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尿道カテーテル挿入および膀胱鏡検査中の痛みを最小限に抑えるためのルブリクリームの性能と安全性

2023年10月20日 更新者：B. Braun Medical SA

この研究の主な目的は、日常的な臨床診療に適用されるルブリクリームの性能に関する臨床データを収集することです。

膀胱カテーテル挿入および膀胱鏡検査における潤滑におけるルブリクリームの安全性および有効性パラメーターが評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、尿道カテーテル挿入および膀胱鏡検査の潤滑用のルブリクリームを評価するための前向き、多施設、単一グループの観察研究として設計されています。 スペインにある少なくとも 2 つの異なるセンターが参加します。

これは主に、大規模な患者集団を対象とした調査中の製品を日常の臨床診療で使用した場合のパフォーマンスに関するデータを収集することを目的としています。 ルブリクリームの安全性と性能は、患者が尿道カテーテル挿入や膀胱鏡検査を受ける際の痛みの最小化を研究するために評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

資格基準を参照

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 尿道カテーテル検査または膀胱鏡検査（硬性または軟性）が必要な患者。
  • 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • 使用説明書に記載されている禁忌
  • 研究者がインフォームドコンセントを与え、研究手順に従う患者の能力を妨げる可能性があると研究者が判断した医学的または心理的障害
  • 尿道カテーテル法または膀胱鏡検査の分野における別の治験に含まれる場合、治験製品の適用およびケアに関する臨床行為を妨げる可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
尿道カテーテル挿入
観察時間はカテーテルの留置から始まり、カテーテルの抜去、または合併症が発生した場合のいずれかが先に起こった時点で終了します。 この場合、膀胱カテーテル検査を行う場合、観察時間は1日となります。
デバイス：ルブリクリーム
ルブリクリームは、膀胱カテーテル挿入および膀胱鏡検査用の表面潤滑剤として使用されています。 デバイスにゆっくりと適用され、チューブに優しく一定の圧力がかかります。 実行されるテクニックに応じて、内容物が先端から適切な距離まで均一に分布します。 個別の投与量は、実行される技術に応じて、また医療専門家の裁量によって適用されます。
細胞検査
観察時間はカテーテルの留置から始まり、カテーテルの抜去、または合併症が発生した場合のいずれかが先に起こった時点で終了します。 この場合、観察時間はカテーテル挿入の継続時間となります。
デバイス：ルブリクリーム
ルブリクリームは、膀胱カテーテル挿入および膀胱鏡検査用の表面潤滑剤として使用されています。 デバイスにゆっくりと適用され、チューブに優しく一定の圧力がかかります。 実行されるテクニックに応じて、内容物が先端から適切な距離まで均一に分布します。 個別の投与量は、実行される技術に応じて、また医療専門家の裁量によって適用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ルブリクリームの性能は、患者が尿道カテーテル挿入や膀胱鏡検査を受ける際の痛みの最小限化に基づいています。
時間枠：カテーテル挿入時、カテーテル抜去時、および合併症が発生した場合（AE/SAE）
患者の痛みレベルの知覚は、VAS (長さ 10 cm の視覚スケール) を使用して測定されます。VAS は両端に単語記述子が固定されており、「0 cm」は「痛みなし」を意味し、「10 cm」は「史上最悪の痛み」を意味します。 。 「ゼロ端」は「痛みなし」とマークされ、「10 cm」端は「史上最悪の痛み」とマークされます。
カテーテル挿入時、カテーテル抜去時、および合併症が発生した場合（AE/SAE）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
日常的に測定された臨床パラメータに基づくルブリクリームの安全性
時間枠：カテーテル挿入時およびカテーテル抜去時
患者への使用後の有害事象の発生
カテーテル挿入時およびカテーテル抜去時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
B. Braun Medical SA

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anna Maria Martínez, Dr.、Hospital Universitari Mutua Terrassa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年12月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HC-O-H-2113

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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