肺静脈隔離による最初の心房細動アブレーション処置を受ける発作性心房細動患者における不整脈再発の臨床的および電気生理学的予測因子 (PREDICTORS)
2023年10月11日 更新者：Centro Cardiologico Monzino
肺静脈隔離による心房細動の最初の経カテーテルアブレーション処置を受けた発作性心房細動患者における不整脈再発の臨床的および電気生理学的予測因子
文献によると、発作性 AF の場合の 1 年後のアブレーション成功率 (つまり、AF 再発がないこと) は 70 ～ 85% の間で変化します。
この速度は最適ではないと考えられます。
現在、臨床的にも電気生理学的にも、どの因子が再発を予測するのかを評価できるデータはありません。
特に、ベースライン条件下で存在する心房基質が手術の成功率に影響を与えるかどうか、またどの程度影響するのか、また年齢、性別、エコー時の心房サイズ、不整脈の持続時間などの他の予測因子とどのような関係が存在するのかは不明である。
調査の概要
詳細な説明
これは、電源と電源に関係なく肺静脈隔離を受けた発作性心房細動（AF）患者における経カテーテルアブレーションの有効性における左心房基質とその他のベースライン臨床変数の役割を調べることを目的とした多施設共同の前向きおよび後ろ向き観察研究である。バルーンまたは「ポイントバイポイント」カテーテルが使用されます。
この研究では、どの患者が実際に利益を得ることができるか、またどの患者が代わりにより広範なアブレーション処置を併用すべきかを評価するために、経カテーテル心房細動アブレーションの成功を実施前でも予測できるベースラインの臨床的または電気生理学的特徴があるかどうかを評価する予定です。最適な成功率を達成するために肺静脈を隔離します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stefania Riva, MD
- 電話番号：02 58002584
- メール：stefania.riva@cardiologicomonzino.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lorenzo Bianchini, MD
- メール：lorenzo.bianchini@cardiologicomonzino.it
研究場所
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Ancona、イタリア、60126
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliera Universitaria Delle Marche
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コンタクト：
- Michela Casella, Prof
- メール：m.casella@staff.univpm.it
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Milan、イタリア、20138
- 募集
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
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コンタクト：
- Stefania Riva, MD
- 電話番号：02 58002584
- メール：stefania.riva@cardiologicomonzino.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
肺静脈隔離によるAFの最初の経カテーテルアブレーション処置が臨床適応となる発作性AF患者
説明
包含基準:
- AFアブレーションの適応のある患者
- CHADs VASCに基づく適切な抗凝固療法
除外基準:
- すでにAFアブレーション処置を受けている患者
- 腔内血栓の存在
- 駆出率 <35%
- 妊娠
- 電離放射線曝露に対する血液学的禁忌
- 先天性心疾患
- 心臓手術 < 1 か月
- 制御不能な心不全
- 弁膜症
- 全身麻酔の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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将来のコホート
肺静脈隔離によるAFの最初の経カテーテルアブレーション処置が臨床適応となる発作性AF患者
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すべての患者は、臨床的に示されているように、高周波、極低温エネルギー、またはエレクトロポレーションによって達成可能な肺静脈隔離による AF アブレーションを受けます。
すべての患者は、CARTO/Navx/Rhythmia システムによる心房の電気解剖学的マッピングを事前に無関心に受けます。
患者は3、6、12か月ごとに追跡調査を受け、その間に不整脈の再発が評価されます。
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遡及コホート
研究開始前の2年間にアブレーション処置を受けた患者
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患者の関与はありません。
研究開始の2年前にアブレーション処置を受けた患者のデータが遡及的に分析される
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不整脈再発の臨床的および電気生理学的予測因子を評価する
時間枠：学習完了まで、平均1年
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AFアブレーション後のAF再発の予測における、ベースラインの電気解剖学的マッピング、年齢、性別、心エコー検査データ、最初のAFエピソードからの年数によって評価された心房疾患の役割を評価します。
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学習完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまなテクノロジーの急性および中長期的な有効性、安全性、および手順のタイミングを評価します
時間枠：学習完了まで、平均1年
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発作性心房細動の中長期的な有効性、安全性、クライオアブレーション、パルスフィールドアブレーション、高周波アブレーション、ポイントバイポイントまたはシングルショットアブレーションの間の処置のタイミングを評価します。
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stefania Riva, MD、IRCCS Centro Cardiologico Monzino
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2017 Oct;14(10):e275-e444. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.05.012. Epub 2017 May 12. No abstract available.
- Verma A, Wazni OM, Marrouche NF, Martin DO, Kilicaslan F, Minor S, Schweikert RA, Saliba W, Cummings J, Burkhardt JD, Bhargava M, Belden WA, Abdul-Karim A, Natale A. Pre-existent left atrial scarring in patients undergoing pulmonary vein antrum isolation: an independent predictor of procedural failure. J Am Coll Cardiol. 2005 Jan 18;45(2):285-92. doi: 10.1016/j.jacc.2004.10.035.
- Rolf S, Kircher S, Arya A, Eitel C, Sommer P, Richter S, Gaspar T, Bollmann A, Altmann D, Piedra C, Hindricks G, Piorkowski C. Tailored atrial substrate modification based on low-voltage areas in catheter ablation of atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Oct;7(5):825-33. doi: 10.1161/CIRCEP.113.001251. Epub 2014 Aug 23.
- Tijskens M, Bergonti M, Spera F, Ascione C, Saenen J, Huybrechts W, Miljoen H, Riva S, Wittock A, Heidbuchel H, Tondo C, Sarkozy A. Etiology and Outcome of Catheter Ablation in Patients With Onset of Atrial Fibrillation <45 Years of Age. Am J Cardiol. 2022 Mar 1;166:45-52. doi: 10.1016/j.amjcard.2021.11.030. Epub 2021 Dec 24.
- Vlachos K, Efremidis M, Letsas KP, Bazoukis G, Martin R, Kalafateli M, Lioni L, Georgopoulos S, Saplaouras A, Efremidis T, Liu T, Valkanas K, Karamichalakis N, Asvestas D, Sideris A. Low-voltage areas detected by high-density electroanatomical mapping predict recurrence after ablation for paroxysmal atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017 Dec;28(12):1393-1402. doi: 10.1111/jce.13321. Epub 2017 Sep 8.
- Kirstein B, Neudeck S, Gaspar T, Piorkowski J, Wechselberger S, Kronborg MB, Zedda A, Hankel A, El-Armouche A, Tomala J, Schmidt T, Mayer J, Wagner M, Ulbrich S, Pu L, Richter U, Huo Y, Piorkowski C. Left atrial fibrosis predicts left ventricular ejection fraction response after atrial fibrillation ablation in heart failure patients: the Fibrosis-HF Study. Europace. 2020 Dec 23;22(12):1812-1821. doi: 10.1093/europace/euaa179. Erratum In: Europace. 2020 Dec 23;22(12):1821.
- Bergonti M, Spera FR, Ferrero TG, Nsahlai M, Bonomi A, Tijskens M, Boris W, Saenen J, Huybrechts W, Miljoen H, Gonzalez-Juanatey JR, Martinez-Sande JL, Vandaele L, Wittock A, Heidbuchel H, Valderrabano M, Rodriguez-Manero M, Sarkozy A. Characterization of Atrial Substrate to Predict the Success of Pulmonary Vein Isolation: The Prospective, Multicenter MASH-AF II (Multipolar Atrial Substrate High Density Mapping in Atrial Fibrillation) Study. J Am Heart Assoc. 2023 Jan 3;12(1):e027795. doi: 10.1161/JAHA.122.027795. Epub 2022 Dec 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月6日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月11日
最初の投稿 (実際)
2023年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月11日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。