このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ASQELIO トーリックバイアス球面単焦点レンズの回転安定性と臨床反応。

2024年1月30日 更新者：AST Products, Inc.

この観察研究の目的は、ASQUELIO トーリック眼内レンズ (IOL) 移植による白内障手術の候補者における ASQELIO トーリック レンズの回転安定性と臨床成績を評価することです。

情報は、少なくとも片目にトーリック単焦点 ASQELIO IOL を使用して日常的な臨床診療により手術を受けた患者から得られます。 包含を確認した後、術前検査を行い、術後評価は術後翌日、1週間、1ヶ月、3ヶ月に行います。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

白内障手術では、混濁した水晶体を水晶体超音波乳化吸引術によって除去し、人工 IOL に置き換えます。白内障手術の最も一般的なリスクは、視機能のさらなる低下を引き起こす後嚢混濁 (PCO) と呼ばれる状態の発症です。 トーリック眼内レンズは角膜乱視を矯正し、これらの被験者の残留屈折異常を回避します。 この屈折異常矯正における有効性のためには、これらのレンズが一度移植されると回転方向に安定していることが不可欠です。この観察研究の目的は、移植後最初の 3 か月間における ASQELIO トーリック レンズの回転方向の安定性と臨床性能を評価することです。 。

この研究に参加するすべての患者は、AST Products, Inc.のCEマーク付きASQUELIOトーリック眼内レンズ（IOL）移植モデルTLIO130を用いた白内障手術の候補者です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
63

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03013
        • 募集
        • Oftalvist Alicante
        • 副調査官：
          • Cristina Tello Elordi, OD
        • コンタクト：
          • José M Rubio, OD
          • 電話番号：+34965141500
        • 主任研究者：
          • Pedro Tañá Rivero, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Paz Orts Vila, MD
        • 副調査官：
          • Enrique Artiaga Elordi, MD
        • 副調査官：
          • Jose J Muñoz Tomás, MD
        • 副調査官：
          • Jose J Rubio, OD
      • Madrid、スペイン、28006
        • 募集
        • Oftalvist Madrid
        • コンタクト：
          • Fátima Martínez Galdón, OD
          • 電話番号：+34915 42 60 10
        • 主任研究者：
          • Marta Ibarz Barbera, MD
        • 副調査官：
          • Enrique Aguado García, MD
        • 副調査官：
          • Fátima Martínez Galdón, OD
        • 副調査官：
          • Elena Caballero, OD
      • Valencia、スペイン、46004
        • 募集
        • Oftalvist Valencia
        • 副調査官：
          • Jose J Muñoz Tomás, MD
        • コンタクト：
          • Rafael Pastor Pascual, OD
          • 電話番号：+34963 513304
        • 主任研究者：
          • Francisco Pastor Pascual, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Rafael Pastor Pascual, OD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

白内障手術および少なくとも片方の目にトーリック単焦点 ASQELIO IOL の移植の候補となる成人被験者。

説明

包含基準:

  • 少なくとも片目に白内障手術を受けており、LIO ASQELIOが移植されている22歳以上の対象。
  • 術後正視が予定されている者（球面換算±0.5D）

除外基準:

  • 術前の角膜乱視が0.75D未満
  • インフォームド・コンセントを提供しない患者
  • 研究手順を理解していない患者。
  • 以前の角膜手術または外傷。
  • 不規則な角膜 (例: 円錐角膜）。
  • 小眼球症。
  • 重度の角膜ジストロフィー。
  • 妊娠中または授乳中。」
  • 風疹
  • 成熟/濃厚白内障のため、眼底の術前検査が困難です。
  • 以前の網膜剥離。
  • 医薬品または臨床機器に関する他の研究への同時参加。
  • 研究期間中に再度目の手術が必要になることが予想されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ASQELIO トーリック IOL を移植された偽水晶体患者
少なくとも片目に ASQELIO トーリックバイアス球面単焦点レンズを使用した日常的な臨床診療により白内障手術を受ける成人被験者。
デバイス：ASQELIO トーリックバイアス球面単焦点レンズ
白内障手術における眼内レンズ移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントの回転安定性
時間枠：IOL移植後3ヶ月間
Wolffsohn と Buckhurst によって説明された方法に従って、細隙灯のバックライト画像を分析することによって各訪問時に評価されます。 バックライトによって、乱視度数が配置されている軸を示す IOL マークが観察され、画像分析によってレンズが回転したかどうかが決定および定量化されます。
IOL移植後3ヶ月間
視力
時間枠：IOL移植後3ヶ月間
ETDRS チャートを使用した LogMAR 単位での最高矯正距離視力
IOL移植後3ヶ月間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
屈折
時間枠：IOL移植後3ヶ月間
主観的屈折法を使用します。
IOL移植後3ヶ月間
有害事象
時間枠：IOL移植後3ヶ月間
有害事象は、被験者からの要請および自発的なコメント、および研究者による観察から得られます。
IOL移植後3ヶ月間
満足度と視力の質に関するアンケート
時間枠：IOL移植後3ヶ月間

被験者からの募集および自発的なコメント、およびスペイン語で検証された Catquest-9SF アンケートから収集されました。

視覚の質の主観的評価は、陽性異常光視症（ハロー、グレア、グレア）に関連する視覚症状の存在に関する追加のアンケートによって決定されます。
IOL移植後3ヶ月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AST Products, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Pedro Tañá, Dr、Oftalmología Vistahermosa SL

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ASQM022023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理