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PNF アプリケーションは顎関節症に効果がありますか

2025年2月18日 更新者：gizem ergezen、Istanbul Medipol University Hospital

顎関節機能障害における固有受容神経筋促進運動の有効性を調査する

この臨床試験の目的は、顎関節機能障害（TMD）における従来の理学療法単独と固有受容神経筋促進（PNF）との併用であるロカバドエクササイズの効果を比較することです。 主な質問は次のことに答えることを目的としています。

- 首と顎の PNF テクニックを治療に追加すると、ロカバド エクササイズだけと比較して、顎の痛みや機能状態に影響しますか?

参加者はランダムに 2 つのグループ (グループ 1: Rocabado エクササイズのみ、グループ 2: Rocabado + PNF) に分けられ、8 週間にわたるエクササイズを実施します。 研究の開始時と 8 週目の終了時に評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

両方のグループの顎関節症患者の首と顔の領域に赤外線熱が 15 分間適用されます。 次に、グループ 1 は Rocabado 演習のみを実行し、グループ 2 は Rocabado 演習に加えて PNF 演習を実行します。 演習は大学の診療所の理学療法士によって実演され、応用されます。

評価されるパラメータには、痛みの強さ、痛みの閾値、顎関節機能、関節可動域、下顎機能などが含まれます。 すべての評価は、ベースライン（ベースライン t=0）、運動前、運動後（運動後、t=8 週間）に盲検評価者によって行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Beykoz
      • Istanbul、Beykoz、七面鳥、34810
        • Gizem Ergezen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 顎関節症の診断基準（RDC/TMD）に従った顎関節症の診断、
  • 関連する筋肉にトリガーポイントが存在する
  • 痛みの存在

除外基準:

  • 緊急治療を必要とする関節内または変性関節疾患および亜脱臼。
  • 過去3か月以内の顎関節（TMJ）または頸部領域の手術歴。
  • 関連領域の治療歴。
  • 顎関節症を含むリウマチ性疾患の存在。
  • 顎関節の不安定性または骨折。
  • 知覚認知障害の存在;
  • 三叉神経痛などの慢性的な痛みがある
  • 顎の動きに影響を及ぼす整形外科的、神経学的またはリウマチ性の頸部疾患
  • 顎、頭頸部領域の手術歴
  • 運動中に頭の動きが妨げられるめまいの存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グループ1

Rocabado の 6 x 6 エクササイズ プログラムは、痛みを軽減し、咀嚼筋機能を高めるだけでなく、頭の前方姿勢を改善し、関節可動性の制限、筋肉の長さの制限、姿勢および機能の制限を修正するのに有益であることがわかっています。

Rocabado の 6x6 プログラムには、舌を休める位置、顎関節の回転制御、頸椎のリリース、肩甲帯の収縮、リズミカルな安定化テクニックという 6 つの基本的なコンポーネントが含まれています。 Rocabado の 6x6 エクササイズは両方のグループに表示され、1 日あたり 6 セット、6 回の繰り返しが 8 週間実行されます。
他の：ロカバドの6x6エクササイズ
Rocabado の 6x6 プログラムには、舌を休める位置、顎関節の回転制御、頸椎のリリース、肩甲帯の収縮、リズミカルな安定化テクニックという 6 つの基本的なコンポーネントが含まれています。
実験的：グループ2

Rocabado のエクササイズに加えて、固有受容性神経筋促進 (PNF) エクササイズが、リズミカルな安定化 (RS) と複合等張性収縮 (CIC) テクニックを用いて首と顎に適用されます。

患者は治療ベッドに仰向けに寝かせられ、リラックスしてもらいます。 セラピストの手は、適用されるテクニックと対角線に応じて、PNF の原則に従って配置されました。 各個人のニーズに合わせて最大の負荷が提供されました。最初に RS プロトコルが適用され、2 分間の休憩の後、KIK プロトコルの適用でエクササイズが続行されます。 演習の予想所要時間は 30 分です。 すべての繰り返しにおいて最大限のパフォーマンスが個人に要求され、適切な動作のために必要な口頭命令が与えられます。
他の：ロカバドの6x6エクササイズ
Rocabado の 6x6 プログラムには、舌を休める位置、顎関節の回転制御、頸椎のリリース、肩甲帯の収縮、リズミカルな安定化テクニックという 6 つの基本的なコンポーネントが含まれています。
他の：PNF演習
固有受容性神経筋促進（PNF）エクササイズは、リズミカルな安定化（RS）と等張性収縮（CIC）技術を組み合わせて首と顎に適用されます。 RS プロトコルは、10 秒間交互に等尺性収縮を行うことで構成され、動きは伴いません。 KIK テクニックでは、主動筋の同心円状、等尺性、偏心性の収縮を休みなく組み合わせて行い、各収縮は 5 秒続きます。 KIK エクササイズは、個人の耐性に応じて、1 セットあたり 5 ～ 15 回の繰り返しで構成されます。 セット間には 30 秒の休憩が含まれます。 最初に RS プロトコルが適用され、2 分間の休憩の後、KIK プロトコルの適用で演習が続行されます。 演習の予想所要時間は 30 分です。 すべての繰り返しにおいて最大限のパフォーマンスが個人に要求され、適切な動作のために必要な口頭命令が与えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
顎可動域 (PMO)
時間枠：8週間
無痛口開放（PMO）は、痛みを伴わずに口を開けることができる個人の最大能力を定規を使ってcm単位で測定するテストです。
8週間
顎可動域 (MMO)
時間枠：8週間
最大開口量 (MMO) は、人が口を最大限に開くことを cm 単位で測定した結果の尺度です。
8週間
顎可動域 (MAMO)
時間枠：8週間
最大補助開口量 (MAMO) は、人の手を使って強制的に開けられる口の最大開口量です。
8週間
痛みの強さ
時間枠：8週間
顎の周りに感じる痛みの程度を0から10まで等間隔に区切った定規に印を付けてもらいます。 VAS によると、0 は「痛みがない」を意味し、10 は「可能な限りひどい痛み」を意味します。
8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
圧迫痛の閾値
時間枠：8週間
圧痛閾値は、理学療法士が手痛覚計（TMD/RDC）を使用して、側頭筋（後部、中部、前部）、咬筋（オリゴ、本体、挿入部）、下顎後部、および咬筋を含む検査フォームに記入して測定します。下顎の下、M. sternocleidomastoideus および M. 僧帽筋で測定されます。 痛覚計を最も痛い箇所に垂直に当て、患者が痛みを感じるまで3秒ごとに1kg/cm2ずつ圧力を上げ、痛みが始まる圧力値を記録します。 60 秒間隔で 3 回の測定が行われ、その平均値が痛みの閾値として受け入れられます。
8週間
機能性
時間枠：8週間
8 項目の顎機能制限スケール (JFLS-8) を使用して機能を評価します。 各参加者は、過去 1 か月間で 8 項目のそれぞれについて経験した制限レベルを報告するよう求められます。 10cmの水平線上の数字「0」は制限なし、数字「10」は「厳しい制限」であることが個人に伝えられます。 機能の制限は、各参加者の回答を平均することによって決定されます。
8週間
下顎の機能
時間枠：8週間
MFIQ は、下顎機能障害に対する患者の認識を評価するように設計されています。 17 項目で構成され、各項目に 5 段階のリッカート尺度が表示されます。 このスケールで、患者は特定の下顎の動きや課題を実行するのにどの程度の困難があるかを示すことができます。 リッカートスケールスコア。 0、難しいことはありません。 1、多少の困難。 3、非常に難しい。 4 は、助けがなければ非常に難しい、または不可能であることを意味します。 MFIQ も 0 ～ 68 のスコア範囲で構成されます。 ここで 0 は下顎機能障害がないことを示します。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Istanbul Medipol University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gizem Ergezen, PhD、Medipol University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年9月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年11月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • E-10840098-772.02-7705

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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