急性痔疾患に対するメソグリカン (CHORMES)
ランダム化二重盲検対照臨床試験: 痔疾患の急性期におけるメソグリカンとプラセボの使用
痔核疾患 (HD) は、有病率が人口の約 4.4% に達する可能性がある最も一般的な肛門科疾患であり、特に 45 ～ 65 歳の個人でピークとなります。 HD の最も一般的な症状は、排便中または排便直後に起こる痛みのない直腸出血です。 合併症のない HD の場合には痛みが生じることはまれですが、外痔核血栓症の場合には痛みが現れることがあります。
痔血栓症の治療の意思決定は通常、症状の発現のタイミングによって決まり、症状の発現が 72 時間以内に発生した場合には外科的治療が優先されます。
グリコサミノグリカン (GAG) の天然調製物であるメソグリカンは、硫黄ラジカルが豊富な多糖複合体です。
これは、ヘパラン硫酸 (47.5%)、デルマタン硫酸 (35.5%)、コンドロイチン硫酸 (8.5%)、およびスロー ヘパリン (8.5%) で構成されています。
メソグリカンは、抗血栓活性 (アンチトロンビン III およびヘパリン補因子 II の活性化) および原線維素溶解作用 (活性化因子組織プラスミノーゲンの刺激) を発揮し、プロトロンビン時間、部分トロンボプラスチンの時間、または残りの凝固パラメーターに影響を与えることなく、フィブリノーゲンの血漿濃度を減少させます。 この二重盲検ランダム化対照臨床試験の理論的根拠は、痔疾患の症状と生活の質への影響を軽減する上で、メソグリカンとプラセボの有効性と安全性を確認/評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marcella Rinaldi, MD
- 電話番号：+393382182556
- メール：marcella.rinaldi@uniba.it
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ゴリガー分類に従って分類されるグレード I ～ III の痔核疾患の診断、または外痔核血栓症の診断
- 妊娠検査薬が陰性であった出産適齢期の女性患者
- インフォームド・コンセントを理解できる患者
- 署名済みのインフォームドコンセント。
除外基準:
- 血液凝固障害
- 化学放射線療法を受けている患者
- 抗凝固剤の摂取
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：メソグリカン
ランダム化に従って、患者はメソグリカン mg 50 (ヘパラン硫酸 47.5%、デルマタン硫酸 35.5%、コンドロイチン硫酸 8.5%、スローヘパリン 8.5%、賦形剤: 乳糖一水和物、コーンスターチ、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ゼラチン、二酸化チタン、エリスロシン）1日4カプセルで5日間、1日2カプセルで35日間
|
メソグリカンカプセル 50 mg は、ヘパラン硫酸 47.5%、デルマタン硫酸 35.5%、コンドロイチン硫酸 8.5%、スローヘパリン 8.5%、賦形剤: 乳糖一水和物、コーンスターチ、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ゼラチン、二酸化チタン、エリスロシンで構成されています。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
ランダム化に従って、患者はプラセボ（乳糖一水和物、コーンスターチ、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム）を1日4カプセルを5日間、1日2カプセルを35日間摂取します。
|
プラセボカプセルは、乳糖一水和物、コーンスターチ、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウムで構成されています。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
症状の緩和
時間枠：40日
|
検証された痔疾患症状スコア（0：症状なしから20：毎日症状が発生する）に応じて、スコアの低下が評価されます。
|
40日
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Arcangelo Picciariello, MD、Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。