メトホルミンによる慢性腱痛の管理
2026年8月24日 更新者：James Wang
メトホルミンの再利用による慢性腱痛の管理
現在の探索的臨床試験の目的は、慢性アキレス腱痛のある非糖尿病患者におけるメトホルミン（OIM）の経口摂取の効果を判定することです。
この裁判には 2 つの目的があります。 1) 腱の痛みに対する OIM 治療の効果を評価すること、2) 腱の治癒と修復に対する OIM カプセルの効果を判断すること。
20人の参加者は、自宅での運動プログラムと組み合わせたメトホルミンカプセルで16週間治療される。
20人の参加者からなる比較グループは、自宅での運動プログラムとともにプラセボ錠剤の投与を受ける。
調査の概要
詳細な説明
これは、アキレス腱中央部の慢性腱痛、治癒、修復に対するメトホルミン（Met）の治療効果に焦点を当てた盲検ランダム化比較試験です。 合計 40 人の患者をランダムに 2 つの均等なグループに分けます。
グループ 1: 自宅での運動プログラム + 対照群としてのプラセボ
グループ 2: 自宅での運動プログラム + メトホルミンの経口摂取
グループ 1 の患者にはプラセボ カプセルが投与されます。第 1 週目は毎日 1 カプセル (500 mg)、第 2 週目は毎日 2 カプセル (1,000 mg)、第 3 週目は毎日 3 カプセル (1,500 mg)、そして毎日 4 カプセル (2,000 mg) 4～16週目。 グループ 2 の患者にはメトホルミン カプセルが投与されます。第 1 週目は毎日 1 カプセル (500 mg)、第 2 週目は毎日 2 カプセル (1,000 mg)、第 3 週目は毎日 3 カプセル (1,500 mg)、そして毎日 4 カプセル (2,000 mg) 4～16週目。 すべての患者は、ピッツバーグ大学医療センターの理学療法士が現在使用している HIPAA 準拠の参加者ポータルである MedBridge を通じて自宅での運動プログラムに参加します。 この研究では 3 回の訪問があります。 訪問には、スクリーニング/ベースライン訪問、4 週目および 16 週目の訪問が含まれます。 各訪問中、参加者は質問に答え、機能検査を完了し、アキレス腱の超音波検査を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加についてインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
- アキレス腱障害の臨床診断
- 20～70点の疼痛障害指数スコア（0～100スケールVISA-A）
- 腱の肥厚および/または原線維構造の喪失を伴う超音波触診圧痛。
- 英語を読み、話し、理解する能力
除外基準:
- 過去6か月以内の標的組織への介入（コルチコステロイドまたは注射によるその他のオルソ生物学的介入）。
- 前回のアキレス腱手術。
- 既知の血小板異常または血液疾患。
- インデックス付き四肢の機能スケールに影響を与える可能性のあるその他の状態の存在。
- ランダム化されることを望まない。
- ボディマス指数 (BMI) が 30 を超えている。
- 指標付けされた腱の潜在的な断裂。
- 全身性炎症性疾患。
- 過去6か月以内のフルオロキノロンの使用。
- 被験者は妊娠中または授乳中ではないこと、または治験期間中に妊娠または授乳を計画していてはなりません
- 慢性腎臓病 (eGFR <60)
- スクリーニング時の糖尿病またはHbA1c上昇の診断（> 6.5）
- 砕けない錠剤の形で経口薬を服用できない
- 現在または過去6か月以内にメトホルミンを服用している
- メトホルミンに対するアレルギー歴
- スクリーニング時の乳酸アシドーシスまたは乳酸値上昇の病歴（> 2.2）
- 重度の肝機能障害
- 現在、シタグリプチン、サクサグリプチン、リナグリプチン、アログリプチン、シタグリプチンなどの糖尿病薬とメトホルミンを服用している
- 現在、トピラメート、ゾニサミド、アセタゾラミド、ジクロルフェンアミド、メタゾラミドなどの炭酸脱水酵素阻害剤を服用している
- 現在シメチジンを服用中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボグループ、プラセボカプセル
プラセボ グループ (n=20) 第 1 週目: 毎日 1 個のプラセボ カプセル (500 mg) 第 2 週目: 毎日 2 個のプラセボ カプセル (1,000 mg) 第 3 週目: 毎日 3 個のプラセボ カプセル (1,500 mg) 第 4 ～ 16 週目: 4 個のプラセボ カプセル (2,000 mg）毎日
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プラセボ錠剤の 500 mg カプセル
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実験的：治療グループ、メトホルミン カプセル
治療グループ (n=20) 第 1 週目: 毎日 1 個のメトホルミン ER カプセル (500 mg) 第 2 週目: 毎日 2 個のメトホルミン (ER) カプセル (1,000 mg) 第 3 週目: 毎日 3 個のメトホルミン (ER) カプセル (1,500 mg) 第 4 週目～ 16: メトホルミン (ER) カプセル (2,000 mg) を毎日 4 錠
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メトホルミン徐放性カプセル 500 mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles (VISA-A) スコアの変化
時間枠：ベースライン、4週間、16週間
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VISA-A は、アキレス腱の痛み、機能、活動について尋ねる自己記入式の質問票です。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど痛みが重度であることを示します。
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ベースライン、4週間、16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VASスコアの変化
時間枠：ベースライン、4週間、16週間
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VAS は、痛みについて尋ねる自己記入式の質問票です。
スコアは 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど痛みがより深刻であることを示します。
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ベースライン、4週間、16週間
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腱の太さの変化
時間枠：ベースライン、4週間、16週間
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アキレス腱の長軸の画像は、B モード超音波イメージングを使用して取得されます。
アキレス腱の最大厚さ (mm) は、盲検の研究者によって測定されます。
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ベースライン、4週間、16週間
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腱断面積の変化
時間枠：ベースライン、4週間、16週間
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アキレス腱の短軸の画像は、B モード超音波イメージングを使用して取得されます。
アキレス腱の最大断面積 (mm^2) は盲検の研究者によって測定されます。
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ベースライン、4週間、16週間
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腱の血管新生の変化
時間枠：ベースライン、4週間、16週間
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アキレス腱の血管新生は、5 点修正オーバーグ スケールを使用して評価されます。 0 - 血管は表示されません
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ベースライン、4週間、16週間
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腱の低エコー源性の変化
時間枠：ベースライン、4週間、16週間
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低エコー源性は、アキレス腱の正常な線維構造の破壊を示します。 アキレス腱の低エコー源性は、半定量的な 3 点スケールを使用して評価されます。 0 - 低エコー源性なし
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ベースライン、4週間、16週間
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かかと上げの最大回数の変更
時間枠：ベースライン、4週間、16週間
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被験者は、10°の傾斜ボードの上に裸足で立ち、膝をまっすぐに保ちながら、30 Hz (繰り返しごとに 2 秒、ペースは可聴メトロノームによって提供される) の速度でかかと上げを実行します。
被験者は、バランスを取るために、肩の高さで壁に対して片方の手につき 2 本の指先を置くことが許可されます。
参加者は、それ以上繰り返すことができない場合、または正しいフォームを維持できない場合に中止します。
繰り返し回数が記録されます。
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ベースライン、4週間、16週間
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かかと上げ高さの変更
時間枠：ベースライン、4週間、16週間
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被験者は、10°の傾斜ボードの上に裸足で立ち、膝をまっすぐに保ちながら、30 Hz (繰り返しごとに 2 秒、ペースは可聴メトロノームによって提供される) の速度でかかと上げを実行します。
被験者は、バランスを取るために、肩の高さで壁に対して片方の手につき 2 本の指先を置くことが許可されます。
参加者は、それ以上繰り返すことができない場合、または正しいフォームを維持できない場合に中止します。
繰り返し中に達成されるかかとの上昇の最大高さは、カーフレイズ アプリを使用して測定されます。
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ベースライン、4週間、16週間
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かかと上げ作業の変更
時間枠：ベースライン、4週間、16週間
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被験者は、10°の傾斜ボードの上に裸足で立ち、膝をまっすぐに保ちながら、30 Hz (繰り返しごとに 2 秒、ペースは可聴メトロノームによって提供される) の速度でかかと上げを実行します。
被験者は、バランスを取るために、肩の高さで壁に対して片方の手につき 2 本の指先を置くことが許可されます。
参加者は、それ以上繰り返すことができない場合、または正しいフォームを維持できない場合に中止します。
総作業量（体重×総距離）は、カーフレイズアプリを使用して測定されます。
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ベースライン、4週間、16週間
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カウンター動作のジャンプ高さの変更
時間枠：ベースライン、4週間、16週間
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被験者は片足で立ち、両手を後ろに回し、膝を好きなだけ曲げ、平らな地面からできるだけ高くジャンプします。
3つのトライアルが実行されます。
ジャンプの高さは My Jump2 アプリを使用して決定され、最も高いジャンプの高さはさらなる分析に利用されます。
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ベースライン、4週間、16週間
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ドロップカウンター動作のジャンプ高さの変更
時間枠：ベースライン、4週間、16週間
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被験者は 8 インチのプライオメトリック ボックスの上に片足で立ち、両手を後ろで組んでもらいます。
彼らは床に「落ち」、その後すぐに平らな地面からできるだけ高くジャンプするように求められます。
3つのトライアルが実行されます。
ジャンプの高さは My Jump2 アプリを使用して分析され、最も高いジャンプの高さはさらなる分析に利用されます。
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ベースライン、4週間、16週間
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ホッピング中のVASスコアの変化
時間枠：ベースライン、4週間、16週間
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被験者は、縄跳びと同様の自然なリズム (1 秒あたり約 2 回のジャンプ) で 25 回の片足ホップの 2 つのトライアルを完了するように求められます。
被験者は、VAS を使用して運動中の痛みを評価するように求められます (0 ～ 10)。
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ベースライン、4週間、16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：James H Wang, PhD、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月24日
一次修了 (実際)
2026年8月24日
研究の完了 (実際)
2026年8月24日
試験登録日
最初に提出
2023年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月19日
最初の投稿 (実際)
2023年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月24日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY23040151
- HT9425-23-1-0712 (その他の助成金/資金番号：DOD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究を通じて得られたデータは、資格のある研究者に提供される場合があります。
共有されるデータまたはサンプルはコード化され、PHI は含まれません。
リクエストの承認と該当するすべての契約（つまり、マテリアル譲渡契約）の履行は、リクエスト当事者とデータを共有するための前提条件です。
IPD 共有時間枠
データリクエストは論文公開後 9 か月から送信でき、データは最長 24 か月アクセス可能になります。
延長はケースバイケースで検討されます。
IPD 共有アクセス基準
試験用 IPD へのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者によってリクエストすることができ、研究提案書および統計分析計画 (SAP) の審査と承認、およびデータ共有契約の締結後に提供されます。
詳細またはリクエストの送信については、wanghc@pitt.edu までご連絡ください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。