このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

前立腺がんの PET/CT イメージングのための 68Ga-PSMA-33 の臨床研究

2023年9月19日 更新者：FengWang、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
この研究の目的は、前立腺がん (PCa) 患者における 68Ga-PSMA-33 の薬物動態、線量測定、耐性、腫瘍検出率を測定することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、前立腺がん (PCa) の早期診断における 68Ga-PSMA-33 の安全性と有効性を前向きに調査することを目的としています。 具体的な目的は、PCa 患者における 68Ga-PSMA-33 の薬物動態、線量測定、耐性および腫瘍検出率を測定することです。 PSMA は正常な前立腺上皮では低レベルで発現されていますが、前立腺がんの 90 ～ 95% では過剰発現 (最大 1000 倍) されているため、PSMA は PCa の診断および治療の魅力的な標的となっています。 新しい PSMA 標的プローブとして 68Ga-PSMA-33 が調製され、PCa 細胞株および動物実験で良好な取り込みが示されました。

この研究では、実験に参加する 8 人の PCa ボランティアを募集する予定です。 すべての患者には 68Ga-PSMA-33 が静脈内注射され、それぞれ 0.5、1、2、4 時間後に PET/CT を受けました。 比較のために、3 人の患者が追加で 68Ga-PSMA-617 PET/CT イメージングを受けました。 画像は経験豊富な医師 2 名によって判読され、生理学的臓器および腫瘍病変の SUVmax または SUVmean が収集されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210006
        • 募集
        • 68Ga-PSMA-33 PET/CT imaging
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男性の性別
  • 年齢 18 歳以上
  • 患者は組織学的または細胞学的に局在性または転移性前立腺がんを患っていることが確認されている必要があります
  • クレアチニンが正常値の上限の 1.5 倍以下
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2 (両端を含む)
  • 最長 30 分間の仰臥位 (または腹臥位) および静脈内カニューレ挿入の許容を含む、PET/CT スキャンの物理的/ロジスティクス要件に耐えることができる 完全な臨床データを持つ患者。
  • 推奨される治療用量における 68Ga-PSMA-33 の発育中のヒト胎児に対する影響は不明です。 このため、男性は研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。
  • 書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できる

除外基準:

  • 患者の年齢 < 18 歳
  • -登録前に放射性同位元素による診断または治療を受けており、その期間が物理的半減期の10を超えていない
  • 研究中の現在の疾患以外の悪性腫瘍
  • 別の臨床試験に同時に参加している患者
  • PET/CTを継続できない患者
  • HIV、HCV、HVB感染症またはその他の重篤な慢性感染症を患っている患者
  • 肝機能、腎機能（GFRが50ml/min未満）の疾患を有する患者
  • フロセミド、サルファ剤またはサルファ剤を含む薬剤に対するアレルギーのある方は服用できません。
  • 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：68Ga-PSMA-33
注射については、対象はボーラス注射として３～７ｍＣｉの６８Ｇａ－ＰＳＭＡ－３３の目標用量を受けることになる。 このうち、3～4人の被験者には68Ga-PSMA-617（3～7mCi）を追加注射する。
薬：68Ga-PSMA-33
被験者は、前立腺特異的膜抗原に対して選択的なPET放射性医薬品である68Ga-PSMA-33/PSMA-617（3～7mCi）を1回注射される。 68Ga-PSMA-33/PSMA-617の注入に続いて、10mlの生理食塩水をフラッシュします。
他の名前：
  • 68Ga-PSMA-617

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍検出率
時間枠：2年
68Ga-PSMA-33 と 68Ga-PSMA-617 PET/CT で検出された腫瘍数の比較。
2年
腫瘍の標準化取り込み値 (SUV)
時間枠：2年
68Ga-PSMA-33 と 68Ga-PSMA-617 PET/CT に由来する腫瘍の SUVmax の比較。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象 (AE) によって測定された安全性と忍容性のプロファイル
時間枠：2年
68Ga-PSMA-33 の投与および陽電子放射断層撮影法 (PET) スキャンの安全性と忍容性プロファイルは、有害事象 (AE) が発生した参加者の数によって測定されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

捜査官

  • スタディディレクター：Feng Wang、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月1日

一次修了 (推定)

2023年10月1日

研究の完了 (推定)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月19日

最初の投稿 (実際)

2023年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月19日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 68Ga-PSMA-33

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

68Ga-PSMA-33の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Türkiye

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する