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シングルポート婦人科手術用ダヴィンチ SP サージカル システムの臨床パフォーマンスと安全性を評価するための実際の研究 (SPiM-RWS-GYN)

2023年10月8日 更新者：Ruijin Hospital

シングルポート婦人科手術用ダヴィンチ SP 手術システムの臨床性能と安全性を評価するための実世界研究

研究名：A Real-World Study to Evaluate the Clinical Performance and Safety of da Vinci SP Surgical System for Single-Port Female-World Surgery 研究の目的：本臨床試験は、da Vinci SP の臨床パフォーマンスと安全性を評価するための実世界研究ですSurgical System (略して「SP シングルポート ロボット」) は、現実世界における婦人科の良性腫瘍および悪性腫瘍のシングルポート ロボット手術に使用され、中国国民における製品の臨床応用に対する現実世界の証拠を提供します。

研究デザイン：レトロスペクティブ＋前向き、現実世界の研究

英名：da Vinci SP Surgical System 型式・仕様：SP1098 メーカー：Intuitive Surgical, Inc.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200011
        • 募集
        • Shanghai JiaoTong University School of Medicine affliated Ruijin Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

SPシングルポートロボットによるシングルポート婦人科手術（広汎子宮全摘出術、卵管・卵巣摘出術、腟式子宮摘出術、子宮全摘出術、子宮筋腫摘出術、卵巣嚢腫摘出術、深部子宮内膜症切除術、骨盤腹部リンパ節郭清術、センチネル手術）を受けたことがある、または受けようとしている対象者画像現像によるリンパ節切除、子宮/膣仙骨膣固定術、および子宮仙骨高靱帯懸垂術。

説明

包含基準:

  1. SPシングルポートロボットによる婦人科手術（広汎子宮全摘出術、卵管・卵巣摘出術、腟式子宮摘出術、子宮全摘出術、子宮筋腫摘出術、卵巣嚢腫摘出術、深部子宮内膜症切除術、骨盤腹部リンパ節切除術、センチネルリンパ節）を受けたことがある、または受ける予定の女性患者画像現像による切除、子宮/膣仙骨仙骨固定術、子宮仙骨高靱帯懸垂術。
  2. 自発的に研究に参加し、ICFに署名した患者（またはECの承認に従ってICFの署名を免除された患者）。

除外基準:

  1. 遡及的症例において主要評価項目に関するデータが欠落している患者。
  2. シングルポートロボット手術の禁忌がある患者。
  3. 術中の解剖学的構造は、低侵襲手術が適切ではないことを示しています。
  4. 研究者が本研究への参加を不適当と判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
SP婦人科手術のためのRWS研究
ダヴィンチSPサージカルシステム(SP1098)
デバイス：ダヴィンチSPサージカルシステム
モデルと仕様: SP1098 メーカー: Intuitive Surgical, Inc.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
有効性の主要評価項目: 術中コンバージョン率
時間枠：術中
術中
主要な安全性エンドポイント: 手術後 30 日以内の、Clavien-Dindo グレーディング システムのレベル 3 以上の基準を満たす、デバイス関連または関連する可能性のある合併症の発生率
時間枠：30日
30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
術中出血量
時間枠：術中
術中
術中輸血率
時間枠：術中
術中
手術時間
時間枠：術中
術中
滞在期間（LOS）
時間枠：退院 1 日前の経過観察中。LOS は、手術日から退院日までの各被験者の総入院日数として定義されます (単位: 日)。
退院 1 日前の経過観察中。LOS は、手術日から退院日までの各被験者の総入院日数として定義されます (単位: 日)。
ICU および ICU LOS への入学
時間枠：退院 1 日前の追跡調査中に、各被験者の ICU への入室および ICU LOS (単位: 日) を記録する必要があります。
退院 1 日前の追跡調査中に、各被験者の ICU への入室および ICU LOS (単位: 日) を記録する必要があります。
術後疼痛スコア
時間枠：手術後1日(24±4時間)、3日(72±4時間)、および1ヶ月(30±5日)の追跡調査中
手術後1日(24±4時間)、3日(72±4時間)、および1ヶ月(30±5日)の追跡調査中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ruijin Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年3月28日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年10月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ISFMT-SP-004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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