Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Smyková vlnová elastografie při hodnocení střevní fibrózy u Crohnovy choroby (EL-CHIR)

25. září 2023 aktualizováno: Zocco Maria Assunta, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Prospektivní studie k vyhodnocení role smykové vlnové elastografie při predikci stupně střevní fibrózy u pacientů s Crohnovou chorobou, kteří jsou kandidáty na chirurgii – ElChirova studie

Volba optimálního načasování operace u Crohnovy choroby je náročnou otázkou a diagnostické nástroje schopné odhadnout stupeň fibrózy jsou v této souvislosti velmi zajímavé. Zánětlivé střevní kličky skutečně pravděpodobněji reagují na lékařské terapie, zatímco fibrotické kličky je třeba léčit chirurgicky. Smyková vlnová elastografie, což je neinvazivní a široce dostupná technika pro studium elasticity tkání, je velmi slibná a nedávná metaanalýza zhodnotila její diagnostickou přesnost vs. histologické vyšetření u pacientů se stenózující Crohnovou chorobou a přinesla povzbudivé výsledky.

Cílem této studie je zhodnotit diagnostickou shodu mezi elastografickými parametry (průměr, medián, index stability) a stupněm střevní fibrózy hodnoceným na chirurgickém vzorku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Východiska: Volba optimálního načasování operace u Crohnovy choroby je náročná otázka a diagnostické nástroje schopné odhadnout stupeň fibrózy jsou v této souvislosti velmi zajímavé. Zánětlivé střevní kličky skutečně pravděpodobněji reagují na lékařské terapie, zatímco fibrotické kličky je třeba léčit chirurgicky. Smyková vlnová elastografie, což je neinvazivní a široce dostupná technika pro studium elasticity tkání, je velmi slibná a nedávná metaanalýza zhodnotila její diagnostickou přesnost vs. histologické vyšetření u pacientů se stenózující Crohnovou chorobou a přinesla povzbudivé výsledky.

Primární cíl: vyhodnotit diagnostickou shodu mezi elastografickými parametry (průměr, medián, index stability) a stupněm střevní fibrózy hodnoceným na chirurgickém vzorku.

Sekundární cíle:

  • Vyhodnotit vztah mezi klinickou aktivitou onemocnění hodnocenou indexem Harvey Bradshaw a elastografickými parametry.
  • Vyhodnotit shodu mezi třemi různými metodami elastografie smykové vlny (bodová a 2D) a různými stroji.
  • Identifikovat elastografické mezní hodnoty schopné předpovědět přítomnost a stupeň fibrózy.
  • Zhodnotit shodu mezi parametry elastografie a magnetické rezonance (MRI) fibrózy u podskupiny pacientů, kteří podstoupili MRI předoperačně.

Průzkumné cíle:

  • Vyhodnotit vztah mezi elastografickými parametry/histologickým skóre fibrózy a biomarkery sérové ​​fibrózy.
  • Vyhodnotit vztah mezi elastografickými parametry/histologickým skóre fibrózy a fekální mikrobiotou.
  • Vyhodnotit změny v sérových biomarkerech fibrózy testovaných před a po operaci.
  • Vyhodnotit změny fekální mikroflóry analyzované před a po operaci Design studie: Prospektivní, intervenční, jednocentrická studie Metody: Po sobě jdoucí pacienti s ileózní nebo ileokolonální Crohnovou chorobou, kteří potřebují podstoupit ileocekální resekci podle klinické praxe s postižený střevní segment detekovatelný ultrazvukem v B-módu bude zařazen na oddělení interní medicíny a gastroenterologie Policlinico Gemelli. Kritériem vyloučení bude diagnóza jiné IBD než Crohnova choroba, Crohnova choroba bez postižení ilea, nedostatek vizualizace postiženého střevního traktu (např. obezita), srdeční selhání, známá alergie na ultrazvukové kontrastní látky, těhotenství a kojení. Vzhledem k tomu, že primárním cílem je vyhodnocení shody mezi parametry získanými ze tří různých elastografií a stupněm střevní fibrózy hodnoceným na chirurgickém vzorku (histologickém) a za předpokladu, že míra neshody (pro každé jednotlivé srovnání) je 5 %, přičemž hladina spolehlivosti 0,05 a mocnina 80 %, je navržena velikost vzorku N=18 subjektů. Po informovaném souhlasu budou osobní údaje a anamnéza shromážděny do 30 dnů od plánovaného data operace (T0) a bude provedena venepunkce podle běžné klinické praxe. Následně přistoupíme k ultrazvukovému vyhodnocení v B-módu pro identifikaci cílové smyčky a elastografickému vyšetření dvěma různými ultrazvuky (Esaote - MyLabTM9 a Aixplorer Mach 30® - SuperSonic Imagine) a třemi různými technologiemi (bodový a 2D Esaote QElaxto ® a ShearWave™ Elastography-Supersonic Imagine). Po chirurgickém zákroku bude na cílové smyčce vypočítáno skóre fibrózy odborným anatomopatologem. Krevní testy, ultrazvuková hodnocení (ultrazvuk B-módu, elastografie), operace a histologické vyšetření střevního vzorku budou prováděny podle běžné klinické praxe. Data získaná z těchto postupů budou zaznamenána a analyzována speciálně pro studii. Jediné postupy specifické pro studii jsou odběr vzorků stolice pro hodnocení mikrobioty, vzorků moči pro hodnocení metabolomiky a další vzorek krve pro hodnocení biomarkerů fibrózy, všechny odebrané v T0 a 6-8 týdnů po operaci (T1). Dodatečný krevní vzorek bude odebrán ze stejné periferní žilní přístupové cesty používané pro odběr krve v běžné klinické praxi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
          • MARIA ASSUNTA ZOCCO, PhD
          • Telefonní číslo: 00393470597805

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika ileózní nebo ileokolonické Crohnovy choroby
  • pacienti plánovaní k elektivní resekci střeva pro Crohnovu chorobu do 30 dnů od zařazení
  • postižený střevní segment detekovatelný v B-módu ultrazvuku

Kritéria vyloučení:

  • diagnóza jiné IBD než Crohnovy choroby
  • Crohnova choroba bez postižení ilea
  • nedostatečná vizualizace postiženého střevního traktu (např. obezita)
  • selhání krbu
  • známá alergie na ultrazvukové kontrastní látky
  • těhotenství
  • laktace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti
Pacienti s Chronovou nemocí plánovaní na resekci ileokolonu
Diagnostický test: multimodální ultrazvuk
Dynamický kontrastní ultrazvuk a elastografie smykové vlny se provádějí na cílové střevní kličce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnoty tuhosti jater užitečné pro hodnocení střevní fibrózy a zánětu
Časové okno: 3 měsíce po operaci
k identifikaci hodnot tuhosti jater (kPa) měřených elastografií smykovou vlnou, která může předpovědět stupeň fibrózy nebo zánětu střevní stěny
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3310 (CEAS)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení