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メトホルミンによる慢性腱痛の管理

2026年8月24日 更新者：James Wang

メトホルミンの再利用による慢性腱痛の管理

現在の探索的臨床試験の目的は、慢性アキレス腱痛のある非糖尿病患者におけるメトホルミン（OIM）の経口摂取の効果を判定することです。 この裁判には 2 つの目的があります。 1) 腱の痛みに対する OIM 治療の効果を評価すること、2) 腱の治癒と修復に対する OIM カプセルの効果を判断すること。 20人の参加者は、自宅での運動プログラムと組み合わせたメトホルミンカプセルで16週間治療される。 20人の参加者からなる比較グループは、自宅での運動プログラムとともにプラセボ錠剤の投与を受ける。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、アキレス腱中央部の慢性腱痛、治癒、修復に対するメトホルミン（Met）の治療効果に焦点を当てた盲検ランダム化比較試験です。 合計 40 人の患者をランダムに 2 つの均等なグループに分けます。

グループ 1: 自宅での運動プログラム + 対照群としてのプラセボ

グループ 2: 自宅での運動プログラム + メトホルミンの経口摂取

グループ 1 の患者にはプラセボ カプセルが投与されます。第 1 週目は毎日 1 カプセル (500 mg)、第 2 週目は毎日 2 カプセル (1,000 mg)、第 3 週目は毎日 3 カプセル (1,500 mg)、そして毎日 4 カプセル (2,000 mg) 4～16週目。 グループ 2 の患者にはメトホルミン カプセルが投与されます。第 1 週目は毎日 1 カプセル (500 mg)、第 2 週目は毎日 2 カプセル (1,000 mg)、第 3 週目は毎日 3 カプセル (1,500 mg)、そして毎日 4 カプセル (2,000 mg) 4～16週目。 すべての患者は、ピッツバーグ大学医療センターの理学療法士が現在使用している HIPAA 準拠の参加者ポータルである MedBridge を通じて自宅での運動プログラムに参加します。 この研究では 3 回の訪問があります。 訪問には、スクリーニング/ベースライン訪問、4 週目および 16 週目の訪問が含まれます。 各訪問中、参加者は質問に答え、機能検査を完了し、アキレス腱の超音波検査を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
21

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：James H Wang, PhD
  • 電話番号：4126489102
  • メール：wanghc@pitt.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加についてインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
  • アキレス腱障害の臨床診断
  • 20～70点の疼痛障害指数スコア（0～100スケールVISA-A）
  • 腱の肥厚および/または原線維構造の喪失を伴う超音波触診圧痛。
  • 英語を読み、話し、理解する能力

除外基準:

  • 過去6か月以内の標的組織への介入（コルチコステロイドまたは注射によるその他のオルソ生物学的介入）。
  • 前回のアキレス腱手術。
  • 既知の血小板異常または血液疾患。
  • インデックス付き四肢の機能スケールに影響を与える可能性のあるその他の状態の存在。
  • ランダム化されることを望まない。
  • ボディマス指数 (BMI) が 30 を超えている。
  • 指標付けされた腱の潜在的な断裂。
  • 全身性炎症性疾患。
  • 過去6か月以内のフルオロキノロンの使用。
  • 被験者は妊娠中または授乳中ではないこと、または治験期間中に妊娠または授乳を計画していてはなりません
  • 慢性腎臓病 (eGFR <60)
  • スクリーニング時の糖尿病またはHbA1c上昇の診断（> 6.5）
  • 砕けない錠剤の形で経口薬を服用できない
  • 現在または過去6か月以内にメトホルミンを服用している
  • メトホルミンに対するアレルギー歴
  • スクリーニング時の乳酸アシドーシスまたは乳酸値上昇の病歴（> 2.2）
  • 重度の肝機能障害
  • 現在、シタグリプチン、サクサグリプチン、リナグリプチン、アログリプチン、シタグリプチンなどの糖尿病薬とメトホルミンを服用している
  • 現在、トピラメート、ゾニサミド、アセタゾラミド、ジクロルフェンアミド、メタゾラミドなどの炭酸脱水酵素阻害剤を服用している
  • 現在シメチジンを服用中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボグループ、プラセボカプセル
プラセボ グループ (n=20) 第 1 週目: 毎日 1 個のプラセボ カプセル (500 mg) 第 2 週目: 毎日 2 個のプラセボ カプセル (1,000 mg) 第 3 週目: 毎日 3 個のプラセボ カプセル (1,500 mg) 第 4 ～ 16 週目: 4 個のプラセボ カプセル (2,000 mg）毎日
薬：プラセボ
プラセボ錠剤の 500 mg カプセル
実験的：治療グループ、メトホルミン カプセル
治療グループ (n=20) 第 1 週目: 毎日 1 個のメトホルミン ER カプセル (500 mg) 第 2 週目: 毎日 2 個のメトホルミン (ER) カプセル (1,000 mg) 第 3 週目: 毎日 3 個のメトホルミン (ER) カプセル (1,500 mg) 第 4 週目～ 16: メトホルミン (ER) カプセル (2,000 mg) を毎日 4 錠
薬：メトホルミン
メトホルミン徐放性カプセル 500 mg
他の名前：
  • グルコファージ
  • グルコファージ XR
  • メトホルミン徐放
  • メトホルミンER

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles (VISA-A) スコアの変化
時間枠：ベースライン、4週間、16週間
VISA-A は、アキレス腱の痛み、機能、活動について尋ねる自己記入式の質問票です。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど痛みが重度であることを示します。
ベースライン、4週間、16週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
VASスコアの変化
時間枠：ベースライン、4週間、16週間
VAS は、痛みについて尋ねる自己記入式の質問票です。 スコアは 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど痛みがより深刻であることを示します。
ベースライン、4週間、16週間
腱の太さの変化
時間枠：ベースライン、4週間、16週間
アキレス腱の長軸の画像は、B モード超音波イメージングを使用して取得されます。 アキレス腱の最大厚さ (mm) は、盲検の研究者によって測定されます。
ベースライン、4週間、16週間
腱断面積の変化
時間枠：ベースライン、4週間、16週間
アキレス腱の短軸の画像は、B モード超音波イメージングを使用して取得されます。 アキレス腱の最大断面積 (mm^2) は盲検の研究者によって測定されます。
ベースライン、4週間、16週間
腱の血管新生の変化
時間枠：ベースライン、4週間、16週間

アキレス腱の血管新生は、5 点修正オーバーグ スケールを使用して評価されます。

0 - 血管は表示されません

  1. 1 つの血管、主に腱の前
  2. 腱全体に1つまたは2つの血管
  3. 腱全体にある3つの血管
  4. 腱全体に3本以上の血管がある
ベースライン、4週間、16週間
腱の低エコー源性の変化
時間枠：ベースライン、4週間、16週間

低エコー源性は、アキレス腱の正常な線維構造の破壊を示します。 アキレス腱の低エコー源性は、半定量的な 3 点スケールを使用して評価されます。

0 - 低エコー源性なし

  1. - 線維性エコー間および/またはコラーゲン線維性エコーの不連続性焦点間の拡散性低エコー源性を伴う不均一なエコーテクスチャ
  2. - 1 mm を超える離散的な低エコー領域および/または物質内裂傷の存在を伴う不均一なエコーテクスチャ
ベースライン、4週間、16週間
かかと上げの最大回数の変更
時間枠：ベースライン、4週間、16週間
被験者は、10°の傾斜ボードの上に裸足で立ち、膝をまっすぐに保ちながら、30 Hz (繰り返しごとに 2 秒、ペースは可聴メトロノームによって提供される) の速度でかかと上げを実行します。 被験者は、バランスを取るために、肩の高さで壁に対して片方の手につき 2 本の指先を置くことが許可されます。 参加者は、それ以上繰り返すことができない場合、または正しいフォームを維持できない場合に中止します。 繰り返し回数が記録されます。
ベースライン、4週間、16週間
かかと上げ高さの変更
時間枠：ベースライン、4週間、16週間
被験者は、10°の傾斜ボードの上に裸足で立ち、膝をまっすぐに保ちながら、30 Hz (繰り返しごとに 2 秒、ペースは可聴メトロノームによって提供される) の速度でかかと上げを実行します。 被験者は、バランスを取るために、肩の高さで壁に対して片方の手につき 2 本の指先を置くことが許可されます。 参加者は、それ以上繰り返すことができない場合、または正しいフォームを維持できない場合に中止します。 繰り返し中に達成されるかかとの上昇の最大高さは、カーフレイズ アプリを使用して測定されます。
ベースライン、4週間、16週間
かかと上げ作業の変更
時間枠：ベースライン、4週間、16週間
被験者は、10°の傾斜ボードの上に裸足で立ち、膝をまっすぐに保ちながら、30 Hz (繰り返しごとに 2 秒、ペースは可聴メトロノームによって提供される) の速度でかかと上げを実行します。 被験者は、バランスを取るために、肩の高さで壁に対して片方の手につき 2 本の指先を置くことが許可されます。 参加者は、それ以上繰り返すことができない場合、または正しいフォームを維持できない場合に中止します。 総作業量（体重×総距離）は、カーフレイズアプリを使用して測定されます。
ベースライン、4週間、16週間
カウンター動作のジャンプ高さの変更
時間枠：ベースライン、4週間、16週間
被験者は片足で立ち、両手を後ろに回し、膝を好きなだけ曲げ、平らな地面からできるだけ高くジャンプします。 3つのトライアルが実行されます。 ジャンプの高さは My Jump2 アプリを使用して決定され、最も高いジャンプの高さはさらなる分析に利用されます。
ベースライン、4週間、16週間
ドロップカウンター動作のジャンプ高さの変更
時間枠：ベースライン、4週間、16週間
被験者は 8 インチのプライオメトリック ボックスの上に片足で立ち、両手を後ろで組んでもらいます。 彼らは床に「落ち」、その後すぐに平らな地面からできるだけ高くジャンプするように求められます。 3つのトライアルが実行されます。 ジャンプの高さは My Jump2 アプリを使用して分析され、最も高いジャンプの高さはさらなる分析に利用されます。
ベースライン、4週間、16週間
ホッピング中のVASスコアの変化
時間枠：ベースライン、4週間、16週間
被験者は、縄跳びと同様の自然なリズム (1 秒あたり約 2 回のジャンプ) で 25 回の片足ホップの 2 つのトライアルを完了するように求められます。 被験者は、VAS を使用して運動中の痛みを評価するように求められます (0 ～ 10)。
ベースライン、4週間、16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
James Wang

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
United States Department of Defense

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：James H Wang, PhD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年8月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY23040151
  • HT9425-23-1-0712 (その他の助成金/資金番号：DOD)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究を通じて得られたデータは、資格のある研究者に提供される場合があります。 共有されるデータまたはサンプルはコード化され、PHI は含まれません。 リクエストの承認と該当するすべての契約（つまり、マテリアル譲渡契約）の履行は、リクエスト当事者とデータを共有するための前提条件です。

IPD 共有時間枠

データリクエストは論文公開後 9 か月から送信でき、データは最長 24 か月アクセス可能になります。 延長はケースバイケースで検討されます。

IPD 共有アクセス基準

試験用 IPD へのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者によってリクエストすることができ、研究提案書および統計分析計画 (SAP) の審査と承認、およびデータ共有契約の締結後に提供されます。 詳細またはリクエストの送信については、wanghc@pitt.edu までご連絡ください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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