蘇生を必要とする正期産新生児 (37 週以上) における臍帯搾乳と即時臍帯クランプ
2023年10月19日 更新者：Sushma Nangia, M.D.、Lady Hardinge Medical College
蘇生を必要とする正期産新生児 (37 週以上) における臍帯搾乳と即時臍帯クランプ - ランダム化対照試験
研究の目的は、臍帯搾乳を受ける蘇生を必要とする単期新生児（37週以上）における低酸素性虚血性脳症（全期）の発生率を、即時臍帯クランプと比較して比較することである。
調査の概要
詳細な説明
登録された参加者は、2 つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます: 1) 臍帯クランプ、2) 即時臍帯クランプ
臍帯クランプグループ：経膣分娩中に蘇生が必要な乳児の場合、分娩産科医は乳児を母親の腹部に置き、臍帯が無傷の乳児に向かって約20cmの臍帯を搾乳します。 臍帯の搾乳は、産科提供者または 2 人目のチームメンバーによって 20 cm/2 秒の速度で 4 回行われます。 この手順は 15 ～ 20 秒で完了します。 長さ 20 cm は、鉗子を保持するスポンジの長さ約 25 cm から推定できます。 次に、臍帯を臍端から 2 ～ 3 cm の位置でクランプします。
臍帯の即時クランプ：これは、できるだけ早く（平均 30 秒）臍帯をクランプすることによって行われます。
さらなる蘇生は、NRP 2015 ガイドラインに従って行われます。 ストップウォッチを使用して、臍帯をクランプして切断するまでの時間、最初の呼吸までの時間、HR > 100/min に達するまでに必要な時間を計算します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sushma Nangia, DM (Neo)
- 電話番号：9810838181
- メール：drsnangia@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tapas Bandyopadhyay, DM (Neo)
- 電話番号：9910371315
- メール：dr.tapasbanerjee@gmail.com
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110001
- 募集
- Lady Hardinge Medical College
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コンタクト：
- Sushma Nangia, DM (Neo)
- 電話番号：9810838181
- メール：drsnangia@gmail.com
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コンタクト：
- Tapas Bandyopadhyay, DM (Neo)
- 電話番号：9910371315
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主任研究者：
- Sushma Nangia, DM (Neo)
-
副調査官：
- Gunjana Kumar, DM (Neo)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
経膣分娩、単期妊娠（37週以上、42週未満）、出生時に蘇生が必要
除外基準:
- 重大な先天異常（出生前に診断された、または出生時に判明したもの）
- Rhマイナスの妊娠
- 水腫
- 胎盤早期剥離/前置胎盤
- 拡張末期血流の欠如と逆転を伴う胎児
- 臍帯剥離
- 同意の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：へその緒の搾乳
へその緒が無傷の乳児に向けて、20 cm のへその緒が搾乳されます。
へその緒の搾乳は4回行います。
手順全体は 15 ～ 20 秒で完了します
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へその緒が無傷の乳児に向けて、20 cm のへその緒が搾乳されます。
へその緒の搾乳は4回行います。
手順全体は 15 ～ 20 秒で完了します
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アクティブコンパレータ：即時コードクランプ
できるだけ早くへその緒を締める（平均30秒）
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できるだけ早くへその緒を締める（平均30秒）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低酸素性虚血性脳症の発生率
時間枠：生年月日から、何らかの原因による死亡日のいずれか早い方から、生後1週間まで
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Sarnat および Sarnat ステージングによる任意のステージ
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生年月日から、何らかの原因による死亡日のいずれか早い方から、生後1週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NICU入院が必要な割合
時間枠：生後1週間まで
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何らかの理由でNICUに入院した場合
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生後1週間まで
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低酸素性虚血性脳症のレベル（軽度、中度、重度）
時間枠：生年月日から、何らかの原因による死亡日のいずれか早い方から、生後1週間まで
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Sarnat および Sarnat 病期分類による低酸素性虚血性脳症のレベル
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生年月日から、何らかの原因による死亡日のいずれか早い方から、生後1週間まで
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血圧をサポートするために血液製剤または生理食塩水のボーラスまたは強心薬の投与を受けた
時間枠：生年月日から、何らかの原因による死亡日のいずれか早い方から、生後1週間まで
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血液製剤または生理食塩水ボーラスまたは強心薬を必要とする低血圧
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生年月日から、何らかの原因による死亡日のいずれか早い方から、生後1週間まで
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入院期間
時間枠：生年月日から、何らかの原因による死亡日のいずれか早い方から、生後4週間まで
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滞在期間（日数）
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生年月日から、何らかの原因による死亡日のいずれか早い方から、生後4週間まで
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2、6、12、24、48、72時間の平均血圧
時間枠：生年月日から、何らかの原因による死亡日のいずれか早い方から、生後72時間まで
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非侵襲性オシロメトリック法により評価された平均血圧
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生年月日から、何らかの原因による死亡日のいずれか早い方から、生後72時間まで
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光線療法が必要な高ビリルビン血症
時間枠：生年月日から、何らかの原因による死亡日のいずれか早い方から、生後4週間まで
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AAPチャートによると
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生年月日から、何らかの原因による死亡日のいずれか早い方から、生後4週間まで
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蘇生の初期段階、バッグとマスクによる換気、挿管、胸骨圧迫、蘇生中の薬物投与が必要な新生児。
時間枠：人生あと1分まで
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NRP 2015 ガイドラインによる
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人生あと1分まで
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赤血球増加症を発症する新生児の割合
時間枠：最初の72時間まで
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赤血球増加症は、静脈ヘマトクリット値が 65% 以上であると定義されます。
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最初の72時間まで
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何らかの原因による死亡率
時間枠：生年月日から、何らかの原因による死亡日のいずれか早い方から、生後4週間まで
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早期および後期新生児死亡を含む
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生年月日から、何らかの原因による死亡日のいずれか早い方から、生後4週間まで
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生後5分の時点でAPGARスコアが4未満の新生児の割合
時間枠：人生あと5分まで
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APGAR スコア (最小ゼロ最大 10) を 1.5 分で評価 (APGAR が低いと予後が悪い、APGAR が高いと予後が良い)
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人生あと5分まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Sushma Nangia, DM (Neo)、Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月5日
一次修了 (推定)
2023年12月4日
研究の完了 (推定)
2024年2月4日
試験登録日
最初に提出
2023年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月13日
最初の投稿 (実際)
2023年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月19日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
へその緒の搾乳の臨床試験
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Saluda Medical Americas, Inc.完了
-
Saluda Medical Pty Ltd積極的、募集していない慢性の痛みイギリス, オランダ, ドイツ, ベルギー