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病院における転倒防止警報器の導入を廃止する

2026年9月8日 更新者：University of Florida
これは、病院での転倒防止警報器の使用を減らすためのハイブリッド II 非導入研究です。 この介入は、教育、監査/フィードバック、オピニオン リーダーという 3 つの中核的な実施戦略に対する、カスタマイズされた現場固有のアプローチで構成されます。 病院ユニットは、カスタマイズされた戦略を実行するために、低強度または高強度のコーチングにランダムに割り当てられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

入院患者の転倒は、患者（傷害率と死亡率の増加、生活の質の低下）および医療機関（入院期間の増加、医療費、訴訟の増加）に重大な身体的および経済的負担をもたらします。 メディケア・メディケイド・サービスセンター（CMS）は、怪我を伴う転倒は「決して起こらない出来事」、つまり医療機関の安全性と信頼性に大きな問題があることを示す医療上の誤りであると考えている。 入院患者の転倒による傷害の診断と管理にかかる追加費用は、病院には払い戻されなくなりました。 したがって、患者の転倒はよくあることであり、費用がかかり、医療の質が低いとみなされるため、病院には転倒を防止する高い動機が与えられています。

警報システムは、患者が介助なしでベッドや椅子から離れようとしたときにスタッフに警告することで転倒を減らすように設計されています。 病院における転倒防止策として警報器が効果がないことを示す強力な証拠が現在ある。 それにもかかわらず、入院患者の 3 分の 1 以上が転倒防止アラームの監視を受けています。 老人ホームでは、CMS は身体拘束と同様に、転倒防止警報器の使用を規制しています。 老人ホーム調査員への指示には、これらの機器は医学的に必要で継続的に再評価される場合にのみ使用する必要があると記載されています。

このプロジェクトは、「賢明な導入解除フレームワークの選択」に基づいて、病院での転倒防止警報器の使用を減らすためのコーチングとカスタマイズされた導入解除戦略を使用した一般化可能なアプローチを生成します。 研究者らは、国家看護質指標データベースに参加している米国の非連邦病院の30の医療部門または医療外科部門でハイブリッドII導入研究を実施する予定である。 この研究の結果は、転倒率が高いことが知られている他の医療現場（脳卒中治療やがん治療など）での低品質アラームの使用を廃止することを目的とした将来の試験もサポートする可能性がある。 高強度コーチングと低強度コーチングの評価は、カスタマイズされた戦略の使用を評価し、非実施の取り組みをサポートするさまざまなリソースを持つ医療サービス環境内でコーチングの効果的なしきい値を確立するという緊急のニーズに対処します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
365

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Ronald I Shorr, MD, MS
  • 電話番号：352-271-5001
  • メール：rshorr@ufl.edu

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Downey、California、アメリカ、90241
        • PIH Health Downey Hospital
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • El Camino Health - Los Gatos
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Illinois
      • Winfield、Illinois、アメリカ、60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Danville、Indiana、アメリカ、46122
        • Hendricks Regional Health
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • IU Health North Hospital
    • Massachusetts
      • Southbridge、Massachusetts、アメリカ、01550
        • UMass Memorial Health Harrington
    • Michigan
      • West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
        • Henry Ford Hospital West Bloomfield
    • New Hampshire
      • Derry、New Hampshire、アメリカ、03038
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • New Jersey
      • Flemington、New Jersey、アメリカ、08822
        • Hunterdon Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08861
        • Raritan Bay Medical Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • St Peter's Health Samaritan Hospital
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Grant Medical Center
      • Uniontown、Ohio、アメリカ、44685
        • Barberton Hospital
    • Oregon
      • Hillsboro、Oregon、アメリカ、97124
        • Kaiser Westside Medical Center
      • Woodburn、Oregon、アメリカ、97071
        • Kaiser Permanente - Sunnyside Medical Center
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • Kent Hospital
    • South Carolina
      • Irmo、South Carolina、アメリカ、29063
        • Prisma Health
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78703
        • St. David's Medical Center
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • Covenant Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • NDNQI に参加している最大 30 病院の転倒予防の関係者

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：高強度のコーチング

第 1 四半期の高強度の開始コーチングは、以下を含む 4 時間のオリエンテーション セッションで構成されます。

  • 行動と組織変革理論に関する包括的な情報、
  • 提案されたアプローチ、および
  • 導入の取り組みを刺激するための、行動および組織に焦点を当てた変革手法に関する詳細なトレーニング。

第 2 四半期から始まる、高強度の持続可能性コーチングは次の内容で構成されます。

  • 最初の 1 か月間は毎週の仮想フォローアップ セッション、その後は仮想形式による月次のプライベート コーチング フォローアップ セッションが続きます。
  • 追加の毎月の Web ベースの同期「オフィス アワー」にアクセスして、進捗状況に関するグループ ディスカッションや、障壁を乗り越えるのに役立つカスタマイズされたトラブルシューティングを行うことができます。
  • また、サイトはコーチによる「オンコール」支援にアクセスして、リアルタイムで課題を解決できるように支援します。
他の：高強度のコーチング
外部コーチングは、実践を変えるために一般的に使用される戦略で、特に実装にサイトのカスタマイズが必要な複数サイトの共同作業の場合によく使用されます。 コーチは、品質向上プロセスにおいて組織の担当者を訓練し、対象となる実践分野（転倒予防など）の習熟度を高めるスキルビルダーとしての役割を果たします。
偽コンパレータ：低強度のコーチング

第 1 クォーターでは、低強度の開始コーチングが行われます。 内容は次のとおりです。

  • 最初の 2 時間のオリエンテーション セッションでは、行動変容と組織変革の理論と手法に関する入門的な内容が行われます。
  • 実装フェーズの概要、および
  • 変更への準備状況、フォーカスグループのデータ、およびローカルリソースに基づいて、そのサイトに合わせた非実装戦略を選択します。

実装コーチは、サイトの Fuld ツールキットに、戦略、ローカル リーダーの割り当て、非実装のタイムラインの作成に関する提案を提供します。

コーチは、ベースライン データとトレンド データをリアルタイムで共有するための主要なメカニズムを確立するようにサイト チーム リーダーに指示します。
他の：低強度のコーチング
外部コーチングは、実践を変えるために一般的に使用される戦略で、特に実装にサイトのカスタマイズが必要な複数サイトの共同作業の場合によく使用されます。 コーチは、品質向上プロセスにおいて組織の担当者を訓練し、対象となる実践分野（転倒予防など）の習熟度を高めるスキルビルダーとしての役割を果たします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
転倒防止警報器普及率調査
時間枠：30か月間毎月

転倒防止アラームが作動した研究ユニット内の患者数を評価された患者数で割ったもの。 これは毎月評価され、転倒防止アラームが作動した状態で評価された患者の割合として表されます。 今はイベントの結果を知る時期ではありません。

この測定値は、ベースライン期間と介入期間の両方で 30 か月間毎月記録されます。
30か月間毎月
患者の転倒
時間枠：30か月間毎月

参加ユニットの患者は、入院日/時間から研究ユニットから退院する日/時間まで転倒がないか監視されます。 転倒は、National Database of Nursing Quality Indicators (NDNQI) プロトコルを使用して判定されます。 患者は滞在中に 1 回以上転倒する可能性があります。 これは、転倒した患者の数/1000 床のケア日数として表されます。

この測定値は、ベースライン期間と介入期間の両方で 30 か月間毎月記録されます。
30か月間毎月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Florida

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Aging (NIA)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ronald I Shorr, MD、University of Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年3月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CED000000718
  • R01AG073408-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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