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CVA-FLOW の安全性と有効性を評価するための多施設共同非介入前向き臨床試験

2023年10月23日 更新者：Cvaid Medical

脳卒中が疑われる患者における脳卒中およびLVOの検出のためのCVA-FLOWソフトウェアデバイスの安全性と有効性を評価するための多施設共同非介入前向き臨床試験

CVAid Medical Ltd.は、CVA-Flowという名前のスマートフォンベースのテレストロークシステムを開発しました。 このシステムは、患者の神経学的状態を評価すること、特に脳卒中の可能性の検出、脳卒中の重症度の評価、および脳卒中の原因としての LVO の予測を目的としています。 システムのアプリは、NIHSS/急速動脈閉塞評価 (RACE) スケールに基づいて検査を段階的にガイドします。 ビデオをオフラインで転送して、遠く離れた脳卒中医師が患者の状態を手動で評価できるようにすることもできます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

大血管閉塞（LVO）に苦しむ患者の症状発症から24時間以内の治療において、最善の医学的管理よりも血管内治療（EVT）の方が優れているという証拠を受けて、急性虚血性脳卒中の管理は劇的に変化した。 その直接の結果は、EVTの対象となる患者数の増加であり、それらの患者を一次脳卒中センターからEVTを実施できる総合脳卒中センターに二次転送する必要が生じました。

EVT は、脳卒中症例のわずかな割合を占める特定の LVO 患者にのみ適応され、その有益な効果は時間に大きく依存するため、病院前の設定での正確かつ迅速な診断が必要です。

LVO の症例と非 LVO の症例を正確に区別する既存の診断ツールの中で、国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) は、脳卒中の疑いによって引き起こされる神経障害を客観的に定量化するために医療提供者によって最も推奨されるツールです。 それにもかかわらず、NIHSS は、より高度なトレーニングが必要であり、時間がかかりすぎると考えられており、病院前の環境で十分に検証されていないため、病院前の EMS 環境では実現可能とは考えられていません。

これまでのいくつかの研究では、脳卒中患者のNIHSSスコアを遠隔からリアルタイムで、模擬脳卒中患者のリアルタイムで、キャプチャされたビデオセグメントで測定するための遠隔医療の使用の実現可能性と信頼性が示されています。 以前の研究では、神経学的評価を実行するために設計された指定されたアプリケーションは使用されておらず、代わりにビデオ会議用の単純なアプリケーションに依存していたため、アプリケーターには神経学的検査の実施に関する知識が必要であり、評価者には検査時間中ずっとオンラインである必要がありました。

この問題を解決するために、CVAid Medical Ltd. は CVA-Flow という名前のスマートフォンベースのテレストローク システムを開発しました。 このシステムは、患者の神経学的状態を評価すること、特に脳卒中の可能性の検出、脳卒中の重症度の評価、および脳卒中の原因としての LVO の予測を目的としています。 システムのアプリは、NIHSS/急速動脈閉塞評価 (RACE) スケールに基づいて検査を段階的にガイドします。 ビデオをオフラインで転送して、遠く離れた脳卒中医師が患者の状態を手動で評価できるようにすることもできます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
460

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Vall d'Hebron - Neurology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

治療前に救急外来で急性脳卒中が疑われた患者（tPAまたはEVT）

説明

包含基準:

  • 年齢 21 歳以上
  • 治療前に救急外来で急性脳卒中の疑いがある（tPAまたはEVT）

除外基準:

  • 患者は到着時に挿管された
  • 救急外来に到着する前にtPAによる治療を受けた患者

  • 以下の症状のある患者：

    • 脳腫瘍
    • 低血糖症
    • 毒物中毒
    • 発作
    • 敗血症
    • 硬膜下血腫
    • 脳症（尿毒症、肝性脳症など）
    • 脳炎
  • 永続的な神経障害を伴う過去の脳卒中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
共主要評価項目は、すべての疑いのある患者の中から脳卒中患者を検出する CVA-Flow のパフォーマンスを実証するために定義されています。
時間枠：対象者の募集から退院まで最長4週間と推定される

共主要エンドポイントは次のように定義されます。

各症例の参考文献は、査読者の神経科医によって次のように二分法で採点されます。

  • 陽性 - 少なくとも 1 つの関連所見、または;
  • 陰性 - 関連する所見はありません。

各ケースは、CVA-Flow ソフトウェアによって次のように二分法でスコア付けされます。

  • 陽性 - 脳卒中の疑い、または;
  • 陰性 - 脳卒中の疑いはない。
対象者の募集から退院まで最長4週間と推定される

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
確認的な副次評価項目は、頭部出血のないすべての疑いのある患者の中から LVO 脳卒中患者を検出する CVA-Flow のパフォーマンスを実証するために定義されています。
時間枠：対象者の募集から退院まで最長4週間と推定される

確認的な二次エンドポイントは、共一次エンドポイントと同様に次のように定義されます。

各症例の参考文献は、審査担当放射線科医によって次のように二分法で採点されます。

  • 陽性 - 少なくとも 1 つの関連所見 (LVO)、または;
  • 陰性 - 関連する所見はありません。

各ケースは、CVA-Flow ソフトウェアによって次のように二分法でスコア付けされます。

  • 陽性 - LVO の疑い、または;
  • 陰性 - 関連する疑いのある所見はありません。
対象者の募集から退院まで最長4週間と推定される

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cvaid Medical

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Donawa Lifescience Consulting

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年10月23日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年5月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年5月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CVA-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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