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JSKN003 HER2 低値、切除不能および/または転移性乳がん対象者に対する医師の選択による治療との比較

2025年9月8日 更新者：Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

HER2 低値、切除不能および/または転移性乳がん対象者に対する JSKN003 と医師の選択による治療の第 3 相多施設共同無作為化非盲検実薬対照試験

この研究は、以前に第一選択または第二選択の化学療法が失敗した再発または転移性乳がん患者を対象として、治験責任医師 JSKN003 によって選択された化学療法の有効性と安全性を評価する、ランダム化対照、非盲検、多施設共同第 III 相臨床研究です。以前の第一選択または第二選択の化学療法に失敗した再発または転移性乳がん。

この研究では、400 人の被験者を 1:1 の比率で登録し、階層化ブロック無作為化法を以下の項目に割り当てることを計画しました。

  • 実験グループ: JSKN003 単独療法
  • 対照群：研究者が選択した化学療法薬（カペシタビン、ゲムシタビン、ビノレルビン、ドセタキセル、アルブミン結合パクリタキセル、またはエリブリン）単独療法

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、以前に第一選択または第二選択の化学療法が失敗した再発または転移性乳がん患者を対象として、治験責任医師 JSKN003 によって選択された化学療法の有効性と安全性を評価する、ランダム化対照、非盲検、多施設共同第 III 相臨床研究です。以前の第一選択または第二選択の化学療法に失敗した再発または転移性乳がん。

この研究では、400 人の被験者を 1:1 の比率で登録し、階層化ブロック無作為化法を以下の項目に割り当てることを計画しました。

  • 実験グループ: JSKN003 単独療法
  • 対照群：研究者が選択した化学療法薬（カペシタビン、ゲムシタビン、ビノレルビン、ドセタキセル、アルブミン結合パクリタキセル、またはエリブリン）単独療法。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
400

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Anyang、中国
        • まだ募集していません
        • Anyang Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Jing Sun
      • Baoding、中国
        • まだ募集していません
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • コンタクト：
          • Hua Yang
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Peking University Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Huiping Li
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：
          • Peng Yuan
      • Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • Beijing Luhe Hospital
        • コンタクト：
          • Dong Yan
      • Beijing、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
          • Yuee Teng
      • Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • The First Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army Chinese People's Liberation Army
        • コンタクト：
          • Weihong Zhao
      • Changchun、中国
        • まだ募集していません
        • Bethune First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
          • Jiuwei Cui
      • Changchun、中国
        • まだ募集していません
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Ying Liu
      • Changde、中国
        • 募集
        • The First People's Hospital of Changde
        • コンタクト：
          • Tao Wu
      • Changsha、中国
        • 募集
        • Hunan Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Quchang Ouyang
      • Changsha、中国
        • まだ募集していません
        • Central South University Xiangya Hospital
        • コンタクト：
          • Juan Huang
      • Chengde、中国
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
        • コンタクト：
          • Qingshan Li
      • Chengdu、中国
        • 募集
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • Jing Luo
      • Chengdu、中国
        • まだ募集していません
        • West China Hospital, Sichuan University
        • コンタクト：
          • Ting Luo
      • Chengdu、中国
        • 募集
        • Sichuan Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Hao Wang
      • Chongqing、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • コンタクト：
          • Lu Gan
      • Chongqing、中国
        • まだ募集していません
        • Cancer Hospital of Chongqing University
        • コンタクト：
          • Xianjun Tang
      • Dalian、中国
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • コンタクト：
          • Man Li
      • Fuzhou、中国
        • まだ募集していません
        • Fujian Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Fan Wu
      • Fuzhou、中国
        • 募集
        • Fujian Provincial Hospital
        • コンタクト：
          • Zhenhua Liu
      • Fuzhou、中国
        • 募集
        • Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
        • コンタクト：
          • Fangmeng Fu
      • Ganzhou、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • コンタクト：
          • Ruilian Xie
      • Guangzhou、中国
        • まだ募集していません
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • コンタクト：
          • Jieqiong Liu
      • Guangzhou、中国
        • まだ募集していません
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • Ning Liao
      • Guangzhou、中国
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • コンタクト：
          • Lixia Li
      • Guanzhou、中国
        • まだ募集していません
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：
          • Shusen Wang
      • Guiyang、中国
        • 募集
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • Yong Li
      • Guiyang、中国
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • コンタクト：
          • Yong Li
      • Hangzhou、中国
        • まだ募集していません
        • Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Xian Wang
      • Hanzhou、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • コンタクト：
          • Peifen Fu
      • Hanzhou、中国
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Jian Huang
      • Hanzhou、中国
        • まだ募集していません
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Hai Hu
      • Ha’erbin、中国
        • まだ募集していません
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Qingyuan Zhang
      • Hefei、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • コンタクト：
          • Jiqing Hao
      • Hefei、中国
        • まだ募集していません
        • Anhui Provincial Hospital
        • コンタクト：
          • Yueyin Pan
      • Hefei、中国
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • コンタクト：
          • Fufan Li
      • Hengyang、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • コンタクト：
          • Qin Tong
      • Hohhot、中国
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • コンタクト：
          • Caixia Liu
      • Jiangmen、中国
        • 募集
        • Jiangmen Central Hospital
        • コンタクト：
          • Xiaoping Li
      • Jinan、中国
        • 募集
        • Shandong Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Huihui Li
      • Jining、中国
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • コンタクト：
          • Changping Shan
      • Kunming、中国
        • まだ募集していません
        • Yunnan Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Jianyun Nie
      • Lanzhou、中国
        • 募集
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • コンタクト：
          • Xiaoling Ling
      • Lanzhou、中国
        • まだ募集していません
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Yingxia Tian
      • Linyi、中国
        • まだ募集していません
        • Linyi Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Jingfen Wang
      • Linyi、中国
        • まだ募集していません
        • Linyi People's Hospital
        • コンタクト：
          • Guixiang Weng
        • 主任研究者：
          • Guixiang Weng
        • 主任研究者：
          • Zhongmin Zhang
      • Luoyang、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • コンタクト：
          • Xinshuai Wang
      • Meizhou、中国
        • 募集
        • Meizhou People's Hospital
        • コンタクト：
          • Jingna Wu
      • Nanchang、中国
        • 募集
        • The Third Hospital of Nanchang
        • コンタクト：
          • Zhihua Li
      • Nanchang、中国
        • 募集
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Xiaoming Zhong
      • Nanjing、中国
        • 募集
        • Jiangsu Provincial Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Yuan Yuan
      • Nanjing、中国
        • まだ募集していません
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • Yongmei Yin
      • Nanning、中国
        • まだ募集していません
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
        • コンタクト：
          • Yanyan Xie
      • Nanning、中国
        • まだ募集していません
        • Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
        • コンタクト：
          • Weimin Xie
        • 主任研究者：
          • Weimin Xie
        • 主任研究者：
          • Li Nong
      • Neijiang、中国
        • 募集
        • The Second People's Hospital of Neijiang
        • コンタクト：
          • Xujuan Wang
      • Qingdao、中国
        • まだ募集していません
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • コンタクト：
          • Wenfeng Li
      • Shanghai、中国
        • まだ募集していません
        • Fudan University Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • jian Zhang
      • Shantou、中国
        • まだ募集していません
        • Cancer Hospital Affiliated to Shantou University School of Medicine
        • コンタクト：
          • De Zen
      • Shaoguan、中国
        • 募集
        • The People's Hospital of Northern Guangdong
        • コンタクト：
          • Zhan Huang
      • Shengyang、中国
        • 募集
        • Liaoning Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Tao Sun
      • Suining、中国
        • 募集
        • Suining Central Hospital
        • コンタクト：
          • Hongwei Yang
      • Suzhou、中国
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト：
          • Guoqin Jiang
      • Taiyuan、中国
        • まだ募集していません
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Fuguo Tian
      • Taiyuan、中国
        • まだ募集していません
        • Shanxi Bethune Hospital
        • コンタクト：
          • Jinnan Gao
      • Taizhou、中国
        • 募集
        • Zhejiang Taizhou Hospital
        • コンタクト：
          • Bojian Xie
      • Tianjin、中国
        • 募集
        • Tianjin Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Xuchen Cao
      • Wuhan、中国
        • まだ募集していません
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • コンタクト：
          • Hanjun Yu
      • Wuhan、中国
        • まだ募集していません
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
          • Yanxia Zhao
      • Wuhan、中国
        • 募集
        • Hubei Provincial Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Xinhong Wu
      • Wuhan、中国
        • まだ募集していません
        • People's Hospital of Wuhan University
        • コンタクト：
          • Feng Yao
      • Xi'an、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • コンタクト：
          • Shuqun Zhang
      • Xi'an、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • コンタクト：
          • Jin Yang
      • Xiamen、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • コンタクト：
          • Zhong Ouyang
      • Xiangyang、中国
        • まだ募集していません
        • Xiangyang Central Hospital
        • コンタクト：
          • Yuehua Wang
      • Xining、中国
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Qinghai University
        • コンタクト：
          • Jiuda Zhao
      • Xinxiang、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • コンタクト：
          • Liuzhong Yang
      • Xuzhou、中国
        • 募集
        • Xuzhou Central Hospital
        • コンタクト：
          • Xiang Wang
      • Xuzhou、中国
        • まだ募集していません
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • コンタクト：
          • Zhengqiu Zhu
      • Yongzhou、中国
        • 募集
        • Yongzhou Central Hospital in Hunan Province
        • コンタクト：
          • Sijuan Ding
      • Zhaoqing、中国
        • 募集
        • The First People's Hospital of Zhaoqing
        • コンタクト：
          • Jinhui Ye
      • Zhengzhou、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
          • Hong Zong
      • Zhengzhou、中国
        • 募集
        • Henan Provincial Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Min Yan
      • Zunyi、中国
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • コンタクト：
          • Taolang Li
      • Ürümqi、中国
        • 募集
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • コンタクト：
          • Bing Zhao
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • Erwei Song
        • コンタクト：
          • Erwei Song
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • まだ募集していません
        • Jiong Wu
        • コンタクト：
          • Jiong Wu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. 被験者はインフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名することができます。

    2. 同意書への署名日に18歳以上の男性または女性。

    3. 切除不能な局所再発または転移性乳がん、HER2 IHC 1+ または 2+ および ISH- の以前の病理組織学的報告があり、以前の病理組織学的報告が HER2 IHC 3+ または 2+ および ISH+ と診断されていない。

    4. 再発/転移期の乳がんに対して少なくとも 1 ～ 2 ラインの化学療法を受けている。

    5. 中央検査室で HER2 状態を検出するために、十分な量のアーカイブされた腫瘍病理学標本を提供する意欲がある。

    6. X線写真による疾患の進行の記録（最新の治療中または治療後）。

    7. RECIST 1.1基準に従って、ベースラインで少なくとも1つの頭蓋外測定可能な病変。

    8. 予想生存期間が 3 か月以上。 9. 投与前14日以内のECOGスコアが0または1。 10. 妊娠の可能性のある女性被験者または妊娠可能なパートナーの男性被験者は、インフォームドコンセントへの署名により、非常に効果的な避妊法を使用することに同意します。

    11. 投与前14日以内の臨床検査および28日以内の心機能検査が基準を満たす。

    12. 投与前に以前の治療が十分に溶出していること。

除外基準:

  • 1. 未治療または不安定な脳実質転移、脊髄転移または圧迫、癌性髄膜炎。

    2. 皮膚病変のみを対象病変とする患者。 3. 投与前5年以内に他の原発性悪性腫瘍の既往がある者。

    4. 処方されたプロトコールに適さない治験責任医師による対照薬の選択。

    5. 抗HER2抗体複合体を含む抗HER2治療薬の以前の使用。

    6. トポイソメラーゼ I 阻害剤を含む抗体複合体の以前の使用。 7。 ドレナージなどでは制御できない第3のギャップ流体が存在します。 8. 全身ホルモン療法を必要とする以前または現在の間質性肺炎/肺疾患。

    9. 嚥下不能、慢性下痢、腸閉塞、または薬物の経口投与および吸収に影響を与えるその他の要因。

    10. 過去または現在の自己免疫疾患。 11. 制御不能な併存疾患がある。 12. 以前の抗腫瘍療法の毒性はグレード ≤ 1 (NCI-CTCAE v5.0) に回復していません。

    13. 過去の免疫不全の病歴。 14. -生命を脅かすアレルギー反応の病歴、または治験薬製剤の成分または賦形剤に対する既知のグレード3以上のアレルギー。

    15. 研究者らがこの研究における薬物治療の安全性やアドヒアランスに影響を与えると考えているその他の症状には、精神障害、アルコールまたは薬物乱用が含まれますが、これらに限定されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：JSKN003
プロトコールに従って静脈内投与されます。
薬：JSKN003
プロトコールに従って静脈内投与されます。
アクティブコンパレータ：研究者が選択した化学療法
研究者らによって選択された単剤化学療法薬には、カペシタビン、ゲムシタビン、ビノレルビン、ドセタキセル、アルブミン結合パクリタキセル、またはエリブリンが含まれていました。 オプションはランダム化の前に決定する必要があります。
薬：カペシタビン錠
研究者の選択による選択肢の 1 つとして、プロトコールに従って投与されます（無作為化の前に決定されます）。
薬：注射用塩酸ゲムシタビン
研究者の選択による選択肢の 1 つとして、プロトコールに従って投与されます（無作為化の前に決定されます）。
薬：酒石酸ビノレルビン注射剤
研究者の選択による選択肢の 1 つとして、プロトコールに従って投与されます（無作為化の前に決定されます）。
薬：注射用パクリタキセル（アルブミン結合型）
研究者の選択による選択肢の 1 つとして、プロトコールに従って投与されます（無作為化の前に決定されます）。
薬：ドセタキセル注射
研究者の選択による選択肢の 1 つとして、プロトコールに従って投与されます（無作為化の前に決定されます）。
薬：メシル酸エリブリン注射
研究者の選択による選択肢の 1 つとして、プロトコールに従って投与されます（無作為化の前に決定されます）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行フリーサバイバル（PFS）
時間枠：最初の登録から約3年まで
RECIST v1.1基準に従ってBICRによって評価されるPFは、RECIST V1.1基準に従って、BICR評価の結果として、ランダム化から最初の記録された疾患の進行または原因からの死亡までの時間として定義されます。
最初の登録から約3年まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存者os）
時間枠：最初の登録から約3年まで
OSは、あらゆる理由からのランダム化から死までの時間として定義されています。
最初の登録から約3年まで
客観的な回答率（ORR）
時間枠：最初の登録から約3年まで
BICRと調査官は、Recist V1.1基準（CR）または部分的な応答（PR）を達成した参加者の割合として定義されたRecist v1.1基準、客観的回答率（ORR）に従って審査されました。
最初の登録から約3年まで
応答期間（DOR）
時間枠：最初の登録から約3年まで
BICRと調査官は、RECIST V1.1基準、応答期間（DOR）に従って判断されました。これは、最初の記録された応答（CR/PR）から最初の文書化された疾患進行（PD）または原因からの死亡までの時間として定義されました。
最初の登録から約3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Erwei Song、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • 主任研究者：Jiong Wu、Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年12月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • JSKN003-302

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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