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肺静脈隔離による最初の心房細動アブレーション処置を受ける発作性心房細動患者における不整脈再発の臨床的および電気生理学的予測因子 (PREDICTORS)

2023年10月11日 更新者：Centro Cardiologico Monzino

肺静脈隔離による心房細動の最初の経カテーテルアブレーション処置を受けた発作性心房細動患者における不整脈再発の臨床的および電気生理学的予測因子

文献によると、発作性 AF の場合の 1 年後のアブレーション成功率 (つまり、AF 再発がないこと) は 70 ～ 85% の間で変化します。 この速度は最適ではないと考えられます。 現在、臨床的にも電気生理学的にも、どの因子が再発を予測するのかを評価できるデータはありません。 特に、ベースライン条件下で存在する心房基質が手術の成功率に影響を与えるかどうか、またどの程度影響するのか、また年齢、性別、エコー時の心房サイズ、不整脈の持続時間などの他の予測因子とどのような関係が存在するのかは不明である。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、電源と電源に関係なく肺静脈隔離を受けた発作性心房細動（AF）患者における経カテーテルアブレーションの有効性における左心房基質とその他のベースライン臨床変数の役割を調べることを目的とした多施設共同の前向きおよび後ろ向き観察研究である。バルーンまたは「ポイントバイポイント」カテーテルが使用されます。

この研究では、どの患者が実際に利益を得ることができるか、またどの患者が代わりにより広範なアブレーション処置を併用すべきかを評価するために、経カテーテル心房細動アブレーションの成功を実施前でも予測できるベースラインの臨床的または電気生理学的特徴があるかどうかを評価する予定です。最適な成功率を達成するために肺静脈を隔離します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60126
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Delle Marche
        • コンタクト：
      • Milan、イタリア、20138

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

肺静脈隔離によるAFの最初の経カテーテルアブレーション処置が臨床適応となる発作性AF患者

説明

包含基準:

  • AFアブレーションの適応のある患者
  • CHADs VASCに基づく適切な抗凝固療法

除外基準:

  • すでにAFアブレーション処置を受けている患者
  • 腔内血栓の存在
  • 駆出率 <35%
  • 妊娠
  • 電離放射線曝露に対する血液学的禁忌
  • 先天性心疾患
  • 心臓手術 < 1 か月
  • 制御不能な心不全
  • 弁膜症
  • 全身麻酔の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
将来のコホート
肺静脈隔離によるAFの最初の経カテーテルアブレーション処置が臨床適応となる発作性AF患者
他の：標準治療
すべての患者は、臨床的に示されているように、高周波、極低温エネルギー、またはエレクトロポレーションによって達成可能な肺静脈隔離による AF アブレーションを受けます。 すべての患者は、CARTO/Navx/Rhythmia システムによる心房の電気解剖学的マッピングを事前に無関心に受けます。 患者は3、6、12か月ごとに追跡調査を受け、その間に不整脈の再発が評価されます。
遡及コホート
研究開始前の2年間にアブレーション処置を受けた患者
他の：データ収集
患者の関与はありません。 研究開始の2年前にアブレーション処置を受けた患者のデータが遡及的に分析される

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
不整脈再発の臨床的および電気生理学的予測因子を評価する
時間枠：学習完了まで、平均1年
AFアブレーション後のAF再発の予測における、ベースラインの電気解剖学的マッピング、年齢、性別、心エコー検査データ、最初のAFエピソードからの年数によって評価された心房疾患の役割を評価します。
学習完了まで、平均1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまなテクノロジーの急性および中長期的な有効性、安全性、および手順のタイミングを評価します
時間枠：学習完了まで、平均1年
発作性心房細動の中長期的な有効性、安全性、クライオアブレーション、パルスフィールドアブレーション、高周波アブレーション、ポイントバイポイントまたはシングルショットアブレーションの間の処置のタイミングを評価します。
学習完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centro Cardiologico Monzino

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Stefania Riva, MD、IRCCS Centro Cardiologico Monzino

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年9月6日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CCM 1981

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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