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ウガンダにおける帝王切開：混合方法の研究 (CRADLING)

2026年7月7日 更新者：Adeline A Boatin、Massachusetts General Hospital

最近のデータでは、世界中の女性の 5 人に 1 人が帝王切開 (CS) を受けており、ほとんどの地域で CS 率が増加していることが示されています。 サハラ以南アフリカの CS 率は 3.5% と最も低く、世界平均は 19.1% です。 しかし、低所得国では二重の負担が生じているという証拠が浮上しており、全国的なCS率が低いために過剰利用と過小利用の両方が隠蔽されている。 全国的な CS 率は依然として停滞している可能性がありますが、富、場所、教育レベルごとに分類すると、率の格差が明らかになります。

この研究の目的は、ロブソン分類を使用して施設全体のCS率、CSに関連する要因、および母体と新生児の転帰を調査することにより、ウガンダにおける帝王切開出産を理解することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

帝王切開 (CS) は産科ケアの重要な要素であり、女性に行われる最も一般的な外科手術です。 人口レベルでは、理想的な CS 率を決定するのは困難ですが、世界保健機関は過去に全国人口レベルでの CS 率を 10 ～ 15% とすることを推奨しており、最近ではその推奨値を更新して、母体にはメリットが見られないと述べています。そして新生児死亡率がこの人口レベルの割合を上回っていること。

最近のデータによると、世界中の女性の 5 人に 1 人が CS を経験しており、世界中のほとんどの地域で CS 率が増加しています。 しかし、世界的には明らかな格差が存在し、全国的な税率はニジェールの最低 1.4% からドミニカ共和国の最高 56.4% まで多岐にわたります。 地域レベルでは、サハラ以南アフリカ (SSA) の CS 率は 3.5% と最も低く (世界平均は 19.1%)、過去 20 年間でこの率の増加は最も少ないことが示されています。

しかし、低所得国では二重負担を示す新たな証拠があり、全国的な CS 率が低いため、過剰使用と過小使用の両方が隠蔽されています。 全国的な CS 率は依然として停滞している可能性がありますが、富、場所、教育レベルごとに分類すると、率の格差が明らかになります。 例えばウガンダでは、全国的なCS率は依然として低く、2006年の3%から2016年の全国率は6%となっており、国レベルではCSを必要とする多くの女性がCSへのアクセスが不足している可能性が高いことを示している。手順。 しかし、富によって分類すると、人口の最も裕福な 5 分の 1 の割合が 15 % であるのに対し、最も貧しい 5 分の 1 の割合は 3% であることがわかります。農村部では5％、都市部では11％、低学歴女性では3～8％、高学歴女性では22％となっている。 同じ幹部の病院でもCS率には顕著なばらつきがある。 たとえば、ンサンビヤ病院の CS 率は 50.3% であるのに対し、グル地域紹介病院の CS 率は 12.3% です。 さらに、一部の私立機関では、著しく高い CS 率が見られます。 最近の新聞出版物、一部の全国紙の報道、一部の私立機関では、CS 率が 70% にも達すると報告されています。

施設間および経時的な CS 率のベンチマークは、CS 率が最適でない可能性がある場所 (使用不足または過剰使用) を実証するのに役立ち、変更を動機付ける基礎を提供します。 ロブソン分類は、医療施設内での帝王切開率を経時的に、また施設間で評価、監視、比較するための世界標準として、WHO と国際婦人科産科連盟 (FIGO) の両方によって推奨されています。 このシステムでは、出産は、産科歴、分娩の開始、胎児の状態、新生児の数、在胎週数に基づいて 10 のグループに分類されます。 このシステムは、将来性があり、相互に排他的で、完全に包括的なパラメーターの恩恵を受けます。 SSA の施設ベースの割合を理解するためにロブソン分類を使用した研究はいくつかありますが、これまでのところ、ウガンダでは行われた研究はありません。

この研究での私たちの目標は、ウガンダの地域紹介病院（RRH）と大規模な民間非営利病院（PNFP）で出産した女性の横断的臨床記録レビューを通じて、ロブソン分類を使用してCS率を調査することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
11760

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウガンダ
      • Fort Portal、ウガンダ
        • Fort Portal Regional Referral Hospital
      • Gulu、ウガンダ
        • Gulu Regional Referral Hospital
      • Hoima、ウガンダ
        • Hoima Regional Referral Hospital
      • Jinja、ウガンダ
        • Jinja Regional Referral Hospital
      • Kabale、ウガンダ
        • Kabale Regional Referral Hospital
      • Kampala、ウガンダ
        • Nsambya Hospital (St. Francis Hospital Nsambya)
      • Lira、ウガンダ
        • Lira Regional Referral Hospital
      • Lira、ウガンダ
        • St Mary's Hospital
      • Masaka、ウガンダ
        • Masaka Regional Referral Hospital
      • Mbale、ウガンダ
        • Mbale Regional Referral Hospital
      • Mbarara、ウガンダ
        • Mbarara Regional Referral Hospital
    • Central Region
      • Kampala、Central Region、ウガンダ
        • Naguru General Hospital
      • Kampala、Central Region、ウガンダ
        • Uganda Martyrs' Hospital Lubaga
      • Kampala、Central Region、ウガンダ
        • Mengo Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

参加施設の分娩病棟に入院するすべての女性

説明

包含基準:

  • 研究に参加している地域の紹介病院または民間の非営利病院での出産

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
帝王切開率
時間枠：3ヶ月
上記のように
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な母体転帰
時間枠：退院まで平均3日
WHO のニアミス罹患率基準と妊産婦死亡率を含む複合測定値
退院まで平均3日
周産期の有害転帰
時間枠：退院まで平均3日
死産、新生児死亡、新生児入院を含む有害な周産期アウトカムの複合尺度
退院まで平均3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Massachusetts General Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Mbarara University of Science and Technology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年8月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020P002530

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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