JSKN003 HER2 低値、切除不能および/または転移性乳がん対象者に対する医師の選択による治療との比較
HER2 低値、切除不能および/または転移性乳がん対象者に対する JSKN003 と医師の選択による治療の第 3 相多施設共同無作為化非盲検実薬対照試験
この研究は、以前に第一選択または第二選択の化学療法が失敗した再発または転移性乳がん患者を対象として、治験責任医師 JSKN003 によって選択された化学療法の有効性と安全性を評価する、ランダム化対照、非盲検、多施設共同第 III 相臨床研究です。以前の第一選択または第二選択の化学療法に失敗した再発または転移性乳がん。
この研究では、400 人の被験者を 1:1 の比率で登録し、階層化ブロック無作為化法を以下の項目に割り当てることを計画しました。
- 実験グループ: JSKN003 単独療法
- 対照群:研究者が選択した化学療法薬(カペシタビン、ゲムシタビン、ビノレルビン、ドセタキセル、アルブミン結合パクリタキセル、またはエリブリン)単独療法
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究は、以前に第一選択または第二選択の化学療法が失敗した再発または転移性乳がん患者を対象として、治験責任医師 JSKN003 によって選択された化学療法の有効性と安全性を評価する、ランダム化対照、非盲検、多施設共同第 III 相臨床研究です。以前の第一選択または第二選択の化学療法に失敗した再発または転移性乳がん。
この研究では、400 人の被験者を 1:1 の比率で登録し、階層化ブロック無作為化法を以下の項目に割り当てることを計画しました。
- 実験グループ: JSKN003 単独療法
- 対照群:研究者が選択した化学療法薬(カペシタビン、ゲムシタビン、ビノレルビン、ドセタキセル、アルブミン結合パクリタキセル、またはエリブリン)単独療法。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jiong Wu
- 電話番号:02164175590
- メール:wujiong1122@vip.sina.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Erwei Song
- 電話番号:020-81332507
- メール:songew@mail.sysu.edu.cn
研究場所
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Anyang、中国
- Anyang Cancer Hospital
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コンタクト:
- Jing Sun
-
Baoding、中国
- Affiliated Hospital of Hebei University
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コンタクト:
- Hua Yang
-
Beijing、中国
- Beijing luhe hospital
-
コンタクト:
- Dong Yan
-
Beijing、中国
- The First Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army Chinese People's Liberation Army
-
コンタクト:
- Weihong Zhao
-
Changchun、中国
- Jilin Provincial Cancer Hospital
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コンタクト:
- Ying Liu
-
Changchun、中国
- Bethune First Hospital of Jilin University
-
コンタクト:
- Jiuwei Cui
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Changsha、中国
- Xiangya Hospital, Central South University
-
コンタクト:
- Shouman Wang
-
Chengdu、中国
- West China Hospital, Sichuan University
-
コンタクト:
- Ting Luo
-
Chongqing、中国
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
コンタクト:
- Lu Gan
-
Chongqing、中国
- Cancer Hospital of Chongqing University
-
コンタクト:
- Xianjun Tang
-
Dalian、中国
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
コンタクト:
- man Li
-
Fuzhou、中国
- Fujian cancer hospital
-
コンタクト:
- Fan Wu
-
Fuzhou、中国
- Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
-
Guangzhou、中国
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
コンタクト:
- Ning Liao
-
Guangzhou、中国
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
コンタクト:
- Jieqiong Liu
-
Guanzhou、中国
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
コンタクト:
- Shusen Wang
-
Ha'erbin、中国
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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コンタクト:
- Qingyuan Zhang
-
Hangzhou、中国
- Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
-
コンタクト:
- Xian Wang
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Hanzhou、中国
- Zhejiang Cancer Hospital
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コンタクト:
- Hai Hu
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Hanzhou、中国
- The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
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コンタクト:
- Jian Huang
-
Hanzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト:
- Peifen Fu
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Hefei、中国
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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コンタクト:
- Jiqing Hao
-
Hefei、中国
- Anhui Provincial Hospital
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コンタクト:
- Yueyin Pan
-
Hefei、中国
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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コンタクト:
- Fufan Li
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Kunming、中国
- Yunnan Cancer Hospital
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コンタクト:
- Jianyun Nie
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Lanzhou、中国
- Gansu Provincial Cancer Hospital
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コンタクト:
- Yingxia Tian
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Linyi、中国
- LinYi Cancer Hospital
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コンタクト:
- Jingfen Wang
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Linyi、中国
- Linyi People's Hospital
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コンタクト:
- Guixiang Weng
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主任研究者:
- Guixiang Weng
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主任研究者:
- Zhongmin Zhang
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Luoyang、中国
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Nanjing、中国
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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コンタクト:
- Yongmei Yin
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Nanning、中国
- Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
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コンタクト:
- Weimin Xie
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主任研究者:
- Weimin Xie
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主任研究者:
- Li Nong
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Nanning、中国
- Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
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コンタクト:
- Yanyan Xie
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Qingdao、中国
- Affiliated Hospital of Qingdao University
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コンタクト:
- Wenfeng Li
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Shanghai、中国
- Fudan University Cancer Hospital
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コンタクト:
- jian Zhang
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Shantou、中国
- Cancer Hospital Affiliated to Shantou University School of Medicine
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コンタクト:
- De Zen
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Suzhou、中国
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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コンタクト:
- Guoqin Jiang
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Taiyuan、中国
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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コンタクト:
- Fuguo Tian
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Taiyuan、中国
- Shanxi Bethune Hospital
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コンタクト:
- Jinnan Gao
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Wuhan、中国
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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コンタクト:
- Yanxia Zhao
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Wuhan、中国
- People's Hospital of Wuhan University
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コンタクト:
- Feng Yao
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Wuhan、中国
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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コンタクト:
- Hanjun Yu
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Wuhan、中国
- Hubei Provincial Cancer Hospital
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Xi'an、中国
- The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
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コンタクト:
- Jin Yang
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Xiamen、中国
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Xiangyang、中国
- Xiangyang Central Hospital
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コンタクト:
- Yuehua Wang
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Xuzhou、中国
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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コンタクト:
- Zhengqiu Zhu
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Zhengzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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コンタクト:
- Hong Zong
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Zhengzhou、中国
- Henan Provincial Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Erwei Song
-
コンタクト:
- Erwei Song
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Jiong Wu
-
コンタクト:
- Jiong Wu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1. 被験者はインフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名することができます。
2. 同意書への署名日に18歳以上の男性または女性。
3. 切除不能な局所再発または転移性乳がん、HER2 IHC 1+ または 2+ および ISH- の以前の病理組織学的報告があり、以前の病理組織学的報告が HER2 IHC 3+ または 2+ および ISH+ と診断されていない。
4. 再発/転移期の乳がんに対して少なくとも 1 ~ 2 ラインの化学療法を受けている。
5. 中央検査室で HER2 状態を検出するために、十分な量のアーカイブされた腫瘍病理学標本を提供する意欲がある。
6. X線写真による疾患の進行の記録(最新の治療中または治療後)。
7. RECIST 1.1基準に従って、ベースラインで少なくとも1つの頭蓋外測定可能な病変。
8. 予想生存期間が 3 か月以上。 9. 投与前14日以内のECOGスコアが0または1。 10. 妊娠の可能性のある女性被験者または妊娠可能なパートナーの男性被験者は、インフォームドコンセントへの署名により、非常に効果的な避妊法を使用することに同意します。
11. 投与前14日以内の臨床検査および28日以内の心機能検査が基準を満たす。
12. 投与前に以前の治療が十分に溶出していること。
除外基準:
1. 未治療または不安定な脳実質転移、脊髄転移または圧迫、癌性髄膜炎。
2. 皮膚病変のみを対象病変とする患者。 3. 投与前5年以内に他の原発性悪性腫瘍の既往がある者。
4. 処方されたプロトコールに適さない治験責任医師による対照薬の選択。
5. 抗HER2抗体複合体を含む抗HER2治療薬の以前の使用。
6. トポイソメラーゼ I 阻害剤を含む抗体複合体の以前の使用。 7。 ドレナージなどでは制御できない第3のギャップ流体が存在します。 8. 全身ホルモン療法を必要とする以前または現在の間質性肺炎/肺疾患。
9. 嚥下不能、慢性下痢、腸閉塞、または薬物の経口投与および吸収に影響を与えるその他の要因。
10. 過去または現在の自己免疫疾患。 11. 制御不能な併存疾患がある。 12. 以前の抗腫瘍療法の毒性はグレード ≤ 1 (NCI-CTCAE v5.0) に回復していません。
13. 過去の免疫不全の病歴。 14. -生命を脅かすアレルギー反応の病歴、または治験薬製剤の成分または賦形剤に対する既知のグレード3以上のアレルギー。
15. 研究者らがこの研究における薬物治療の安全性やアドヒアランスに影響を与えると考えているその他の症状には、精神障害、アルコールまたは薬物乱用が含まれますが、これらに限定されません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:JSKN003
プロトコールに従って静脈内投与されます。
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プロトコールに従って静脈内投与されます。
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アクティブコンパレータ:研究者が選択した化学療法
研究者らによって選択された単剤化学療法薬には、カペシタビン、ゲムシタビン、ビノレルビン、ドセタキセル、アルブミン結合パクリタキセル、またはエリブリンが含まれていました。
オプションはランダム化の前に決定する必要があります。
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研究者の選択による選択肢の 1 つとして、プロトコールに従って投与されます(無作為化の前に決定されます)。
研究者の選択による選択肢の 1 つとして、プロトコールに従って投与されます(無作為化の前に決定されます)。
研究者の選択による選択肢の 1 つとして、プロトコールに従って投与されます(無作為化の前に決定されます)。
研究者の選択による選択肢の 1 つとして、プロトコールに従って投与されます(無作為化の前に決定されます)。
研究者の選択による選択肢の 1 つとして、プロトコールに従って投与されます(無作為化の前に決定されます)。
研究者の選択による選択肢の 1 つとして、プロトコールに従って投与されます(無作為化の前に決定されます)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:初回入会後16ヶ月、26ヶ月
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RECIST v1.1 基準に基づく BICR によって評価される PFS は、ランダム化から、RECIST v1.1 基準に基づく BICR 評価の結果、何らかの原因で最初に記録される疾患の進行または死亡までの時間として定義されます。
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初回入会後16ヶ月、26ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間(OS)
時間枠:初回入会から16ヶ月、26ヶ月、60ヶ月
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OS、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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初回入会から16ヶ月、26ヶ月、60ヶ月
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客観的応答率 (ORR)
時間枠:初回入会後16ヶ月、26ヶ月
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BICR と研究者は、RECIST v1.1 基準に従って完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した参加者の割合として定義される客観的奏効率 (ORR) に従って判断されました。
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初回入会後16ヶ月、26ヶ月
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反応期間 (DOR)
時間枠:初回入会後16ヶ月、26ヶ月
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BICR と研究者は、RECIST v1.1 基準に従って判断されました。奏効期間 (DoR) は、最初に記録された奏効 (CR/PR) から、最初に記録された疾患の進行 (PD) または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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初回入会後16ヶ月、26ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Erwei Song、Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
- 主任研究者:Jiong Wu、Fudan University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JSKN003-302
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ