冠状動脈の大動脈起始部の異常に関する欧州の将来レジストリ (EUROAAOCA)
2023年10月11日 更新者：PADALINO MASSIMO、University of Padova
EUROAAOCA レジストリ
冠状動脈起始部異常（AAOCA）は、さまざまな臨床症状を伴う稀な先天性心疾患のグループです。
AAOCA を抱えて生きる個人の生涯リスクは不明であり、現在の推奨事項を適応させ、最適な患者管理を導くためには、多施設登録からのデータが緊急に必要とされています。
AAOCA の欧州レジストリ (EURO-AAOCA) は、センター間の AAOCA 管理に関する差異を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
EURO AAOCA「冠状動脈の異常な大動脈起源」の管理に関する研究データベース。
これは 8 つのセクションからなる単純な Excel データベースです (下記を参照)。 患者の ID (ID) は匿名である必要があり、各センターが決定できます。研究者らは、センター ID 番号 (主導的なセンターから通知される) と連番または生年月日 (dd/mm/yy) を同封することを提案しています。
患者に対して処置が行われていない場合は、「処置前後、手術の詳細」および「処置後」のデータシート (赤枠で囲まれた部分) を参照する必要があります。 「PERIPROCEDURAL」シートでは、参加者は外科的処置または非外科的処置のいずれかを参照できます。
ベースラインおよび長期臨床評価セクションは、すべての患者に対して完了する必要があります。
データベースには、セクションで囲まれた表にまとめられた複数の異なる変数のリストがあり、各項目が番号に対応しています。
EURO AAOCA 研究データベースのセクション
- ベースラインのデモと解剖学: 人口統計データと各患者の解剖学的詳細が含まれます。基本的な解剖学とコースは、囲まれたリストをスクロールして選択できます。残りのデータは、はい/いいえの回答で要求されます
- ベースラインの症状と適応症: 各患者の症状情報と外科的/介入/臨床フォローアップの適応症が含まれます。囲まれたリストをスクロールして症状を選択できます。残りのデータは、はい/いいえの回答またはテキストとして要求されます。特に、参加者はレクリエーション非競技スポーツ（週 2 ～ 3 回）と競技スポーツ（週 5 回以上）を区別する必要があります。無症状患者の診断理由はリストをスクロールして選択できます。
- ベースライン手段: 最初の診断に使用されるすべての可能な診断方法が含まれます。 AAOCA と診断された場合、検査は異常とみなされます。この場合、参加者は所見をできるだけ正確に説明する必要があります。 特に、手術を受けていない患者の場合、参加者は、初めて AAOCA が疑われる機器検査を受けた日付を記入する必要があります。 ECG データは、囲まれたリストをスクロールして選択できます。残りのデータは、はい/いいえの回答またはテキストとして要求されます
- 周術期: 患者が外科的または介入的管理を行っている場合、参加者はこのセクションに記入する必要があります。データは、囲まれたリストをスクロールして選択できます。残りのデータは、はい/いいえの回答またはテキストとして要求されます
- 手術の詳細: 手術患者の場合のみ、参加者はこのセクションに記入する必要があります。データは囲まれたリストをスクロールして選択できます。残りのデータは、はい/いいえの回答またはテキストとして要求されます
- 処置後: 手術または介入患者の場合のみ、参加者はこのセクションに記入する必要があります。データは囲まれたリストをスクロールして選択できます。残りのデータは、はい/いいえの回答またはテキストとして要求されます
- フォローアップ 1: このセクションはすべての患者 (手術/介入/医学的管理のみ) について記入する必要があり、患者を毎年チェックするために毎年更新し、毎年 6 月 15 日にコーディネーターに返送する必要があります。 研究者らは、少なくとも5年連続で毎年追跡調査を行うことを提案している。 フォローアップ データは、囲まれたリストをスクロールして選択できます。残りのデータは、はい/いいえの回答またはテキストとして要求されます。 T
- フォローアップ機器診断：このセクションはすべての患者（外科的/介入的/医学的管理のみ）について記入する必要があり、患者を毎年チェックするために毎年更新され、毎年6月15日にコーディネーターに返送されなければなりません。 研究者らは、これを少なくとも5年連続で行うことを提案しています。 フォローアップ データは、囲まれたリストをスクロールして選択できます。残りのデータは、はい/いいえの回答またはテキストとして要求されます
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Massimo Padalino, MD PhD
- 電話番号：00393408922564
- メール：massimo.padalino@unipd.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chris Grani, MD PhD
- 電話番号：0041788158858
- メール：christoph.graeni@insel.ch
研究場所
-
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PD
-
Padova、PD、イタリア、35128
- 募集
- Massimo Padalino
-
コンタクト：
- Massimo Padalino
- 電話番号：3408922564
- メール：massimo.padalino@unipd.it
-
-
-
-
-
Bern、スイス
- 募集
- Christopher Grani
-
コンタクト：
- Christopher Grani, MD PhD
- メール：christoph.graeni@insel.ch
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
AAOCAの偶発的または非診断を受けているすべての患者
説明
包含基準:
- AAOCAと診断されたすべての患者（手術または医学的経過観察のいずれかに紹介される）
除外基準:
- 孤立した高冠動脈分岐部（洞尿細管接合部より5mm以上上）、右冠状動脈からの回旋枝の異常な起始部、正常な起始部を伴う異常な経過、および主要な先天性心疾患との関連（すなわち、 ファロー四徴症、大動脈の転位、肺動脈からの冠動脈の異常な起源）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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大人 > 30歳
冠状動脈の異常な大動脈起始部の診断を受けている30歳以上のすべての成人患者（偶発的かどうかにかかわらず）
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冠動脈の屋根を外す
他の名前：
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30歳未満の少年
冠状動脈の異常な大動脈起始部の診断を受けている30歳未満のすべての若い患者（偶発的か否か）
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冠動脈の屋根を外す
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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診断時および手術後の症状の発生率
時間枠：5年
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この研究では、診断時および最終的な外科的修復後に症状（狭心症、胸痛、苦痛、心臓突然死-SCD、失神、流産）の存在を評価し、この異常を有する患者における症状の発生率と手術の有効性を評価します。症状の除去に。
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5年
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術後の有害事象の発生率
時間枠：5年
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この研究では、（手術を受けた人における）手術後の死亡と有害事象の発生率を評価します。
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5年
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追跡調査時の有害事象の発生率
時間枠：5年
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この研究では、外科的修復が必要な患者、または適応症がないために手術を受けなかった患者の臨床追跡調査で、死亡および有害事象の発生率を評価する予定です。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経過観察時の不整脈の発生率
時間枠：5年
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この研究では、外科的または非外科的を問わず、すべての患者における（主に心室性の）不整脈の発生率を評価します。
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5年
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制限のない競技スポーツへの復帰率
時間枠：5年
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この研究では、外科手術または非外科手術にかかわらず、すべての患者における制限のないスポーツおよび競技スポーツ活動への復帰率を評価します。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Massimo Padalino, MD PhD、University of Padova
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Padalino MA, Jegatheeswaran A, Blitzer D, Ricciardi G, Guariento A. Surgery for Anomalous Aortic Origin of Coronary Arteries: Technical Safeguards and Pitfalls. Front Cardiovasc Med. 2021 May 12;8:626108. doi: 10.3389/fcvm.2021.626108. eCollection 2021.
- Bigler MR, Kadner A, Raber L, Ashraf A, Windecker S, Siepe M, Padalino MA, Grani C. Therapeutic Management of Anomalous Coronary Arteries Originating From the Opposite Sinus of Valsalva: Current Evidence, Proposed Approach, and the Unknowing. J Am Heart Assoc. 2022 Oct 18;11(20):e027098. doi: 10.1161/JAHA.122.027098. Epub 2022 Oct 7.
- Ponzoni M, Frigo AC, Padalino MA. Surgery for Anomalous Aortic Origin of a Coronary Artery (AAOCA) in Children and Adolescents: A Meta-Analysis. World J Pediatr Congenit Heart Surg. 2022 Jul;13(4):485-494. doi: 10.1177/21501351221095424.
- Grani C, Padalino MA. Editorial: Coronary Artery Anomalies: A 2020 Review. Front Cardiovasc Med. 2022 Feb 10;9:776951. doi: 10.3389/fcvm.2022.776951. eCollection 2022. No abstract available.
- Thiene G, Frescura C, Padalino M, Basso C, Rizzo S. Coronary Arteries: Normal Anatomy With Historical Notes and Embryology of Main Stems. Front Cardiovasc Med. 2021 May 31;8:649855. doi: 10.3389/fcvm.2021.649855. eCollection 2021.
- Padalino MA, Franchetti N, Hazekamp M, Sojak V, Carrel T, Frigiola A, Lo Rito M, Horer J, Roussin R, Cleuziou J, Meyns B, Fragata J, Telles H, Polimenakos AC, Francois K, Veshti A, Salminen J, Rocafort AG, Nosal M, Vedovelli L, Guariento A, Vida VL, Sarris GE, Boccuzzo G, Stellin G. Surgery for anomalous aortic origin of coronary arteries: a multicentre study from the European Congenital Heart Surgeons Associationdagger. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Oct 1;56(4):696-703. doi: 10.1093/ejcts/ezz080.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2029年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月11日
最初の投稿 (実際)
2023年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月11日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EUROAAOCA group
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究の基礎となる匿名化された人口統計データと臨床データは、合理的な要求に応じて主任研究者に共有できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。