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長期にわたる状態を伴う生活の研究 (LTC)

2023年10月10日 更新者：King's College London

病気に関連した苦痛に対する新しい尺度の信頼性と有効性をテストする。

心理的苦痛（不安やうつ病）は、長期にわたる健康状態を抱えた人々（LTC）によく見られるものであり、また、長期にわたる健康状態を抱えて暮らす人々の間では、その経験の仕方が異なることがわかっています。 心理的苦痛が LTC との生活に関連しているかどうかを測定できれば、LTC との生活の課題に合わせて特別に調整された介入を提供できるようになり、これらの患者に最も適切なサポートを提供できるようになります。 このような尺度は、さまざまな患者グループにおける病気に関連した苦痛の存在を特定する研究にも役立ちます。 したがって、このプロジェクトは、研究と臨床実践の両方に応用できる、病気に関連した苦痛の新しい尺度を作成することになります。 これには、新しい病気に関連した苦痛の尺度を心理測定的に検証して、その尺度がどれほど有効で信頼できるかをテストすることが含まれます。

このプロジェクトの目的は、オンライン プラットフォームを通じて募集されたコミュニティ サンプルで病気関連苦痛スケールの初期検証を提供することです。 研究の目的は、スケールの初期の妥当性と信頼性データを収集することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: 簡単な概要を参照

プロジェクト情報:

この研究は英国からの参加者を対象にオンラインで実施されます。 一連の標準化された質問票が新しい質問票と並行して使用されます。

参加者は、広告に回答することでアンケートに回答することを自ら選択した人たちとなります。 招待状には、参加者情報シート、資格スクリーニング、同意フォーム、ベースラインアンケートを含むクアルトリクスのアンケートへのリンクが含まれます。

参加資格のスクリーニングと同意を完了した後、参加者は、簡単な人口統計（最高教育レベル、長期的な状態の診断、民族の年齢と性別）、私たちがテストしている新しい尺度（病気関連の苦痛尺度）を含むベースラインのアンケートに回答します。患者健康質問票 (PHQ-8)、全般性不安障害尺度 (GAD-7)、仕事と社会的適応尺度 (WSAS) も含まれます。 参加者が関連疾患の診断を受けていることを示した場合、ベースラインアンケートには炎症性腸疾患苦痛スケール (IBD-DS) および糖尿病苦痛スケール (DDS) のみが含まれます。

1 週間のフォローアップで、参加者には、新しい病気関連ディストレス スケールのみを含む 1 週間のフォローアップ アンケートに回答するためのクアルトリクス リンクが送信されます。

参加者：

この研究への参加者は600～700名を募集することを目指しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • 募集
        • King's College London
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Annie Jones, PhD
        • 副調査官：
          • Emma Jenkinson, MSc
        • 主任研究者：
          • Rona Moss-Morris, PhD
        • 副調査官：
          • Joanna Hudson, PhD
        • 副調査官：
          • Natasha Seaton, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

長期症状または慢性疾患と診断されている英国の成人。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 自己申告による長期症状の診断
  • 英国在住
  • すべての学習手続きを可能にする電子メールアドレスの所有
  • 学習手順を理解するための十分な英語の書き言葉および話し言葉の運用能力

除外基準:

  • 18歳未満
  • 英国に住んでいない
  • 自己申告によるLTCの診断はない
  • 英語でアンケートに回答できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
参加者
参加者は 1 週間おきに 2 つの短いアンケートに回答します。
診断テスト：介護福祉士との同居に関するアンケート
人口統計情報、精神的健康状態、慢性疾患に関連する苦痛について尋ねるアンケート。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気に関連した苦痛
時間枠：第 0 週目と第 1 週目
病気に関連した苦痛を評価するために研究チームによって開発された 31 項目のアンケート。
第 0 週目と第 1 週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状に対する認知的および行動的反応
時間枠：0週目
症状に対する認知行動反応アンケート。項目が 5 点満点で採点される 7 つのサブスケールからなる 40 項目の自己申告アンケート。 スコアが高いほど、特定の認知/行動反応がより強く存在することに対応します。 7 つの下位尺度は、1) 恐怖回避、2) 破滅的行動、3) 被害信念、4) 恥ずかしさ回避、5) 症状集中、6) 全か無か行動、および 7) 回避/休息行動を指します。
0週目
うつ
時間枠：0週目
8 項目の患者健康質問票 - 8 (PHQ-8) 最小 = 0、最大 = 24、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。
0週目
不安
時間枠：0週目
7 項目の全般性不安障害スケール (GAD-7)。 最小 = 0、最大 = 21、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
0週目
機能障害
時間枠：0週目
5 項目の仕事と社会的適応尺度 (WSAS)。 最小 = 0、最大 = 50、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。
0週目
糖尿病関連の苦痛スケール
時間枠：0週目
糖尿病関連苦痛スケール (DDS-17)、17 項目の自己申告による糖尿病関連苦痛アンケート。 最小 = 17、最大 = 102、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。
0週目
IBD 苦痛スケール
時間枠：0週目
IBD 苦痛スケール、28 項目の自己申告による IBD 関連の苦痛アンケート。 最小 = 29、最大 = 145、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。
0週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
King's College London

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rona Moss-Morris, PhD、King's College London
  • スタディディレクター：Annie Jones, PhD、King's College London
  • スタディディレクター：Emma Jenkinson, MSc、King's College London
  • スタディディレクター：Natasha Seaton, MSc、King's College London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年6月28日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年1月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HR/DP-22/23-36320

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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