クローン病における腸線維症の評価におけるせん断波エラストグラフィー (EL-CHIR)

背景: クローン病における手術の最適なタイミングの選択は困難な問題であり、線維化の程度を推定できる診断ツールはこの点で大きな関心を集めています。 実際、炎症性の腸ループは薬物療法に反応する可能性が高く、線維性ループの場合は外科的治療が必要です。 せん断波エラストグラフィーは、組織の弾性を研究するための非侵襲的で広く利用可能な技術であり、非常に有望であり、最近のメタアナリシスでは、狭窄性クローン病患者における診断精度と組織学的検査の比較が評価され、有望な結果が示されています。

主な目的: 弾性パラメータ (平均値、中央値、安定性指数) と手術標本で評価された腸線維症の程度の間の診断上の一致を評価すること。

二次的な目的:

• Harvey Bradshaw 指数によって評価される臨床疾患活動性と弾性パラメータの間の関係を評価する。
• せん断波エラストグラフィーの 3 つの異なる方法 (点および 2D) と異なる機械の間の一致性を評価します。
• 線維症の存在と程度を予測できる弾性カットオフを特定する。
• 術前に MRI を受けた患者のサブグループにおける線維症のエラストグラフィーと磁気共鳴画像法 (MRI) パラメーターの間の一致を評価する。

探索的な目的:

• 弾性パラメータ/線維症組織学的スコアと血清線維症バイオマーカーの間の関係を評価する。
• 弾性パラメータ/線維症組織学的スコアと糞便微生物叢の間の関係を評価する。
• 術前および術後にアッセイされた線維症の血清バイオマーカーの変化を評価するため。
• 術前および術後に分析された糞便微生物叢の変化を評価するため 研究デザイン: 前向き介入的単一施設研究 方法: 回腸または回腸結腸クローン病の連続患者で、臨床実践に従って回盲部切除術を受ける必要がある患者B モード超音波で検出可能な影響を受けた腸部分は、ジェメッリ総合病院の内科・消化器病科に登録されます。 除外基準は、クローン病以外の IBD の診断、回腸病変のないクローン病、影響を受けた腸管の視覚化の欠如 (例: 腸管損傷) になります。 肥満）、心不全、超音波造影剤に対する既知のアレルギー、妊娠および授乳。 主な目的は、3 つの異なるエラストグラフィーから得られたパラメーターと外科標本 (組織学的) で評価された腸線維症の程度の間の一致を評価することであることを考慮し、不一致率 (各単一比較) が 5% であると仮定すると、信頼水準 0.05、検出力 80%、サンプルサイズ N=18 被験者が提案されます。 インフォームドコンセントに基づいて、個人データと既往歴が手術予定日 (T0) から 30 日以内に収集され、通常の臨床診療に従って静脈穿刺が行われます。 続いて、ターゲットループを特定するための B モードでの超音波評価と、2 つの異なる超音波 (Esaote - MyLabTM9 および Aixplorer Mach 30® - SuperSonic Imagine) と 3 つの異なる技術 (ポイントおよび 2D Esaote QElaxto) を使用したエラストグラフィー検査を進めます。 ® および ShearWave™ エラストグラフィー - スーパーソニック イマジン)。 外科的介入後、専門の解剖病理学者によってターゲット ループの線維症スコアが計算されます。血液検査、超音波評価（B モード超音波、エラストグラフィー）、手術、および腸標本の組織学的検査は、通常の診療と同様に行われます。 これらの手順から得られたデータは、研究のために特別に記録および分析されます。 唯一の研究固有の手順は、微生物叢の評価のための糞便サンプル、メタボロミクス評価のための尿サンプル、および線維症バイオマーカーの評価のための追加の血液サンプルの収集であり、すべて手術後 T0 および 6 ～ 8 週間 (T1) に収集されます。 追加の血液サンプルは、通常の臨床診療で採血に使用されるのと同じ末梢静脈アクセス経路から採取されます。