CVA-FLOW の安全性と有効性を評価するための多施設共同非介入前向き臨床試験
脳卒中が疑われる患者における脳卒中およびLVOの検出のためのCVA-FLOWソフトウェアデバイスの安全性と有効性を評価するための多施設共同非介入前向き臨床試験
調査の概要
詳細な説明
大血管閉塞（LVO）に苦しむ患者の症状発症から24時間以内の治療において、最善の医学的管理よりも血管内治療（EVT）の方が優れているという証拠を受けて、急性虚血性脳卒中の管理は劇的に変化した。 その直接の結果は、EVTの対象となる患者数の増加であり、それらの患者を一次脳卒中センターからEVTを実施できる総合脳卒中センターに二次転送する必要が生じました。
EVT は、脳卒中症例のわずかな割合を占める特定の LVO 患者にのみ適応され、その有益な効果は時間に大きく依存するため、病院前の設定での正確かつ迅速な診断が必要です。
LVO の症例と非 LVO の症例を正確に区別する既存の診断ツールの中で、国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) は、脳卒中の疑いによって引き起こされる神経障害を客観的に定量化するために医療提供者によって最も推奨されるツールです。 それにもかかわらず、NIHSS は、より高度なトレーニングが必要であり、時間がかかりすぎると考えられており、病院前の環境で十分に検証されていないため、病院前の EMS 環境では実現可能とは考えられていません。
これまでのいくつかの研究では、脳卒中患者のNIHSSスコアを遠隔からリアルタイムで、模擬脳卒中患者のリアルタイムで、キャプチャされたビデオセグメントで測定するための遠隔医療の使用の実現可能性と信頼性が示されています。 以前の研究では、神経学的評価を実行するために設計された指定されたアプリケーションは使用されておらず、代わりにビデオ会議用の単純なアプリケーションに依存していたため、アプリケーターには神経学的検査の実施に関する知識が必要であり、評価者には検査時間中ずっとオンラインである必要がありました。
この問題を解決するために、CVAid Medical Ltd. は CVA-Flow という名前のスマートフォンベースのテレストローク システムを開発しました。 このシステムは、患者の神経学的状態を評価すること、特に脳卒中の可能性の検出、脳卒中の重症度の評価、および脳卒中の原因としての LVO の予測を目的としています。 システムのアプリは、NIHSS/急速動脈閉塞評価 (RACE) スケールに基づいて検査を段階的にガイドします。 ビデオをオフラインで転送して、遠く離れた脳卒中医師が患者の状態を手動で評価できるようにすることもできます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dalia Dickman, PhD
- 電話番号：+972-54-5595951
- メール：dalia@cvaidmedical.com
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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コンタクト：
- Christopher Kellner, MD
- 電話番号：202-241-1547
- メール：christopher.kellner@mountsinai.org
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Vall d'Hebron - Neurology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 21 歳以上
- 治療前に救急外来で急性脳卒中の疑いがある（tPAまたはEVT）
除外基準:
- 患者は到着時に挿管された
- 救急外来に到着する前にtPAによる治療を受けた患者
以下の症状のある患者：
- 脳腫瘍
- 低血糖症
- 毒物中毒
- 発作
- 敗血症
- 硬膜下血腫
- 脳症（尿毒症、肝性脳症など）
- 脳炎
- 永続的な神経障害を伴う過去の脳卒中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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共主要評価項目は、すべての疑いのある患者の中から脳卒中患者を検出する CVA-Flow のパフォーマンスを実証するために定義されています。
時間枠：対象者の募集から退院まで最長4週間と推定される
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共主要エンドポイントは次のように定義されます。 各症例の参考文献は、査読者の神経科医によって次のように二分法で採点されます。
各ケースは、CVA-Flow ソフトウェアによって次のように二分法でスコア付けされます。
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対象者の募集から退院まで最長4週間と推定される
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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確認的な副次評価項目は、頭部出血のないすべての疑いのある患者の中から LVO 脳卒中患者を検出する CVA-Flow のパフォーマンスを実証するために定義されています。
時間枠：対象者の募集から退院まで最長4週間と推定される
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確認的な二次エンドポイントは、共一次エンドポイントと同様に次のように定義されます。 各症例の参考文献は、審査担当放射線科医によって次のように二分法で採点されます。
各ケースは、CVA-Flow ソフトウェアによって次のように二分法でスコア付けされます。
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対象者の募集から退院まで最長4週間と推定される
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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