ASQELIO トーリックバイアス球面単焦点レンズの回転安定性と臨床反応。
この観察研究の目的は、ASQUELIO トーリック眼内レンズ (IOL) 移植による白内障手術の候補者における ASQELIO トーリック レンズの回転安定性と臨床成績を評価することです。
情報は、少なくとも片目にトーリック単焦点 ASQELIO IOL を使用して日常的な臨床診療により手術を受けた患者から得られます。 包含を確認した後、術前検査を行い、術後評価は術後翌日、1週間、1ヶ月、3ヶ月に行います。
調査の概要
詳細な説明
白内障手術では、混濁した水晶体を水晶体超音波乳化吸引術によって除去し、人工 IOL に置き換えます。白内障手術の最も一般的なリスクは、視機能のさらなる低下を引き起こす後嚢混濁 (PCO) と呼ばれる状態の発症です。 トーリック眼内レンズは角膜乱視を矯正し、これらの被験者の残留屈折異常を回避します。 この屈折異常矯正における有効性のためには、これらのレンズが一度移植されると回転方向に安定していることが不可欠です。この観察研究の目的は、移植後最初の 3 か月間における ASQELIO トーリック レンズの回転方向の安定性と臨床性能を評価することです。 。
この研究に参加するすべての患者は、AST Products, Inc.のCEマーク付きASQUELIOトーリック眼内レンズ（IOL）移植モデルTLIO130を用いた白内障手術の候補者です。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Maria Cobo, Dr
- 電話番号：+34963513304
- メール：maria.cobo@oftalvist.es
研究場所
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Alicante、スペイン、03013
- 募集
- Oftalvist Alicante
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副調査官：
- Cristina Tello Elordi, OD
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コンタクト：
- José M Rubio, OD
- 電話番号：+34965141500
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主任研究者：
- Pedro Tañá Rivero, MD, PhD
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副調査官：
- Paz Orts Vila, MD
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副調査官：
- Enrique Artiaga Elordi, MD
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副調査官：
- Jose J Muñoz Tomás, MD
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副調査官：
- Jose J Rubio, OD
-
Madrid、スペイン、28006
- 募集
- Oftalvist Madrid
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コンタクト：
- Fátima Martínez Galdón, OD
- 電話番号：+34915 42 60 10
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主任研究者：
- Marta Ibarz Barbera, MD
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副調査官：
- Enrique Aguado García, MD
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副調査官：
- Fátima Martínez Galdón, OD
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副調査官：
- Elena Caballero, OD
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Valencia、スペイン、46004
- 募集
- Oftalvist Valencia
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副調査官：
- Jose J Muñoz Tomás, MD
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コンタクト：
- Rafael Pastor Pascual, OD
- 電話番号：+34963 513304
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主任研究者：
- Francisco Pastor Pascual, MD, PhD
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副調査官：
- Rafael Pastor Pascual, OD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 少なくとも片目に白内障手術を受けており、LIO ASQELIOが移植されている22歳以上の対象。
- 術後正視が予定されている者（球面換算±0.5D）
除外基準:
- 術前の角膜乱視が0.75D未満
- インフォームド・コンセントを提供しない患者
- 研究手順を理解していない患者。
- 以前の角膜手術または外傷。
- 不規則な角膜 (例: 円錐角膜）。
- 小眼球症。
- 重度の角膜ジストロフィー。
- 妊娠中または授乳中。」
- 風疹
- 成熟/濃厚白内障のため、眼底の術前検査が困難です。
- 以前の網膜剥離。
- 医薬品または臨床機器に関する他の研究への同時参加。
- 研究期間中に再度目の手術が必要になることが予想されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ASQELIO トーリック IOL を移植された偽水晶体患者
少なくとも片目に ASQELIO トーリックバイアス球面単焦点レンズを使用した日常的な臨床診療により白内障手術を受ける成人被験者。
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白内障手術における眼内レンズ移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの回転安定性
時間枠：IOL移植後3ヶ月間
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Wolffsohn と Buckhurst によって説明された方法に従って、細隙灯のバックライト画像を分析することによって各訪問時に評価されます。
バックライトによって、乱視度数が配置されている軸を示す IOL マークが観察され、画像分析によってレンズが回転したかどうかが決定および定量化されます。
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IOL移植後3ヶ月間
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視力
時間枠：IOL移植後3ヶ月間
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ETDRS チャートを使用した LogMAR 単位での最高矯正距離視力
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IOL移植後3ヶ月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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屈折
時間枠：IOL移植後3ヶ月間
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主観的屈折法を使用します。
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IOL移植後3ヶ月間
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有害事象
時間枠：IOL移植後3ヶ月間
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有害事象は、被験者からの要請および自発的なコメント、および研究者による観察から得られます。
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IOL移植後3ヶ月間
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満足度と視力の質に関するアンケート
時間枠：IOL移植後3ヶ月間
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被験者からの募集および自発的なコメント、およびスペイン語で検証された Catquest-9SF アンケートから収集されました。 視覚の質の主観的評価は、陽性異常光視症（ハロー、グレア、グレア）に関連する視覚症状の存在に関する追加のアンケートによって決定されます。 |
IOL移植後3ヶ月間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Pedro Tañá, Dr、Oftalmología Vistahermosa SL
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。