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前立腺がんの PET/CT イメージングのための 68Ga-PSMA-33 の臨床研究

2023年9月19日 更新者：FengWang、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
この研究の目的は、前立腺がん (PCa) 患者における 68Ga-PSMA-33 の薬物動態、線量測定、耐性、腫瘍検出率を測定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、前立腺がん (PCa) の早期診断における 68Ga-PSMA-33 の安全性と有効性を前向きに調査することを目的としています。 具体的な目的は、PCa 患者における 68Ga-PSMA-33 の薬物動態、線量測定、耐性および腫瘍検出率を測定することです。 PSMA は正常な前立腺上皮では低レベルで発現されていますが、前立腺がんの 90 ～ 95% では過剰発現 (最大 1000 倍) されているため、PSMA は PCa の診断および治療の魅力的な標的となっています。 新しい PSMA 標的プローブとして 68Ga-PSMA-33 が調製され、PCa 細胞株および動物実験で良好な取り込みが示されました。

この研究では、実験に参加する 8 人の PCa ボランティアを募集する予定です。 すべての患者には 68Ga-PSMA-33 が静脈内注射され、それぞれ 0.5、1、2、4 時間後に PET/CT を受けました。 比較のために、3 人の患者が追加で 68Ga-PSMA-617 PET/CT イメージングを受けました。 画像は経験豊富な医師 2 名によって判読され、生理学的臓器および腫瘍病変の SUVmax または SUVmean が収集されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
8

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210006
        • 募集
        • 68Ga-PSMA-33 PET/CT imaging
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男性の性別
  • 年齢 18 歳以上
  • 患者は組織学的または細胞学的に局在性または転移性前立腺がんを患っていることが確認されている必要があります
  • クレアチニンが正常値の上限の 1.5 倍以下
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2 (両端を含む)
  • 最長 30 分間の仰臥位 (または腹臥位) および静脈内カニューレ挿入の許容を含む、PET/CT スキャンの物理的/ロジスティクス要件に耐えることができる 完全な臨床データを持つ患者。
  • 推奨される治療用量における 68Ga-PSMA-33 の発育中のヒト胎児に対する影響は不明です。 このため、男性は研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。
  • 書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できる

除外基準:

  • 患者の年齢 < 18 歳
  • -登録前に放射性同位元素による診断または治療を受けており、その期間が物理的半減期の10を超えていない
  • 研究中の現在の疾患以外の悪性腫瘍
  • 別の臨床試験に同時に参加している患者
  • PET/CTを継続できない患者
  • HIV、HCV、HVB感染症またはその他の重篤な慢性感染症を患っている患者
  • 肝機能、腎機能（GFRが50ml/min未満）の疾患を有する患者
  • フロセミド、サルファ剤またはサルファ剤を含む薬剤に対するアレルギーのある方は服用できません。
  • 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：68Ga-PSMA-33
注射については、対象はボーラス注射として３～７ｍＣｉの６８Ｇａ－ＰＳＭＡ－３３の目標用量を受けることになる。 このうち、3～4人の被験者には68Ga-PSMA-617（3～7mCi）を追加注射する。
薬：68Ga-PSMA-33
被験者は、前立腺特異的膜抗原に対して選択的なPET放射性医薬品である68Ga-PSMA-33/PSMA-617（3～7mCi）を1回注射される。 68Ga-PSMA-33/PSMA-617の注入に続いて、10mlの生理食塩水をフラッシュします。
他の名前：
  • 68Ga-PSMA-617

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍検出率
時間枠：2年
68Ga-PSMA-33 と 68Ga-PSMA-617 PET/CT で検出された腫瘍数の比較。
2年
腫瘍の標準化取り込み値 (SUV)
時間枠：2年
68Ga-PSMA-33 と 68Ga-PSMA-617 PET/CT に由来する腫瘍の SUVmax の比較。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象 (AE) によって測定された安全性と忍容性のプロファイル
時間枠：2年
68Ga-PSMA-33 の投与および陽電子放射断層撮影法 (PET) スキャンの安全性と忍容性プロファイルは、有害事象 (AE) が発生した参加者の数によって測定されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Feng Wang、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年10月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 68Ga-PSMA-33

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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