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シングルポート婦人科手術用ダヴィンチ SP サージカル システムの臨床パフォーマンスと安全性を評価するための実際の研究 (SPiM-RWS-GYN)

2023年10月8日 更新者：Ruijin Hospital

シングルポート婦人科手術用ダヴィンチ SP 手術システムの臨床性能と安全性を評価するための実世界研究

研究名：A Real-World Study to Evaluate the Clinical Performance and Safety of da Vinci SP Surgical System for Single-Port Female-World Surgery 研究の目的：本臨床試験は、da Vinci SP の臨床パフォーマンスと安全性を評価するための実世界研究ですSurgical System (略して「SP シングルポート ロボット」) は、現実世界における婦人科の良性腫瘍および悪性腫瘍のシングルポート ロボット手術に使用され、中国国民における製品の臨床応用に対する現実世界の証拠を提供します。

研究デザイン：レトロスペクティブ＋前向き、現実世界の研究

英名：da Vinci SP Surgical System 型式・仕様：SP1098 メーカー：Intuitive Surgical, Inc.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200011
        • 募集
        • Shanghai JiaoTong University School of Medicine affliated Ruijin Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

SPシングルポートロボットによるシングルポート婦人科手術（広汎子宮全摘出術、卵管・卵巣摘出術、腟式子宮摘出術、子宮全摘出術、子宮筋腫摘出術、卵巣嚢腫摘出術、深部子宮内膜症切除術、骨盤腹部リンパ節郭清術、センチネル手術）を受けたことがある、または受けようとしている対象者画像現像によるリンパ節切除、子宮/膣仙骨膣固定術、および子宮仙骨高靱帯懸垂術。

説明

包含基準:

  1. SPシングルポートロボットによる婦人科手術（広汎子宮全摘出術、卵管・卵巣摘出術、腟式子宮摘出術、子宮全摘出術、子宮筋腫摘出術、卵巣嚢腫摘出術、深部子宮内膜症切除術、骨盤腹部リンパ節切除術、センチネルリンパ節）を受けたことがある、または受ける予定の女性患者画像現像による切除、子宮/膣仙骨仙骨固定術、子宮仙骨高靱帯懸垂術。
  2. 自発的に研究に参加し、ICFに署名した患者（またはECの承認に従ってICFの署名を免除された患者）。

除外基準:

  1. 遡及的症例において主要評価項目に関するデータが欠落している患者。
  2. シングルポートロボット手術の禁忌がある患者。
  3. 術中の解剖学的構造は、低侵襲手術が適切ではないことを示しています。
  4. 研究者が本研究への参加を不適当と判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
SP婦人科手術のためのRWS研究
ダヴィンチSPサージカルシステム(SP1098)
デバイス：ダヴィンチSPサージカルシステム
モデルと仕様: SP1098 メーカー: Intuitive Surgical, Inc.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有効性の主要評価項目: 術中コンバージョン率
時間枠：術中
術中
主要な安全性エンドポイント: 手術後 30 日以内の、Clavien-Dindo グレーディング システムのレベル 3 以上の基準を満たす、デバイス関連または関連する可能性のある合併症の発生率
時間枠：30日
30日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
術中出血量
時間枠：術中
術中
術中輸血率
時間枠：術中
術中
手術時間
時間枠：術中
術中
滞在期間（LOS）
時間枠：退院 1 日前の経過観察中。LOS は、手術日から退院日までの各被験者の総入院日数として定義されます (単位: 日)。
退院 1 日前の経過観察中。LOS は、手術日から退院日までの各被験者の総入院日数として定義されます (単位: 日)。
ICU および ICU LOS への入学
時間枠：退院 1 日前の追跡調査中に、各被験者の ICU への入室および ICU LOS (単位: 日) を記録する必要があります。
退院 1 日前の追跡調査中に、各被験者の ICU への入室および ICU LOS (単位: 日) を記録する必要があります。
術後疼痛スコア
時間枠：手術後1日(24±4時間)、3日(72±4時間)、および1ヶ月(30±5日)の追跡調査中
手術後1日(24±4時間)、3日(72±4時間)、および1ヶ月(30±5日)の追跡調査中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ruijin Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月28日

一次修了 (推定)

2024年10月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月8日

最初の投稿 (実際)

2023年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月8日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ISFMT-SP-004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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