不活化ロタウイルスワクチンの第Ⅱ相臨床試験
生後2～71ヵ月の幼児および乳児における不活化ロタウイルスワクチン（ベロ細胞）の免疫原性と安全性：無作為化二重盲検プラセボ対照第II相臨床試験
この研究は、小児（生後2～71か月）を対象とした不活化ロタウイルスワクチン（IRV）の免疫原性と安全性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照第2相臨床試験です。
2 つの年齢グループにおける主要な免疫原性エンドポイントは、最終投与後 28 日の抗 RV 中和抗体幾何平均力価 (GMT)、抗 RV 中和抗体幾何平均増加 (GMI)、およびベースラインと最終投与後 28 日の間の血清変換率です。用量。
二次安全性評価項目は、各投与後 30 分以内の有害事象/反応の数、各投与後 7 日以内の求められた有害事象/反応の数、各投与後 28/30 日以内の求められていない有害事象/反応の数です。 、および最初の投与から最終投与後6か月までの間の重篤な有害事象（SAE）の数。
探索的エンドポイントは、最終投与後28日の抗RV IgGおよびIgA抗体のGMT、ベースラインと最終投与後28日の間の抗RV IgGおよびIgA抗体のGMIおよび血清変換率、GMTおよび抗RVの血清陽性率である。最終投与から 90、180、および 360 日後の中和抗体、IgG 抗体、および IgA 抗体。
さらに、探索的エンドポイントとして、GMT、GMI、およびRVのG3およびG9タイプに対する交差中和抗体の血清変換率、最終投与後0日目と28日目の末梢血単核細胞における遺伝子転写の差異が評価されます。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
これは、600人の被験者（生後2～71ヶ月）を対象に実施された、IRVの免疫原性と安全性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照第2相臨床試験です。 その後、病歴と身体検査による評価を経て、300人の幼児（生後7～71か月）と乳児（生後2～6か月）300人が並行登録の資格を得る。 各年齢グループの被験者は、ワクチングループまたはプラセボグループに 3:1 の比率でランダムに割り当てられます。つまり、すべての年齢グループの 225 人の被験者にはワクチンが注射され、75 人の被験者にはプラセボが注射されます。
幼児（生後7～71か月）は、0日目と28日目に大腿前外側部の中腿または上腕の三角筋にワクチンまたはプラセボの注射を受けます。 乳児（生後2～6か月）には、0日目、28日目、56日目に大腿前外側中腿または上腕の三角筋にワクチンまたはプラセボの注射を受けます。 登録の順序に従って、免疫持続コホート用に自発的に選択される各年齢グループの対象者は 140 人になります。 幼児（生後7～71か月）の介入期間は約1か月です。 したがって、免疫持続コホートに登録された各被験者の期間は約 13 か月となり、研究の残りの被験者の期間は約 7 か月となります。 乳児（生後2～6か月）の介入期間は約2か月です。 したがって、免疫持続コホートに登録された各被験者の期間は約 14 か月となり、研究の残りの被験者の期間は約 8 か月となります。
安全性評価では、各投与後0日目から28/30日目までの有害事象（AE）の観察と評価、および初回投与から最終投与後6ヶ月までの間の重篤な有害事象（SAE）を日記により評価する。 /連絡先カード、被験者の法的保護者による積極的な報告、または直接の訪問だけでなく調査員の電話。 一方、被験者は各投与後少なくとも30分間その場で観察されます。 免疫原性評価のため、ワクチンの元となる株（相同ZTR-68株（G1P[8]））に対する中和抗体、全被験者のIgG抗体、IgA抗体、被験者140人のG3型およびG9型RVに対する中和抗体それぞれの年齢層で評価されます。 探索的エンドポイントについては、不活化ロタウイルスワクチン（ベロ細胞）の考えられるメカニズムの予備探索のために、PBMC の遺伝子転写レベルが検査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
600
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hongjun Li
- 電話番号：+86 13888918945
- メール：lihj6912@163.com
研究場所
-
-
Henan
-
Kaifeng、Henan、中国
- 募集
- Tongxu Center for Disease Prevention and Control
-
コンタクト：
- Li Yun
- 電話番号：+86 13598759092
- メール：txxxmb@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢要件: 登録時点で生後 2 か月から 71 か月の乳児および幼児。
- 法的身分証明書の提供: ボランティアとその法定後見人、または任命された代理人は、有効な法的身分証明書を提供する必要があります。
- インフォームド・コンセント: 法的保護者またはボランティアの任命された代表者は、インフォームド・コンセント文書と研究プロセスを理解し、自発的に参加し、インフォームド・コンセント用紙に署名し、研究の要件を遵守し、関連する同意書を完了する能力を持っていなければなりません。時間通りに訪問します。
- 過去にロタウイルスワクチン接種を受けていない: 研究に登録された乳児および幼児は、登録前にロタウイルスワクチンを受けてはいけません。
除外基準:
初回投与の除外基準
以下の除外基準のいずれかを満たす被験者は登録の資格がありません。
- 体温要件：ワクチン接種前の腋窩体温が37.3℃以上であること。
- アレルギー歴：対象は、治験ワクチンの成分（例えば、水酸化アルミニウム）に対するアレルギーの病歴、ワクチンアレルギーの病歴、アレルギーの疑い、またはその他の重篤な副作用の病歴を有する。
- ワクチン接種歴：被験者は治験ワクチン接種前の7日以内（7日目を含む）に不活化ワクチンまたはサブユニットワクチンを接種、または治験ワクチン接種前の14日以内（14日目を含む）に他の弱毒化生ワクチンまたは新型コロナウイルス感染症ワクチンを接種した。予防接種。
- 健康状態: 被験者は、既知の先天異常、発達障害、遺伝的欠陥、または重度の栄養失調などの症状を抱えています。
- 免疫関連疾患：対象は一次または二次免疫機能の低下、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、リンパ腫、白血病、全身性エリテマトーデス（SLE）、若年性関節リウマチ（JRA）、炎症性腸疾患、またはその他の自己免疫疾患を患っています。
- 胃腸の状態: 被験者は腸重積症または慢性胃腸疾患の病歴を持っています。
- 神経学的および精神的健康: 被験者は発作、けいれん、脳性麻痺、てんかん、精神疾患の病歴、またはそのような症状の家族歴を持っています。
- 急性疾患：治験ワクチンのワクチン接種前の3日以内に急性疾患（発熱など）を経験している被験者。
- 免疫療法：対象はワクチン接種前の過去3か月以内に免疫増強療法または免疫抑制療法（14日を超える連続経口または静脈内投与）を受けています。
- 凝固異常：対象は凝固障害（例えば、凝固因子欠乏症、凝固障害）の病歴を有する。
- 臓器摘出歴：被験者は臓器摘出歴（甲状腺、膵臓、肝臓、脾臓など）があるか、無脾症候群を患っている。
- 他の臨床研究への参加：被験者は現在、登録前に他の臨床研究に参加している、または参加する予定がある。
- 生後 24 か月以下の小児に対する特別な条件: このような小児の場合、追加の除外基準として、難産、窒息後の蘇生、神経損傷の病歴、早産 (妊娠 37 週未満の出産)、および低出生体重 (妊娠 37 週未満) が挙げられます。 2500グラム）。
- 研究者の裁量：最終的な除外基準は、被験者が研究に参加するのに適しているかどうかを決定する研究者の裁量です。
ワクチンの2回目および3回目の接種は禁忌です
- 重度の副反応: 対象者は前回のワクチン投与後に重度の副反応を経験しました。
- 対象基準を満たさなくなった、または初回投与除外基準を満たさなくなった：対象基準を満たすことができない、または初回投与の除外基準を満たす新たな症状が、治験責任医師の判断に従って、前回の投与を受けた後に発生した。
- 研究中の他のロタウイルスワクチンの接種：被験者は研究期間中に他のロタウイルスワクチンを受けました。
- 治験責任医師が決定するその他の除外理由: 治験責任医師は、その他の除外理由を決定します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トールラー（生後7～71ヶ月、2回接種）
0日目と28日目の生後7～71か月の幼児に対する不活化ロタウイルスワクチン（ベロ細胞）
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不活化ロタウイルスワクチン (Vero Cells) 320EU/0.5ml 0日目、28日目
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実験的：乳児（生後2～6ヵ月、3回分）
0、28、56日目の生後2～6か月の乳児に対する不活化ロタウイルスワクチン（ベロ細胞）
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不活化ロタウイルスワクチン（ベロ細胞）320EU/0.5ml 0、28、56日目
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プラセボコンパレーター：トールドラーズのプラセボ（生後7～71ヶ月、2回投与）
0日目、28日目のワクチン接種スケジュールでプラセボを2回投与
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0日目、28日目のワクチン接種スケジュールでプラセボを2回投与
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プラセボコンパレーター：乳児用プラセボ（生後2～6か月、3回投与）
0日目、28日目、56日目のワクチン接種スケジュールでプラセボを3回投与
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0日目、28日目、56日目のワクチン接種スケジュールでプラセボを3回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫原性指数 - 中和抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：2回目のワクチン接種から28日目
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中和抗体の測定は中和法とELISA法を用いて行われます。
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2回目のワクチン接種から28日目
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免疫原性指数 - 中和抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：3回目のワクチン接種から28日目
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中和抗体の測定は中和法とELISA法を用いて行われます。
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3回目のワクチン接種から28日目
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免疫原性指数 - 中和抗体の幾何平均増加量 (GMI)
時間枠：ベースラインから2回目のワクチン接種後28日目まで
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中和抗体の測定は中和法とELISA法を用いて行われます。
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ベースラインから2回目のワクチン接種後28日目まで
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免疫原性指数 - 中和抗体の幾何平均増加量 (GMI)
時間枠：ベースラインから3回目のワクチン接種後28日目まで
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中和抗体の測定は中和法とELISA法を用いて行われます。
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ベースラインから3回目のワクチン接種後28日目まで
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免疫原性指数 - 中和抗体の血清変換率
時間枠：ベースラインから2回目のワクチン接種後28日目まで
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中和抗体の測定は中和法とELISA法を用いて行われます。
血清変換は、血清陰性 (<1:8) から血清陽性 (≥1:8) への変化、またはベースラインからの 4 倍以上の増加として定義されます。
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ベースラインから2回目のワクチン接種後28日目まで
|
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免疫原性指数 - 中和抗体の血清変換率
時間枠：ベースラインから3回目のワクチン接種後28日目まで
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中和抗体の測定は中和法とELISA法を用いて行われます。
血清変換は、血清陰性 (<1:8) から血清陽性 (≥1:8) への変化、またはベースラインからの 4 倍以上の増加として定義されます。
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ベースラインから3回目のワクチン接種後28日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性指数 - 副作用/イベントの発生率
時間枠：初回接種後0～30分
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1回目のワクチン接種後の副作用/イベントの発生率。
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初回接種後0～30分
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安全性指数 - 副作用/イベントの発生率
時間枠：2回目の接種から0～30分後
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2回目のワクチン接種後の副作用/イベントの発生率。
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2回目の接種から0～30分後
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安全性指数 - 副作用/イベントの発生率
時間枠：3回目の接種後0～30分
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3回目のワクチン接種後の副作用/イベントの発生率。
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3回目の接種後0～30分
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安全性指標 - 求められた副作用/事象の発生率
時間枠：初回ワクチン接種後0～7日目
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初回ワクチン接種後の、求められた有害反応/事象の発生率。
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初回ワクチン接種後0～7日目
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安全性指標 - 求められた副作用/事象の発生率
時間枠：2回目のワクチン接種後0～7日目
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2回目のワクチン接種後の、求められた副作用/事象の発生率。
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2回目のワクチン接種後0～7日目
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安全性指標 - 求められた副作用/事象の発生率
時間枠：3回目のワクチン接種後0～7日目
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3 回目の接種後の有害反応/事象の発生率。
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3回目のワクチン接種後0～7日目
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安全性指標 - 望まれていない副作用/イベントの発生率
時間枠：初回ワクチン接種後 0 ～ 28 日目
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初回ワクチン接種後の予期せぬ副作用/事象の発生率。
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初回ワクチン接種後 0 ～ 28 日目
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安全性指標 - 望まれていない副作用/イベントの発生率
時間枠：2回目のワクチン接種後0日目から28/30日目まで
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2回目のワクチン接種後の予期せぬ副作用/事象の発生率。
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2回目のワクチン接種後0日目から28/30日目まで
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安全性指標 - 望まれていない副作用/イベントの発生率
時間枠：3回目のワクチン接種後0～30日目
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3回目のワクチン接種後の予期せぬ副作用/事象の発生率。
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3回目のワクチン接種後0～30日目
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安全性指標 - 重篤な有害事象の発生率
時間枠：接種開始から最後の接種終了後6か月後まで
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ワクチン接種後の重篤な副反応・事象の発生。
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接種開始から最後の接種終了後6か月後まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫原性指数 - IgG 抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：2回目のワクチン接種から28日目
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IgG抗体アッセイはELISA法を用いて行います。
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2回目のワクチン接種から28日目
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免疫原性指数 - IgG 抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：3回目のワクチン接種から28日目
|
IgG抗体アッセイはELISA法を用いて行います。
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3回目のワクチン接種から28日目
|
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免疫原性指数 - IgG 抗体の幾何平均増加 (GMI)
時間枠：ベースラインから2回目のワクチン接種後28日目まで
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IgG抗体アッセイはELISA法を用いて行います。
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ベースラインから2回目のワクチン接種後28日目まで
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免疫原性指数 - IgG 抗体の幾何平均増加 (GMI)
時間枠：ベースラインから3回目のワクチン接種後28日目まで
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IgG抗体アッセイはELISA法を用いて行います。
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ベースラインから3回目のワクチン接種後28日目まで
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免疫原性指数 - IgG 抗体の血清変換率
時間枠：ベースラインから2回目のワクチン接種後28日目まで
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IgG抗体アッセイはELISA法を用いて行います。
血清変換は、血清陰性 (<1:16) から血清陽性 (>1:16) への変化、またはベースラインから 4 倍以上の増加として定義されます。
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ベースラインから2回目のワクチン接種後28日目まで
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免疫原性指数 - IgG 抗体の血清変換率
時間枠：ベースラインから3回目のワクチン接種後28日目まで
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IgG抗体アッセイはELISA法を用いて行います。
血清変換は、血清陰性 (<1:16) から血清陽性 (>1:16) への変化、またはベースラインから 4 倍以上の増加として定義されます。
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ベースラインから3回目のワクチン接種後28日目まで
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免疫原性指数 - IgA 抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：2回目のワクチン接種から28日目
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IgA抗体の測定はELISA法を用いて行います。
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2回目のワクチン接種から28日目
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免疫原性指数 - IgA 抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：3回目のワクチン接種から28日目
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IgA抗体の測定はELISA法を用いて行います。
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3回目のワクチン接種から28日目
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免疫原性指数 - IgA 抗体の幾何平均増加 (GMI)
時間枠：ベースラインから2回目のワクチン接種後28日目まで
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IgA抗体の測定はELISA法を用いて行います。
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ベースラインから2回目のワクチン接種後28日目まで
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免疫原性指数 - IgA 抗体の幾何平均増加 (GMI)
時間枠：ベースラインから3回目のワクチン接種後28日目まで
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IgA抗体測定はELISA法を用いて行われます。
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ベースラインから3回目のワクチン接種後28日目まで
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免疫原性指数 - IgA 抗体の血清変換率
時間枠：ベースラインから2回目のワクチン接種後28日目まで
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IgA抗体の測定はELISA法を用いて行います。
血清変換は、血清陰性 (<1:8) から血清陽性 (≥1:8) への変化、またはベースラインからの 4 倍以上の増加として定義されます。
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ベースラインから2回目のワクチン接種後28日目まで
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免疫原性指数 - IgA 抗体の血清変換率
時間枠：ベースラインから3回目のワクチン接種後28日目まで
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IgA抗体の測定はELISA法を用いて行います。
血清変換は、血清陰性 (<1:8) から血清陽性 (≥1:8) への変化、またはベースラインからの 4 倍以上の増加として定義されます。
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ベースラインから3回目のワクチン接種後28日目まで
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免疫原性指数 - IgG 抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：2回目のワクチン接種後90、180、360日目
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IgG抗体アッセイはELISA法を用いて行います。
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2回目のワクチン接種後90、180、360日目
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免疫原性指数 - IgG 抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：3回目のワクチン接種後90、180、360日目
|
IgG抗体アッセイはELISA法を用いて行います。
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3回目のワクチン接種後90、180、360日目
|
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免疫原性指数 - IgG 抗体の血清陽性率
時間枠：2回目のワクチン接種後90、180、360日目
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IgG抗体アッセイはELISA法を用いて行います。
血清陽性は、血清陽性の結果 (>1:16) として定義されます。
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2回目のワクチン接種後90、180、360日目
|
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免疫原性指数 - IgG 抗体の血清陽性率
時間枠：3回目のワクチン接種後90、180、360日目
|
IgG抗体アッセイはELISA法を用いて行います。
血清陽性は、血清陽性の結果 (>1:16) として定義されます。
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3回目のワクチン接種後90、180、360日目
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免疫原性指数 - IgA 抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：2回目のワクチン接種後90、180、360日目
|
IgA抗体の測定はELISA法を用いて行います。
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2回目のワクチン接種後90、180、360日目
|
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免疫原性指数 - IgA 抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：3回目のワクチン接種後90、180、360日目
|
IgA抗体の測定はELISA法を用いて行います。
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3回目のワクチン接種後90、180、360日目
|
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免疫原性指数 - IgA 抗体の血清陽性率
時間枠：2回目のワクチン接種後90、180、360日目
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IgA抗体の測定はELISA法を用いて行います。
血清陽性は、血清陽性結果 (≥1:8) として定義されます。
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2回目のワクチン接種後90、180、360日目
|
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免疫原性指数 - IgA 抗体の血清陽性率
時間枠：3回目のワクチン接種後90、180、360日目
|
IgA抗体の測定はELISA法を用いて行います。
血清陽性は、血清陽性結果 (≥1:8) として定義されます。
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3回目のワクチン接種後90、180、360日目
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免疫原性指数 - 中和抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：2回目のワクチン接種後90、180、360日目
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中和抗体の測定は中和法とELISA法を用いて行われます。
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2回目のワクチン接種後90、180、360日目
|
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免疫原性指数 - 中和抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：3回目のワクチン接種後90、180、360日目
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中和抗体の測定は中和法とELISA法を用いて行われます。
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3回目のワクチン接種後90、180、360日目
|
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免疫原性指数 - 中和抗体の血清陽性率
時間枠：2回目のワクチン接種後90、180、360日目
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中和抗体の測定は中和法とELISA法を用いて行われます。
血清陽性は、血清陽性結果 (≥1:8) として定義されます。
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2回目のワクチン接種後90、180、360日目
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免疫原性指数 - 中和抗体の血清変換率
時間枠：3回目のワクチン接種後90、180、360日目
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中和抗体の測定は中和法とELISA法を用いて行われます。
血清陽性は、血清陽性結果 (≥1:8) として定義されます。
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3回目のワクチン接種後90、180、360日目
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免疫原性指数 - 交差中和抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：2回目のワクチン接種から28日目
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中和抗体の測定は中和法とELISA法を用いて行われます。
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2回目のワクチン接種から28日目
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免疫原性指数 - 交差中和抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：3回目のワクチン接種から28日目
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中和抗体の測定は中和法とELISA法を用いて行われます。
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3回目のワクチン接種から28日目
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免疫原性指数 - 交差中和抗体の幾何平均増加 (GMI)
時間枠：ベースラインから2回目のワクチン接種後28日目まで
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中和抗体の測定は中和法とELISA法を用いて行われます。
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ベースラインから2回目のワクチン接種後28日目まで
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免疫原性指数 - 交差中和抗体の幾何平均増加 (GMI)
時間枠：ベースラインから3回目のワクチン接種後28日目まで
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中和抗体の測定は中和法とELISA法を用いて行われます。
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ベースラインから3回目のワクチン接種後28日目まで
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免疫原性指数 - 交差中和抗体の血清変換率
時間枠：ベースラインから2回目のワクチン接種後28日目まで
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中和抗体の測定は中和法とELISA法を用いて行われます。
血清変換は、血清陰性 (<1:8) から血清陽性 (≥1:8) への変化、またはベースラインからの 4 倍以上の増加として定義されます。
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ベースラインから2回目のワクチン接種後28日目まで
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免疫原性指数 - 交差中和抗体の血清変換率
時間枠：ベースラインから3回目のワクチン接種後28日目まで
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中和抗体の測定は中和法とELISA法を用いて行われます。
血清変換は、血清陰性 (<1:8) から血清陽性 (≥1:8) への変化、またはベースラインからの 4 倍以上の増加として定義されます。
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ベースラインから3回目のワクチン接種後28日目まで
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末梢血単核球（PBMC）のmRNAシーケンス解析
時間枠：ベースラインから3回目のワクチン接種後28日目まで
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ベースラインから 3 回目のワクチン接種後 28 日目までの乳児（2 ～ 6 か月）の差次的に発現する遺伝子を mRNA シーケンスによって測定します。
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ベースラインから3回目のワクチン接種後28日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yanxia Wang、Henan Center for Disease Control and Prevention
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月20日
一次修了 (推定)
2025年2月17日
研究の完了 (推定)
2025年6月17日
試験登録日
最初に提出
2023年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月8日
最初の投稿 (実際)
2023年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月1日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RV-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。