このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

冠状動脈の大動脈起始部の異常に関する欧州の将来レジストリ (EUROAAOCA)

2023年10月11日 更新者：PADALINO MASSIMO、University of Padova

EUROAAOCA レジストリ

冠状動脈起始部異常（AAOCA）は、さまざまな臨床症状を伴う稀な先天性心疾患のグループです。 AAOCA を抱えて生きる個人の生涯リスクは不明であり、現在の推奨事項を適応させ、最適な患者管理を導くためには、多施設登録からのデータが緊急に必要とされています。 AAOCA の欧州レジストリ (EURO-AAOCA) は、センター間の AAOCA 管理に関する差異を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

EURO AAOCA「冠状動脈の異常な大動脈起源」の管理に関する研究データベース。

これは 8 つのセクションからなる単純な Excel データベースです (下記を参照)。 患者の ID (ID) は匿名である必要があり、各センターが決定できます。研究者らは、センター ID 番号 (主導的なセンターから通知される) と連番または生年月日 (dd/mm/yy) を同封することを提案しています。

患者に対して処置が行われていない場合は、「処置前後、手術の詳細」および「処置後」のデータシート (赤枠で囲まれた部分) を参照する必要があります。 「PERIPROCEDURAL」シートでは、参加者は外科的処置または非外科的処置のいずれかを参照できます。

ベースラインおよび長期臨床評価セクションは、すべての患者に対して完了する必要があります。

データベースには、セクションで囲まれた表にまとめられた複数の異なる変数のリストがあり、各項目が番号に対応しています。

EURO AAOCA 研究データベースのセクション

  1. ベースラインのデモと解剖学: 人口統計データと各患者の解剖学的詳細が含まれます。基本的な解剖学とコースは、囲まれたリストをスクロールして選択できます。残りのデータは、はい/いいえの回答で要求されます
  2. ベースラインの症状と適応症: 各患者の症状情報と外科的/介入/臨床フォローアップの適応症が含まれます。囲まれたリストをスクロールして症状を選択できます。残りのデータは、はい/いいえの回答またはテキストとして要求されます。特に、参加者はレクリエーション非競技スポーツ（週 2 ～ 3 回）と競技スポーツ（週 5 回以上）を区別する必要があります。無症状患者の診断理由はリストをスクロールして選択できます。
  3. ベースライン手段: 最初の診断に使用されるすべての可能な診断方法が含まれます。 AAOCA と診断された場合、検査は異常とみなされます。この場合、参加者は所見をできるだけ正確に説明する必要があります。 特に、手術を受けていない患者の場合、参加者は、初めて AAOCA が疑われる機器検査を受けた日付を記入する必要があります。 ECG データは、囲まれたリストをスクロールして選択できます。残りのデータは、はい/いいえの回答またはテキストとして要求されます
  4. 周術期: 患者が外科的または介入的管理を行っている場合、参加者はこのセクションに記入する必要があります。データは、囲まれたリストをスクロールして選択できます。残りのデータは、はい/いいえの回答またはテキストとして要求されます
  5. 手術の詳細: 手術患者の場合のみ、参加者はこのセクションに記入する必要があります。データは囲まれたリストをスクロールして選択できます。残りのデータは、はい/いいえの回答またはテキストとして要求されます
  6. 処置後: 手術または介入患者の場合のみ、参加者はこのセクションに記入する必要があります。データは囲まれたリストをスクロールして選択できます。残りのデータは、はい/いいえの回答またはテキストとして要求されます
  7. フォローアップ 1: このセクションはすべての患者 (手術/介入/医学的管理のみ) について記入する必要があり、患者を毎年チェックするために毎年更新し、毎年 6 月 15 日にコーディネーターに返送する必要があります。 研究者らは、少なくとも5年連続で毎年追跡調査を行うことを提案している。 フォローアップ データは、囲まれたリストをスクロールして選択できます。残りのデータは、はい/いいえの回答またはテキストとして要求されます。 T
  8. フォローアップ機器診断：このセクションはすべての患者（外科的/介入的/医学的管理のみ）について記入する必要があり、患者を毎年チェックするために毎年更新され、毎年6月15日にコーディネーターに返送されなければなりません。 研究者らは、これを少なくとも5年連続で行うことを提案しています。 フォローアップ データは、囲まれたリストをスクロールして選択できます。残りのデータは、はい/いいえの回答またはテキストとして要求されます

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

AAOCAの偶発的または非診断を受けているすべての患者

説明

包含基準:

  • AAOCAと診断されたすべての患者（手術または医学的経過観察のいずれかに紹介される）

除外基準:

  • 孤立した高冠動脈分岐部（洞尿細管接合部より5mm以上上）、右冠状動脈からの回旋枝の異常な起始部、正常な起始部を伴う異常な経過、および主要な先天性心疾患との関連（すなわち、 ファロー四徴症、大動脈の転位、肺動脈からの冠動脈の異常な起源）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
大人 > 30歳
冠状動脈の異常な大動脈起始部の診断を受けている30歳以上のすべての成人患者（偶発的かどうかにかかわらず）
手順：必要に応じて屋根の取り外しやその他の手術を行う
冠動脈の屋根を外す
他の名前：
  • 臨床フォローアップ
30歳未満の少年
冠状動脈の異常な大動脈起始部の診断を受けている30歳未満のすべての若い患者（偶発的か否か）
手順：必要に応じて屋根の取り外しやその他の手術を行う
冠動脈の屋根を外す
他の名前：
  • 臨床フォローアップ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断時および手術後の症状の発生率
時間枠：5年
この研究では、診断時および最終的な外科的修復後に症状（狭心症、胸痛、苦痛、心臓突然死-SCD、失神、流産）の存在を評価し、この異常を有する患者における症状の発生率と手術の有効性を評価します。症状の除去に。
5年
術後の有害事象の発生率
時間枠：5年
この研究では、（手術を受けた人における）手術後の死亡と有害事象の発生率を評価します。
5年
追跡調査時の有害事象の発生率
時間枠：5年
この研究では、外科的修復が必要な患者、または適応症がないために手術を受けなかった患者の臨床追跡調査で、死亡および有害事象の発生率を評価する予定です。
5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
経過観察時の不整脈の発生率
時間枠：5年
この研究では、外科的または非外科的を問わず、すべての患者における（主に心室性の）不整脈の発生率を評価します。
5年
制限のない競技スポーツへの復帰率
時間枠：5年
この研究では、外科手術または非外科手術にかかわらず、すべての患者における制限のないスポーツおよび競技スポーツ活動への復帰率を評価します。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Padova

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University Medical Center Groningen
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
IRCCS Policlinico S. Donato
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
University Hospital, Ghent
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Hospital Universitario La Paz
Ospedale Civile Ca' Foncello
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Mitera Children's Hospital, Athens Heart Surgery Institute, Greece
Cliniques universitaires Saint-Luc, Bruxelles, Belgium

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Massimo Padalino, MD PhD、University of Padova

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EUROAAOCA group

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究の基礎となる匿名化された人口統計データと臨床データは、合理的な要求に応じて主任研究者に共有できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理