻度。

スコアの範囲は、-0.541 (生活の質に対する健康の影響が大きい) から 0.982 (生活の質に対する健康の影響が小さい) です。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
CEN Biotech

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
TOWN HALL OF ROYAT

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Geoffroy COUCHET, PD、Private Practitioner

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年9月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年1月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • C1688

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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