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蘇生を必要とする正期産新生児 (37 週以上) における臍帯搾乳と即時臍帯クランプ

2024年7月5日 更新者：Sushma Nangia, M.D.、Lady Hardinge Medical College

蘇生を必要とする正期産新生児 (37 週以上) における臍帯搾乳と即時臍帯クランプ - ランダム化対照試験

研究の目的は、臍帯搾乳を受ける蘇生を必要とする単期新生児（37週以上）における低酸素性虚血性脳症（全期）の発生率を、即時臍帯クランプと比較して比較することである。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

登録された参加者は、2 つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます: 1) 臍帯クランプ、2) 即時臍帯クランプ

臍帯クランプグループ：経膣分娩中に蘇生が必要な乳児の場合、分娩産科医は乳児を母親の腹部に置き、臍帯が無傷の乳児に向かって約20cmの臍帯を搾乳します。 臍帯の搾乳は、産科提供者または 2 人目のチームメンバーによって 20 cm/2 秒の速度で 4 回行われます。 この手順は 15 ～ 20 秒で完了します。 長さ 20 cm は、鉗子を保持するスポンジの長さ約 25 cm から推定できます。 次に、臍帯を臍端から 2 ～ 3 cm の位置でクランプします。

臍帯の即時クランプ：これは、できるだけ早く（平均 30 秒）臍帯をクランプすることによって行われます。

さらなる蘇生は、NRP 2015 ガイドラインに従って行われます。 ストップウォッチを使用して、臍帯をクランプして切断するまでの時間、最初の呼吸までの時間、HR > 100/min に達するまでに必要な時間を計算します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • インド
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110001
        • Lady Hardinge Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

経膣分娩、単期妊娠（37週以上、42週未満）、出生時に蘇生が必要

除外基準:

  • 重大な先天異常（出生前に診断された、または出生時に判明したもの）
  • Rhマイナスの妊娠
  • 水腫
  • 胎盤早期剥離/前置胎盤
  • 拡張末期血流の欠如と逆転を伴う胎児
  • 臍帯剥離
  • 同意の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：へその緒の搾乳
へその緒が無傷の乳児に向けて、20 cm のへその緒が搾乳されます。 へその緒の搾乳は4回行います。 手順全体は 15 ～ 20 秒で完了します
手順：へその緒の搾乳
へその緒が無傷の乳児に向けて、20 cm のへその緒が搾乳されます。 へその緒の搾乳は4回行います。 手順全体は 15 ～ 20 秒で完了します
アクティブコンパレータ：即時コードクランプ
できるだけ早くへその緒を締める（平均30秒）
手順：即時コードクランプ
できるだけ早くへその緒を締める（平均30秒）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
低酸素性虚血性脳症の発生率
時間枠：生年月日から、何らかの原因による死亡日のいずれか早い方から、生後1週間まで
Sarnat および Sarnat ステージングによる任意のステージ
生年月日から、何らかの原因による死亡日のいずれか早い方から、生後1週間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NICU入院が必要な割合
時間枠：生後1週間まで
何らかの理由でNICUに入院した場合
生後1週間まで
低酸素性虚血性脳症のレベル（軽度、中度、重度）
時間枠：生年月日から、何らかの原因による死亡日のいずれか早い方から、生後1週間まで
Sarnat および Sarnat 病期分類による低酸素性虚血性脳症のレベル
生年月日から、何らかの原因による死亡日のいずれか早い方から、生後1週間まで
血圧をサポートするために血液製剤または生理食塩水のボーラスまたは強心薬の投与を受けた
時間枠：生年月日から、何らかの原因による死亡日のいずれか早い方から、生後1週間まで
血液製剤または生理食塩水ボーラスまたは強心薬を必要とする低血圧
生年月日から、何らかの原因による死亡日のいずれか早い方から、生後1週間まで
入院期間
時間枠：生年月日から、何らかの原因による死亡日のいずれか早い方から、生後4週間まで
滞在期間（日数）
生年月日から、何らかの原因による死亡日のいずれか早い方から、生後4週間まで
2、6、12、24、48、72時間の平均血圧
時間枠：生年月日から、何らかの原因による死亡日のいずれか早い方から、生後72時間まで
非侵襲性オシロメトリック法により評価された平均血圧
生年月日から、何らかの原因による死亡日のいずれか早い方から、生後72時間まで
光線療法が必要な高ビリルビン血症
時間枠：生年月日から、何らかの原因による死亡日のいずれか早い方から、生後4週間まで
AAPチャートによると
生年月日から、何らかの原因による死亡日のいずれか早い方から、生後4週間まで
蘇生の初期段階、バッグとマスクによる換気、挿管、胸骨圧迫、蘇生中の薬物投与が必要な新生児。
時間枠：人生あと1分まで
NRP 2015 ガイドラインによる
人生あと1分まで
赤血球増加症を発症する新生児の割合
時間枠：最初の72時間まで
赤血球増加症は、静脈ヘマトクリット値が 65% 以上であると定義されます。
最初の72時間まで
何らかの原因による死亡率
時間枠：生年月日から、何らかの原因による死亡日のいずれか早い方から、生後4週間まで
早期および後期新生児死亡を含む
生年月日から、何らかの原因による死亡日のいずれか早い方から、生後4週間まで
生後5分の時点でAPGARスコアが4未満の新生児の割合
時間枠：人生あと5分まで
APGAR スコア (最小ゼロ最大 10) を 1.5 分で評価 (APGAR が低いと予後が悪い、APGAR が高いと予後が良い)
人生あと5分まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lady Hardinge Medical College

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Sushma Nangia, DM (Neo)、Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年2月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年2月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年3月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LHMC/IEC/071/UCM

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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