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急性痔疾患に対するメソグリカン (CHORMES)

2023年10月27日 更新者：Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

ランダム化二重盲検対照臨床試験: 痔疾患の急性期におけるメソグリカンとプラセボの使用

痔核疾患 (HD) は、有病率が人口の約 4.4% に達する可能性がある最も一般的な肛門科疾患であり、特に 45 ～ 65 歳の個人でピークとなります。 HD の最も一般的な症状は、排便中または排便直後に起こる痛みのない直腸出血です。 合併症のない HD の場合には痛みが生じることはまれですが、外痔核血栓症の場合には痛みが現れることがあります。

痔血栓症の治療の意思決定は通常、症状の発現のタイミングによって決まり、症状の発現が 72 時間以内に発生した場合には外科的治療が優先されます。

グリコサミノグリカン (GAG) の天然調製物であるメソグリカンは、硫黄ラジカルが豊富な多糖複合体です。

これは、ヘパラン硫酸 (47.5%)、デルマタン硫酸 (35.5%)、コンドロイチン硫酸 (8.5%)、およびスロー ヘパリン (8.5%) で構成されています。

メソグリカンは、抗血栓活性 (アンチトロンビン III およびヘパリン補因子 II の活性化) および原線維素溶解作用 (活性化因子組織プラスミノーゲンの刺激) を発揮し、プロトロンビン時間、部分トロンボプラスチンの時間、または残りの凝固パラメーターに影響を与えることなく、フィブリノーゲンの血漿濃度を減少させます。 この二重盲検ランダム化対照臨床試験の理論的根拠は、痔疾患の症状と生活の質への影響を軽減する上で、メソグリカンとプラセボの有効性と安全性を確認/評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ゴリガー分類に従って分類されるグレード I ～ III の痔核疾患の診断、または外痔核血栓症の診断
  • 妊娠検査薬が陰性であった出産適齢期の女性患者
  • インフォームド・コンセントを理解できる患者
  • 署名済みのインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 血液凝固障害
  • 化学放射線療法を受けている患者
  • 抗凝固剤の摂取
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：メソグリカン
ランダム化に従って、患者はメソグリカン mg 50 (ヘパラン硫酸 47.5%、デルマタン硫酸 35.5%、コンドロイチン硫酸 8.5%、スローヘパリン 8.5%、賦形剤: 乳糖一水和物、コーンスターチ、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ゼラチン、二酸化チタン、エリスロシン）1日4カプセルで5日間、1日2カプセルで35日間
薬：メソグリカン
メソグリカンカプセル 50 mg は、ヘパラン硫酸 47.5%、デルマタン硫酸 35.5%、コンドロイチン硫酸 8.5%、スローヘパリン 8.5%、賦形剤: 乳糖一水和物、コーンスターチ、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ゼラチン、二酸化チタン、エリスロシンで構成されています。
他の名前：
  • MES
プラセボコンパレーター：プラセボ
ランダム化に従って、患者はプラセボ（乳糖一水和物、コーンスターチ、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム）を1日4カプセルを5日間、1日2カプセルを35日間摂取します。
他の：プラセボ
プラセボカプセルは、乳糖一水和物、コーンスターチ、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウムで構成されています。
他の名前：
  • 人民解放軍

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状の緩和
時間枠：40日
検証された痔疾患症状スコア（0：症状なしから20：毎日症状が発生する）に応じて、スコアの低下が評価されます。
40日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Neopharmed Gentili S.p.A.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Arcangelo Picciariello, MD、Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SICCR23

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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