不活化ロタウイルスワクチンの第Ⅱ相臨床試験

包含基準:

• 年齢要件: 登録時点で生後 2 か月から 71 か月の乳児および幼児。
• 法的身分証明書の提供: ボランティアとその法定後見人、または任命された代理人は、有効な法的身分証明書を提供する必要があります。
• インフォームド・コンセント: 法的保護者またはボランティアの任命された代表者は、インフォームド・コンセント文書と研究プロセスを理解し、自発的に参加し、インフォームド・コンセント用紙に署名し、研究の要件を遵守し、関連する同意書を完了する能力を持っていなければなりません。時間通りに訪問します。
• 過去にロタウイルスワクチン接種を受けていない: 研究に登録された乳児および幼児は、登録前にロタウイルスワクチンを受けてはいけません。

除外基準:

1. 初回投与の除外基準

   以下の除外基準のいずれかを満たす被験者は登録の資格がありません。

   • 体温要件：ワクチン接種前の腋窩体温が37.3℃以上であること。
   • アレルギー歴：対象は、治験ワクチンの成分（例えば、水酸化アルミニウム）に対するアレルギーの病歴、ワクチンアレルギーの病歴、アレルギーの疑い、またはその他の重篤な副作用の病歴を有する。
   • ワクチン接種歴：被験者は治験ワクチン接種前の7日以内（7日目を含む）に不活化ワクチンまたはサブユニットワクチンを接種、または治験ワクチン接種前の14日以内（14日目を含む）に他の弱毒化生ワクチンまたは新型コロナウイルス感染症ワクチンを接種した。予防接種。
   • 健康状態: 被験者は、既知の先天異常、発達障害、遺伝的欠陥、または重度の栄養失調などの症状を抱えています。
   • 免疫関連疾患：対象は一次または二次免疫機能の低下、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、リンパ腫、白血病、全身性エリテマトーデス（SLE）、若年性関節リウマチ（JRA）、炎症性腸疾患、またはその他の自己免疫疾患を患っています。
   • 胃腸の状態: 被験者は腸重積症または慢性胃腸疾患の病歴を持っています。
   • 神経学的および精神的健康: 被験者は発作、けいれん、脳性麻痺、てんかん、精神疾患の病歴、またはそのような症状の家族歴を持っています。
   • 急性疾患：治験ワクチンのワクチン接種前の3日以内に急性疾患（発熱など）を経験している被験者。
   • 免疫療法：対象はワクチン接種前の過去3か月以内に免疫増強療法または免疫抑制療法（14日を超える連続経口または静脈内投与）を受けています。
   • 凝固異常：対象は凝固障害（例えば、凝固因子欠乏症、凝固障害）の病歴を有する。
   • 臓器摘出歴：被験者は臓器摘出歴（甲状腺、膵臓、肝臓、脾臓など）があるか、無脾症候群を患っている。
   • 他の臨床研究への参加：被験者は現在、登録前に他の臨床研究に参加している、または参加する予定がある。
   • 生後 24 か月以下の小児に対する特別な条件: このような小児の場合、追加の除外基準として、難産、窒息後の蘇生、神経損傷の病歴、早産 (妊娠 37 週未満の出産)、および低出生体重 (妊娠 37 週未満) が挙げられます。 2500グラム）。
   • 研究者の裁量：最終的な除外基準は、被験者が研究に参加するのに適しているかどうかを決定する研究者の裁量です。

2. ワクチンの2回目および3回目の接種は禁忌です

   • 重度の副反応: 対象者は前回のワクチン投与後に重度の副反応を経験しました。
   • 対象基準を満たさなくなった、または初回投与除外基準を満たさなくなった：対象基準を満たすことができない、または初回投与の除外基準を満たす新たな症状が、治験責任医師の判断に従って、前回の投与を受けた後に発生した。
   • 研究中の他のロタウイルスワクチンの接種：被験者は研究期間中に他のロタウイルスワクチンを受けました。
   • 治験責任医師が決定するその他の除外理由: 治験責任医師は、その他の除外理由を決定します。