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卵巣反応不良（POR）患者における卵巣機能の調節に対するJiajian Guishen顆粒の効果

2024年4月30日 更新者：Shi Yun

卵巣反応不良患者における卵巣機能の調節に関するJiajian Guishen顆粒のランダム化二重盲検臨床試験

北京中医薬大学東直門病院婦人科と中国中医薬学院西源医院の協力を得て、このランダム化対照臨床研究は、卵巣反応が不良な患者に対する腎臓強壮ハーブの適用を調査するために実施されました（ポル）。

合計 60 人の POR 患者が収集され、層別地区グループがランダムにテスト グループとコントロール グループに分けられ、各グループには 30 人の患者が含まれました。 実験群にはJJGS顆粒+コエンザイムQ10模倣物を介入させ、対照群にはコエンザイムQ10+JJGS顆粒模倣物を介入させた。 AMH、血清基礎性ホルモン、AFC、TCM症候群スコア、修正クッパーマンスケールおよび妊娠状態を治療前後に観察し、POR患者の卵巣機能に対するJiajian Guishen顆粒の影響を調査しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、多施設、層化ブロック、ランダム化、二重盲検、二重シミュレーション、陽性対照臨床試験でした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
76

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Shi Y Shi Yun, phD
  • 電話番号：13717926522
  • メール：zhyshiyun@126.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Shao JY Shao Jingyi, Master
  • 電話番号：15757395512
  • メール：shao_ritta@163.com

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shi X Xiao, phD
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100700
        • Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
        • コンタクト：
          • Han XT Han Xueting
          • 電話番号：01084012709
          • メール：dzmyyec@126.com
        • 主任研究者：
          • Shi Y Shi Yun, phD
        • 副調査官：
          • Wang CM Wang Chunmei, phD
        • 副調査官：
          • Yang QH Yang Qiaohui, phD
        • 副調査官：
          • Yan QY Yan Qingya, phD
        • 副調査官：
          • Shao JY Shao Jingyi, Master
        • 副調査官：
          • Xu K Xu Ke, Master
        • 副調査官：
          • Li XY Li Xiyu, Bachelor
        • 副調査官：
          • Liu QY Liu Qinyang, Bachelor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 卵巣反応不良の診断基準を満たす人。
  2. 腎虚に関する中医学の診断基準を満たす人。
  3. 20歳≤年齢≤45歳。
  4. インフォームドコンセントフォームに自発的に署名した方。

除外基準:

  1. 配偶者の生殖機能の異常。
  2. 生殖腺の発達に先天性異常がある患者、または「早期閉経」の家族歴がある患者。
  3. 卵管または子宮の要因によって引き起こされる不妊症。
  4. 心血管系、脳血管系、肝臓系、腎臓系、造血系の複合系、悪性腫瘍、その他の重篤な疾患。
  5. 多嚢胞性卵巣症候群、高プロラクチン血症などの他の内分泌疾患を除く。
  6. 神経疾患と精神疾患の複合疾患等、治療や経過観察に協力できない方、または協力を希望されない方；
  7. 過去1ヶ月以内に同様の効果の漢方薬または他の治療法を使用した方。
  8. この研究で使用された薬剤に対してアレルギーのある人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Jiajian Guishen顆粒グループ
嘉健桂神顆粒+コエンザイムQ10類似剤
薬：嘉剣桂神顆粒
この研究は、試験群にJJGS顆粒+コエンザイムQ10類似薬、対照群にJJGS顆粒類似薬+コエンザイムQ10を用いた、層別地区群無作為化二重盲検二重シミュレーション陽性対照臨床試験でした。
他の名前：
  • JJGS
アクティブコンパレータ：コエンザイムQ10グループ
嘉健桂神顆粒模倣剤+コエンザイムQ10
薬：コエンザイムQ10
この研究は、試験群にJJGS顆粒+コエンザイムQ10類似薬、対照群にJJGS顆粒類似薬+コエンザイムQ10を用いた、層別地区群無作為化二重盲検二重シミュレーション陽性対照臨床試験でした。
他の名前：
  • CoQ10

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗ミラー管ホルモン（AMH）
時間枠：治療前および治療後2～4日の最初の月経
単位はng/mLです。空腹時に肘静脈血を採取し、血清を分離した後、ラジオイムノアッセイにより抗ミュラー管ホルモン(AMH)を測定しました。
治療前および治療後2～4日の最初の月経

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
卵胞刺激ホルモン（FSH）
時間枠：治療前および治療後2～4日の最初の月経
単位はmIU/mLです。空腹時に肘静脈血を採取し、血清を分離した後、ラジオイムノアッセイによりFSHを測定しました。
治療前および治療後2～4日の最初の月経
黄体形成ホルモン（LH）
時間枠：治療前および治療後2～4日の最初の月経
単位はmIU/mLです。空腹時に肘静脈血を採取し、血清を分離した後、ラジオイムノアッセイによりLHを測定しました。
治療前および治療後2～4日の最初の月経
エストロゲン (E2)
時間枠：治療前および治療後2～4日の最初の月経
単位はpg/mLです。空腹時に肘静脈血を採取し、血清を分離した後、ラジオイムノアッセイによりE2を測定しました。
治療前および治療後2～4日の最初の月経
プロゲステロン (P)
時間枠：治療前および治療後2～4日の最初の月経
単位はng/mLです。空腹時に肘静脈血を採取し、血清を分離した後、ラジオイムノアッセイによりPを測定しました。
治療前および治療後2～4日の最初の月経
テストステロン（T）
時間枠：治療前および治療後2～4日の最初の月経
単位はng/mLです。空腹時に肘静脈血を採取し、血清を分離した後、ラジオイムノアッセイによりTを測定しました。
治療前および治療後2～4日の最初の月経
胞状卵胞数（AFC）
時間枠：治療前および治療後の最初の月経周期1日目の卵胞期初期
カラードップラー超音波検査は、下にある洞内の卵胞の数を観察するために、通常の方法で卵胞期の初期に実行されました。
治療前および治療後の最初の月経周期1日目の卵胞期初期
漢方薬スコア
時間枠：ベースラインと治療直後
主な症状としては、月経周期の乱れ、月経量の減少などがあります。 採点基準：①生理周期が正常 0 点、1～2 週間前後する 4 点、2～3 週間 8 点、3 週間以上 12 点。 ②前回と比べて経血量が変化なし 0 点、経血量減少 1/3 以内 4 点、1/3 < 経血量減少 1/2 8 点、経血量減少 > 1/2 12 点。 二次症状としては、腰や膝の痛み、めまいや耳鳴り、性欲の喪失、排尿量の増加、ほてりや寝汗、腰や下肢の痛みなどが挙げられます。 症状の悪化の程度に応じて、合計スコアを0、2、4、8に割り当てました。 主症状と副症状のスコアの合計であり、スコアが高いほど中医学の症状は重篤になります。
ベースラインと治療直後
修正されたクッパーマン評価スケール
時間枠：ベースラインと治療直後
Cao Zeyi 編による、中国産科婦人科における国内修正クッパーマン症状スコアリング基準を参照し、治療前後の閉経周辺期症状を観察および評価し、卵巣機能の低下の程度を定量化します。項目には、ほてりや発汗、感覚異常などが含まれます。 、不眠症、不安と抑うつ、めまい、疲労、筋肉と関節の痛み、頭痛、動悸、皮膚の強直症、性的不快感、排尿時の刺激など、項目ごとに異なる係数があり、症状の悪化の程度に応じて、を0点、1点、2点、3点に分け、各項目の程度の得点に対応する係数と症状の固定点数を乗じて合計したもので、合計点が高いほど得点が高くなります。閉経周辺期の症状はより深刻であると考えられています。
ベースラインと治療直後
臨床妊娠率
時間枠：最長6ヶ月
臨床的妊娠が確認された女性の数を、特定のグループにランダム化された患者の数で割ったものとして定義されます。 臨床的妊娠は、経膣超音波検査で 1 つ以上の胎嚢が検出された場合に確認されます。
最長6ヶ月
早期流産率
時間枠：最長6ヶ月
無作為化された全患者に対する、妊娠 12 週以前に診断された臨床的妊娠を失った参加者の割合として定義されます。
最長6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shi Yun

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Capital Medical University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Shi Y Shi Yun, phD、Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • 主任研究者：Wang CM Wang Chunmei, phD、Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • 主任研究者：Yang QH Yang Qiaohui, pdD、Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • 主任研究者：Yan QY Yan Qingya, phD、Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • スタディチェア：Shao JY Shao Jingyi, Master、Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • スタディチェア：Xu K Xu Ke, Master、Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • スタディチェア：Li XY Li Xiyu, Bachelor、Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • スタディチェア：Liu QY Liu Qinyang, Bachelor、Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • 主任研究者：Shi X Shi Xiao, phD、Capital Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年6月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年8月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • JJGS on POR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

臨床試験のプロトコルと進行状況を共有し、患者の収集と治療が完了したら臨床試験報告書を共有します。

IPD 共有時間枠

IPD は 2025 年 8 月から 5 年間利用可能です

IPD 共有アクセス基準

すべての研究者は、臨床試験の公的管理プラットフォームを通じて確認するか、この試験の研究者に連絡して、臨床試験プロトコルや臨床試験報告書を含む IPD を入手できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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