慢性静脈不全と温泉療法
2025年8月4日 更新者：CEN Biotech
慢性静脈不全に対するRoyatのスパセラピープログラムの有効性
この臨床試験の目的は、進行性の慢性静脈不全（すなわち、C4～C5）を患っている患者を対象に、慢性静脈疾患の改善と関連する生活の質の観点から温泉療法プログラム（治療方向：静脈学）の有効性を評価することです。重症度分類）。
進行性慢性静脈不全患者における温泉療法を評価することを目的とした多施設ランダム化比較試験（RCT）「Thermes & Veines」が参照研究とみなされる。 フランス国立医学アカデミーは、公開された RCT のデータが入手可能な場合は再利用することを奨励しています。 これに関連して、現在の研究は、プロペンションスコアを使用した間接比較を伴う単一群前向き研究として設計されています。 対照群は、「Thermes & Veines」の対照群に割り当てられた 197 人の患者で構成されます。
現在の研究に登録したすべての患者には、Royat のミネラルウォーターを使用した 18 日間のスパ治療と、登録時およびスパ治療開始から 6 か月後の血管専門医による検査の恩恵が与えられます。
調査の概要
詳細な説明
慢性血管疾患 (CVD) 関連の生活の質と症状、およびベースラインからの皮膚の栄養変化を 6 か月後に評価します。
ベースラインからの変動を対照群とスパ治療群で比較します。
間接的な比較方法は、「対照」グループからの個々のデータの再利用と、傾向スコアの計算後の調整に基づいています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Auvergne
-
Royat、Auvergne、フランス、63130
- Thermes de Royat
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
資格基準を満たし、ロワイヤ（フランス、オーヴェルニュ）から30分以内の場所に居住している、または宿泊施設がある可能性のある患者
説明
包含基準:
- 二重超音波検査（利用可能な最後の検査）によって診断が確定した原発性または血栓後CVD。
- C4a、C4b、または C5 として分類された CVI を使用）
- 今後 2 か月以内に温泉療法プログラムに参加可能になります
- 健康保険加入あり。
除外基準:
- 活動性静脈血栓症、最近または進行中の丹毒、末梢動脈病変（足首上腕指数<0.70）。
- 歩行困難
- 下肢の神経疾患
- 手術が計画されており、温熱治療に対する禁忌がある、または禁忌となる可能性がある。
- 過去 6 か月間、どのような症状であっても温熱治療の効果がすでに得られている
- 慢性感染症、癌、心臓、腎臓、肝不全。
- 妊娠中、授乳中の女性、または年内に妊娠を計画している女性。
- 自由を奪われている人、精神科治療を受けている人、法的保護措置を受けている人、または同意を表明できない人。
- 患者は、特に研究のフォローアップを考慮すると、プロトコールを遵守しないか、または訪問に参加できない可能性が高い。
- 温泉地から 30 分以上の場所に住んでいる、または温泉地から 30 分以内に宿泊できない人。
- すでに臨床試験に含まれているか、臨床試験の除外期間に入っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
スパセラピープログラム
慢性静脈不全の標準治療に加えて、Royat のミネラルウォーターを使用した 3 週間のスパセラピー プログラム
|
温泉療法プログラム 1 日 4 回の温泉療法セッション、週 6 日、3 週間実施 温泉療法セッションには次の内容が含まれていました。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6か月後のCIVIQ-2スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (D1) と最終 (6 か月)
|
慢性静脈不全の生活の質質問票 (CIVIQ) は、慢性静脈不全が患者の生活に及ぼす影響を測定するための疾患固有の手段です。
CIVIQ-2 または CIVIQ-20 は、グローバル スコアの CIVIQ 結果の 20 の質問で構成される自己記入式のアンケートです。
すべての質問には 5 ポイントの回答カテゴリがあり、スコアが高いほど、より重度の障害を反映します。
CIVIQ-20 スコアの範囲は 20 (最小の影響) から 100 (最大の影響) です。
|
ベースライン (D1) と最終 (6 か月)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6か月後の生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (D1) と最終 (6 か月)
|
生活の質は、一般的な EUROQOL (EQ-5D-3L) アンケートを使用して測定されます。
EQ-5D-3L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。
各次元には、問題なし、ある程度の問題、極度の問題の 3 つのレベルがあります。
患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。
この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。
5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。
|
ベースライン (D1) と最終 (6 か月)
|
|
6か月後の慢性静脈不全に関連する0～100VAS脚痛のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (D1) と最終 (6 か月)
|
痛みの強度は、0 (痛みなし) ～ 100 (痛みがひどい) の視覚的類似スケール (VAS) を使用して測定されます。
|
ベースライン (D1) と最終 (6 か月)
|
|
研究全体にわたる有害事象の頻度
時間枠：導入から6か月後の最終来院まで】
|
有害事象は MedDRA を使用して記述され、各事象の頻度が計算されます。
|
導入から6か月後の最終来院まで】
|
|
プログラム終了時および6か月後のスパセラピープログラムに対する参加者の満足度
時間枠：20日と6か月
|
患者の意見は、1 (「まったく満足していない」) から 5 (「非常に満足」) までの 5 段階リッカート スケールを使用して測定されます。
|
20日と6か月
|
|
6か月時点でのスパセラピープログラムの医療経済的影響
時間枠：6ヵ月
|
6か月後のEQ-5D-3Lスコアと慢性静脈不全に関連する有害事象の頻度。 スコアの範囲は、-0.541 (生活の質に対する健康の影響が大きい) から 0.982 (生活の質に対する健康の影響が小さい) です。 |
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月25日
一次修了 (実際)
2024年6月27日
研究の完了 (実際)
2025年1月13日
試験登録日
最初に提出
2023年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月20日
最初の投稿 (実際)
2023年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月4日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。