このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

尿道カテーテル挿入および膀胱鏡検査中の痛みを最小限に抑えるためのルブリクリームの性能と安全性

2023年10月20日 更新者：B. Braun Medical SA

この研究の主な目的は、日常的な臨床診療に適用されるルブリクリームの性能に関する臨床データを収集することです。

膀胱カテーテル挿入および膀胱鏡検査における潤滑におけるルブリクリームの安全性および有効性パラメーターが評価されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、尿道カテーテル挿入および膀胱鏡検査の潤滑用のルブリクリームを評価するための前向き、多施設、単一グループの観察研究として設計されています。 スペインにある少なくとも 2 つの異なるセンターが参加します。

これは主に、大規模な患者集団を対象とした調査中の製品を日常の臨床診療で使用した場合のパフォーマンスに関するデータを収集することを目的としています。 ルブリクリームの安全性と性能は、患者が尿道カテーテル挿入や膀胱鏡検査を受ける際の痛みの最小化を研究するために評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

資格基準を参照

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 尿道カテーテル検査または膀胱鏡検査（硬性または軟性）が必要な患者。
  • 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • 使用説明書に記載されている禁忌
  • 研究者がインフォームドコンセントを与え、研究手順に従う患者の能力を妨げる可能性があると研究者が判断した医学的または心理的障害
  • 尿道カテーテル法または膀胱鏡検査の分野における別の治験に含まれる場合、治験製品の適用およびケアに関する臨床行為を妨げる可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
尿道カテーテル挿入
観察時間はカテーテルの留置から始まり、カテーテルの抜去、または合併症が発生した場合のいずれかが先に起こった時点で終了します。 この場合、膀胱カテーテル検査を行う場合、観察時間は1日となります。
デバイス：ルブリクリーム
ルブリクリームは、膀胱カテーテル挿入および膀胱鏡検査用の表面潤滑剤として使用されています。 デバイスにゆっくりと適用され、チューブに優しく一定の圧力がかかります。 実行されるテクニックに応じて、内容物が先端から適切な距離まで均一に分布します。 個別の投与量は、実行される技術に応じて、また医療専門家の裁量によって適用されます。
細胞検査
観察時間はカテーテルの留置から始まり、カテーテルの抜去、または合併症が発生した場合のいずれかが先に起こった時点で終了します。 この場合、観察時間はカテーテル挿入の継続時間となります。
デバイス：ルブリクリーム
ルブリクリームは、膀胱カテーテル挿入および膀胱鏡検査用の表面潤滑剤として使用されています。 デバイスにゆっくりと適用され、チューブに優しく一定の圧力がかかります。 実行されるテクニックに応じて、内容物が先端から適切な距離まで均一に分布します。 個別の投与量は、実行される技術に応じて、また医療専門家の裁量によって適用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ルブリクリームの性能は、患者が尿道カテーテル挿入や膀胱鏡検査を受ける際の痛みの最小限化に基づいています。
時間枠：カテーテル挿入時、カテーテル抜去時、および合併症が発生した場合（AE/SAE）
患者の痛みレベルの知覚は、VAS (長さ 10 cm の視覚スケール) を使用して測定されます。VAS は両端に単語記述子が固定されており、「0 cm」は「痛みなし」を意味し、「10 cm」は「史上最悪の痛み」を意味します。 。 「ゼロ端」は「痛みなし」とマークされ、「10 cm」端は「史上最悪の痛み」とマークされます。
カテーテル挿入時、カテーテル抜去時、および合併症が発生した場合（AE/SAE）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日常的に測定された臨床パラメータに基づくルブリクリームの安全性
時間枠：カテーテル挿入時およびカテーテル抜去時
患者への使用後の有害事象の発生
カテーテル挿入時およびカテーテル抜去時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

B. Braun Medical SA

捜査官

  • 主任研究者：Anna Maria Martínez, Dr.、Hospital Universitari Mutua Terrassa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月20日

最初の投稿 (実際)

2023年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月20日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HC-O-H-2113

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ルブリクリームの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Costa Rica

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する