卵巣反応不良（POR）患者における卵巣機能の調節に対するJiajian Guishen顆粒の効果
2024年4月30日 更新者：Shi Yun
卵巣反応不良患者における卵巣機能の調節に関するJiajian Guishen顆粒のランダム化二重盲検臨床試験
北京中医薬大学東直門病院婦人科と中国中医薬学院西源医院の協力を得て、このランダム化対照臨床研究は、卵巣反応が不良な患者に対する腎臓強壮ハーブの適用を調査するために実施されました（ポル）。
合計 60 人の POR 患者が収集され、層別地区グループがランダムにテスト グループとコントロール グループに分けられ、各グループには 30 人の患者が含まれました。 実験群にはJJGS顆粒+コエンザイムQ10模倣物を介入させ、対照群にはコエンザイムQ10+JJGS顆粒模倣物を介入させた。 AMH、血清基礎性ホルモン、AFC、TCM症候群スコア、修正クッパーマンスケールおよび妊娠状態を治療前後に観察し、POR患者の卵巣機能に対するJiajian Guishen顆粒の影響を調査しました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、多施設、層化ブロック、ランダム化、二重盲検、二重シミュレーション、陽性対照臨床試験でした。
研究の種類
介入
入学 (推定)
76
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shi Y Shi Yun, phD
- 電話番号：13717926522
- メール：zhyshiyun@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shao JY Shao Jingyi, Master
- 電話番号：15757395512
- メール：shao_ritta@163.com
研究場所
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Beijing、中国
- Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University
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コンタクト：
- Shi X Xiao, phD
- 電話番号：18610292768
- メール：shixiao@163.com
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主任研究者：
- Shi X Xiao, phD
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100700
- Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
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コンタクト：
- Han XT Han Xueting
- 電話番号：01084012709
- メール：dzmyyec@126.com
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主任研究者：
- Shi Y Shi Yun, phD
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副調査官：
- Wang CM Wang Chunmei, phD
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副調査官：
- Yang QH Yang Qiaohui, phD
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副調査官：
- Yan QY Yan Qingya, phD
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副調査官：
- Shao JY Shao Jingyi, Master
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副調査官：
- Xu K Xu Ke, Master
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副調査官：
- Li XY Li Xiyu, Bachelor
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副調査官：
- Liu QY Liu Qinyang, Bachelor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 卵巣反応不良の診断基準を満たす人。
- 腎虚に関する中医学の診断基準を満たす人。
- 20歳≤年齢≤45歳。
- インフォームドコンセントフォームに自発的に署名した方。
除外基準:
- 配偶者の生殖機能の異常。
- 生殖腺の発達に先天性異常がある患者、または「早期閉経」の家族歴がある患者。
- 卵管または子宮の要因によって引き起こされる不妊症。
- 心血管系、脳血管系、肝臓系、腎臓系、造血系の複合系、悪性腫瘍、その他の重篤な疾患。
- 多嚢胞性卵巣症候群、高プロラクチン血症などの他の内分泌疾患を除く。
- 神経疾患と精神疾患の複合疾患等、治療や経過観察に協力できない方、または協力を希望されない方；
- 過去1ヶ月以内に同様の効果の漢方薬または他の治療法を使用した方。
- この研究で使用された薬剤に対してアレルギーのある人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Jiajian Guishen顆粒グループ
嘉健桂神顆粒+コエンザイムQ10類似剤
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この研究は、試験群にJJGS顆粒+コエンザイムQ10類似薬、対照群にJJGS顆粒類似薬+コエンザイムQ10を用いた、層別地区群無作為化二重盲検二重シミュレーション陽性対照臨床試験でした。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コエンザイムQ10グループ
嘉健桂神顆粒模倣剤+コエンザイムQ10
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この研究は、試験群にJJGS顆粒+コエンザイムQ10類似薬、対照群にJJGS顆粒類似薬+コエンザイムQ10を用いた、層別地区群無作為化二重盲検二重シミュレーション陽性対照臨床試験でした。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗ミラー管ホルモン（AMH）
時間枠：治療前および治療後2～4日の最初の月経
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単位はng/mLです。空腹時に肘静脈血を採取し、血清を分離した後、ラジオイムノアッセイにより抗ミュラー管ホルモン(AMH)を測定しました。
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治療前および治療後2～4日の最初の月経
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵胞刺激ホルモン（FSH）
時間枠：治療前および治療後2～4日の最初の月経
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単位はmIU/mLです。空腹時に肘静脈血を採取し、血清を分離した後、ラジオイムノアッセイによりFSHを測定しました。
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治療前および治療後2～4日の最初の月経
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黄体形成ホルモン（LH）
時間枠：治療前および治療後2～4日の最初の月経
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単位はmIU/mLです。空腹時に肘静脈血を採取し、血清を分離した後、ラジオイムノアッセイによりLHを測定しました。
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治療前および治療後2～4日の最初の月経
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エストロゲン (E2)
時間枠：治療前および治療後2～4日の最初の月経
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単位はpg/mLです。空腹時に肘静脈血を採取し、血清を分離した後、ラジオイムノアッセイによりE2を測定しました。
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治療前および治療後2～4日の最初の月経
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プロゲステロン (P)
時間枠：治療前および治療後2～4日の最初の月経
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単位はng/mLです。空腹時に肘静脈血を採取し、血清を分離した後、ラジオイムノアッセイによりPを測定しました。
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治療前および治療後2～4日の最初の月経
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テストステロン（T）
時間枠：治療前および治療後2～4日の最初の月経
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単位はng/mLです。空腹時に肘静脈血を採取し、血清を分離した後、ラジオイムノアッセイによりTを測定しました。
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治療前および治療後2～4日の最初の月経
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胞状卵胞数（AFC）
時間枠：治療前および治療後の最初の月経周期1日目の卵胞期初期
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カラードップラー超音波検査は、下にある洞内の卵胞の数を観察するために、通常の方法で卵胞期の初期に実行されました。
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治療前および治療後の最初の月経周期1日目の卵胞期初期
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漢方薬スコア
時間枠：ベースラインと治療直後
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主な症状としては、月経周期の乱れ、月経量の減少などがあります。
採点基準：①生理周期が正常 0 点、1～2 週間前後する 4 点、2～3 週間 8 点、3 週間以上 12 点。 ②前回と比べて経血量が変化なし 0 点、経血量減少 1/3 以内 4 点、1/3 < 経血量減少 1/2 8 点、経血量減少 > 1/2 12 点。
二次症状としては、腰や膝の痛み、めまいや耳鳴り、性欲の喪失、排尿量の増加、ほてりや寝汗、腰や下肢の痛みなどが挙げられます。
症状の悪化の程度に応じて、合計スコアを0、2、4、8に割り当てました。
主症状と副症状のスコアの合計であり、スコアが高いほど中医学の症状は重篤になります。
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ベースラインと治療直後
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修正されたクッパーマン評価スケール
時間枠：ベースラインと治療直後
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Cao Zeyi 編による、中国産科婦人科における国内修正クッパーマン症状スコアリング基準を参照し、治療前後の閉経周辺期症状を観察および評価し、卵巣機能の低下の程度を定量化します。項目には、ほてりや発汗、感覚異常などが含まれます。 、不眠症、不安と抑うつ、めまい、疲労、筋肉と関節の痛み、頭痛、動悸、皮膚の強直症、性的不快感、排尿時の刺激など、項目ごとに異なる係数があり、症状の悪化の程度に応じて、を0点、1点、2点、3点に分け、各項目の程度の得点に対応する係数と症状の固定点数を乗じて合計したもので、合計点が高いほど得点が高くなります。閉経周辺期の症状はより深刻であると考えられています。
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ベースラインと治療直後
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臨床妊娠率
時間枠：最長6ヶ月
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臨床的妊娠が確認された女性の数を、特定のグループにランダム化された患者の数で割ったものとして定義されます。
臨床的妊娠は、経膣超音波検査で 1 つ以上の胎嚢が検出された場合に確認されます。
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最長6ヶ月
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早期流産率
時間枠：最長6ヶ月
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無作為化された全患者に対する、妊娠 12 週以前に診断された臨床的妊娠を失った参加者の割合として定義されます。
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最長6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Shi Y Shi Yun, phD、Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- 主任研究者：Wang CM Wang Chunmei, phD、Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- 主任研究者：Yang QH Yang Qiaohui, pdD、Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- 主任研究者：Yan QY Yan Qingya, phD、Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- スタディチェア：Shao JY Shao Jingyi, Master、Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- スタディチェア：Xu K Xu Ke, Master、Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- スタディチェア：Li XY Li Xiyu, Bachelor、Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- スタディチェア：Liu QY Liu Qinyang, Bachelor、Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- 主任研究者：Shi X Shi Xiao, phD、Capital Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2025年8月31日
研究の完了 (推定)
2025年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月17日
最初の投稿 (実際)
2023年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月30日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
臨床試験のプロトコルと進行状況を共有し、患者の収集と治療が完了したら臨床試験報告書を共有します。
IPD 共有時間枠
IPD は 2025 年 8 月から 5 年間利用可能です
IPD 共有アクセス基準
すべての研究者は、臨床試験の公的管理プラットフォームを通じて確認するか、この試験の研究者に連絡して、臨床試験プロトコルや臨床試験報告書を含む IPD を入手できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。