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末梢糖尿病性神経障害における神経新生に対する身体活動の影響 II 型糖尿病

2023年10月20日 更新者：Dr Danish Raouf、Health Education Research Foundation (HERF)
世界中で約 4 億 2,500 万人が糖尿病に苦しんでおり、糖尿病は世界的な流行となっています。 糖尿病は、この病気とその合併症に対処するために世界の医療予算の 12% を消費しています。 パキスタンでは、糖尿病の推定有病率は 9.8% であり、男性と女性の両方が罹患しています。 糖尿病性末梢神経障害は、患者の生活の質に大きな影響を与える一般的な症状です。 神経障害は糖尿病症例の 40 ～ 55% で蔓延しており、その発生率は年齢とともに増加します。 さらに、運動は神経新生とBDNFなどの有益な因子の放出を促進し、認知機能と気分の改善に貢献します。 2 型糖尿病の管理には有酸素運動が推奨されますが、レジスタンス トレーニングは血糖コントロールと筋肉の健康を改善することができます。 糖尿病性末梢神経障害患者の神経新生に対する身体活動の影響や、グルコース代謝に対する性別特異的な影響を理解するには、さらなる研究が必要です。 この研究は、末梢神経新生、血糖コントロール、感覚機能を強化し、最終的に患者の全体的な生活の質を向上させることを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究デザインはランダム化比較試験であり、相互作用を避けるために参加者は盲検化されます。 便利なサンプリング技術が使用され、研究はパキスタン鉄道病院とクエイド・アザム大学で行われます。 承認後2年間となります。 包含基準は研究に適格な患者の種類を特定し、除外基準は参加者を不適格にする条件を特定します。 神経障害総症状スケール（NTSS-6）、ベルグバランススケール、HbA1c、神経伝導検査、血糖値測定、ダイナモメーター、生活の質を評価するアンケートなど、さまざまなデータ収集ツールと検査が使用されます。

研究手順には、参加者の募集、治療群と対照群への無作為化、ベースライン評価、治療群への 12 週間の介入が含まれます。 これには、有酸素運動 (トレッドミル) と下肢と上肢のレジスタンス トレーニングの両方が含まれます。 対照群の参加者は通常の投薬を継続します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
44

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • II型末梢糖尿病性神経障害患者
  • 神経障害の総症状スケール (NTSS-6)>6
  • テストされた4つの部位のうちの1つでいずれかの足の10グラムのSemmes Weinsteinモノフィラメントを検出するための保護感覚の喪失、またはいずれかの足の母趾での振動知覚閾値が25V以上である
  • しびれ、または痛みや温度変化を感じる能力の低下。
  • 週に 20 分の身体活動を 2 回以上実行できる
  • チクチク感または灼熱感。
  • 鋭い痛みやけいれん。
  • タッチに対する感度の向上
  • 症状が6か月以上続く
  • HbA1c 6.5% 以上 <12%
  • ベルク バランス スケール スコア 45-56

除外基準:

  • 歩行困難な患者さん
  • 網膜症と視力低下
  • 援助なしでは活動に参加できない
  • 末梢血管疾患 例: ABI <0.6
  • 起立性低血圧、安静時心拍数が 100 bpm を超える心臓の問題
  • 神経心理学的問題と診断されたもの。例: うつ病、認知症、または不安症
  • 下肢切断、足の変形または潰瘍
  • 急性損傷
  • 股関節と膝のOA

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：身体活動（有酸素トレーニングとレジスタンストレーニングを組み合わせたもの）
グループ A は、中程度のレベルで有酸素運動と抵抗運動を行います。 トレッドミルでの早歩き 週 5 日、Vo2max (最大有酸素能力) 40 ～ 70% で週 150 分、湿度 50 ～ 55%、室温 24 ～ 25 °C を維持します。 被験者はインソールが適切にフィットした靴を着用します。 有酸素運動は1回あたり合計30分を5日間、12週間実施します。 このプロトコルの後に、10 分間のウォームアップとクールダウンが続きます。 続いて、上肢と下肢をそれぞれ 15 回繰り返し、中程度の強度で 10 ～ 15 分間の抵抗ベースのエクササイズを 3 セット行います。 ダンベル上腕二頭筋カール、スタンディングダンベル上腕三頭筋エクステンション、ダンベルスティッフレッグデッドリフト、ダンベルスクワット抵抗負荷は、最大 1 回の繰り返しの 40 ～ 50% になります。 筋力トレーニングセット間の休憩間隔は 1 分未満となります。
行動：身体活動
有酸素トレーニングとレジスタンストレーニングを組み合わせた
他の：対照群
対照群は、通常の活動レベル、フットケア、食事、血糖日記を定期的に維持します。 処方された薬を飲み続ける
薬：薬
この薬は、通常の活動レベル、フットケア、食事、血糖日記を定期的に維持します。 処方された薬を飲み続ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳由来神経栄養因子 (BDNF)
時間枠：ベースラインから 12 週間後まで
BDNF は神経再生微小環境の栄養因子のメンバーであり、したがって神経線維の再生の調節とニューロンの保護に関与しています。
ベースラインから 12 週間後まで
神経成長因子 (NGF)
時間枠：ベースラインから 12 週間後まで
神経成長因子 (NGF) は、発達中の交感神経および感覚求心性ニューロンの成長、分化、生存に不可欠な神経栄養タンパク質です。
ベースラインから 12 週間後まで
血管内皮増殖因子 (VEGF)
時間枠：ベースラインから 12 週間後まで
VEGFは、糖尿病性末梢神経障害によって引き起こされる神経虚血と低酸素症に反応して、血管新生を誘導することにより神経の血流と酸素供給を強化します。
ベースラインから 12 週間後まで
HBA1c
時間枠：ベースラインから 12 週間後まで
HbA1c レベルは、糖尿病患者における末梢神経障害の重症度の増加と関連しています。
ベースラインから 12 週間後まで
神経伝導検査 (NCS)
時間枠：ベースラインから 12 週間後まで
神経伝導検査（NCS）は、DPN 発症の前段階であっても末梢神経機能障害を定量的に検出できます。
ベースラインから 12 週間後まで
ベルクバランススケール（BBS）
時間枠：ベースライン、4 週間後、8 週間後、12 週間後
Berg Balance Scale (BBS) は、個人の静的および動的バランス能力を測定する臨床評価ツールとして広く使用されています。 これは糖尿病性神経障害に特有のものではありませんが、糖尿病性神経障害を含むさまざまな神経学的および筋骨格系の状態にある個人のバランスを評価するために使用できます。
ベースライン、4 週間後、8 週間後、12 週間後
神経障害総合症状スケール (NTSS-6)
時間枠：ベースライン、4 週間後、8 週間後、12 週間後
神経障害総症状スコア 6 質問票 (NTSS-6) は、糖尿病性末梢神経障害 (DPN) の陽性症状を評価するための有効な手段です。 痛みをグラフィックで表現。
ベースライン、4 週間後、8 週間後、12 週間後
ダイナモメトリー下肢
時間枠：ベースライン、4 週間後、8 週間後、12 週間後
ダイナモメトリーは筋力を測定するために使用される方法であり、糖尿病性神経障害のある人の下肢の筋力を評価するのに特に役立ちます。
ベースライン、4 週間後、8 週間後、12 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Health Education Research Foundation (HERF)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Waqar A Awan, PhD、Health Education Research Foundation
  • 主任研究者：Raheela Kanwal, PhD、College of Applied Medical Sciences, University of Hail, Hail, Saudi Arabia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RHS/EC/02-06-2023-011

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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