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この研究は、急性アテローム血栓性軽度から中等度の虚血性脳卒中患者における脳卒中再発予防における低用量コルヒチンの有効性を調査することを目的とした、二施設共同、前向き、無作為化、非盲検、対照、医師主導の研究である。入院 (COLCHIDA)

2023年11月2日 更新者：Mikhail Zykov

エンドポイント評価を伴う 2 施設、前向き、ランダム化、非盲検、対照臨床試験

この研究は、急性アテローム血栓性軽度から中等度の虚血性脳卒中患者における脳卒中再発予防における低用量コルヒチンの有効性を調査することを目的とした、二施設共同前向き無作為化非盲検対照研究です。入院。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、急性アテローム血栓性軽度から中等度の虚血性脳卒中患者における脳卒中再発予防における低用量コルヒチンの有効性を調査することを目的とした、二施設共同前向き無作為化非盲検対照研究です。入院。 包含基準に適格であり、除外基準に適格でない患者は、1:1 の比率で 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 片腕の患者には、1日目から14日目まで1日あたり0.5 mgの用量でコルヒチンの投与が開始されます。 研究訪問は、無作為化の日と退院時に行われます。 結果は、脳卒中、神経学的悪化、複合エンドポイント事象（脳卒中、心筋梗塞および死亡）、治療意図分析における14日間の追跡調査中の出血であった。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
    • Kemerovo Region
      • Kemerovo、Kemerovo Region、ロシア連邦、650002
        • 募集
        • Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseas
        • コンタクト：
          • Mikhail Zykov, PhD
          • 電話番号：+79183062959
          • メール：mvz83@mail.ru
    • Krasnodar Refion
      • Sochi、Krasnodar Refion、ロシア連邦、354057
        • 募集
        • Sochi City Hospital #4
        • コンタクト：
          • Mikhail Zykov, PhD
          • 電話番号：+79183062959
          • メール：mvz83@mail.ru
        • 副調査官：
          • Vadim Butsev
        • 副調査官：
          • Natalia Ryazanova
        • 副調査官：
          • Daria Zykova
        • 主任研究者：
          • Mikhail Zykov, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 研究固有の手順の前に、患者によるインフォームドコンセントフォームに署名。
  2. 患者の年齢が18歳以上
  3. 欧州測定法ECSTによる頭蓋外動脈の同側病変の存在が50%以上またはその閉塞、およびアテローム性動脈硬化プラークの形態的不安定性の兆候（潰瘍形成、プラークへの出血、内膜浮遊、壁画）を伴う狭窄<50%血栓など）。
  4. 軽度の神経障害 (NIHSS スコア ≤5)。
  5. コルヒチン服用前に脳卒中症状が発現するまでの期間は48時間以内です。
  6. 脳のコンピュータ断層撮影法または磁気共鳴画像法による、脳内の急性虚血病巣の存在の確認。

除外基準:

  1. 虚血性脳卒中の異なる病因サブタイプを決定する危険因子および状態の存在（心房細動/粗動、心室動脈瘤など）。
  2. 出血性脳卒中
  3. NIHSSスコア≤5。
  4. 病気の発症から48時間を超えて患者が入院した場合。
  5. 重度の貧血、血小板減少症、白血球減少症。
  6. 感染症/ウイルス性疾患の経過。
  7. -中程度または強力なCYP3A4阻害剤（クラリスロマイシン、エリスロマイシン、テリスロマイシン、他のマクロライド系抗生物質、ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、リトナビル、アタザナビル、インジナビル、他のHIVプロテアーゼ阻害剤、ベラパミルまたはピリチンジスルファゾール）阻害剤（シクロスポリン）によるランダム化による併用治療。
  8. 神経系の重度の変性疾患の併発。
  9. 炎症性疾患または自己免疫疾患の併発。
  10. 認知症、確立された精神疾患。
  11. 悪性腫瘍、既知のB型肝炎またはC型肝炎、またはHIV感染の病歴。
  12. 嚥下障害により治験薬の経口投与が妨げられる。
  13. 妊娠中または授乳中。 妊娠の可能性がある女性で、調査官の判断で信頼できると考えられる医学的に認められた避妊方法を使用することに消極的である女性。
  14. -無作為化前の30日間の任意の時点で、治験薬を使用した別の臨床研究への参加
  15. 本研究における以前の登録または無作為化。
  16. クレアチニンクリアランスが 30 ml/分未満になると腎機能が低下します。
  17. コルヒチン、アセチルサリチル酸、クロピドグレルの摂取に対する禁忌の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コルヒチングループ
この治療群のすべての患者は、クロピドグレルを使用しない標準医療（アセチルサリチル酸、脂質低下薬、降圧薬、胃保護薬、必要に応じて血糖降下薬、生活習慣の推奨、早期リハビリテーション活動）に加えて、14日間コルヒチンを受けることになる。
薬：コルヒチン
経口コルヒチンは、14 日間、1 日あたり 0.5 mg の用量で開始されます。 アセチルサリチル酸を抗血小板薬として使用した（1日目に300 mg、1日あたり100 mgを継続）。
アクティブコンパレータ：クロピドグレル治療群
この治療群の患者は全員、クロピドグレルを含む標準治療を受けることになります。
薬：クロピドグレル
二重抗血小板療法には、ASA（1日目に300 mg、100 mg/日継続）およびクロピドグレル（1日目に300 mg、75 mg/日継続）が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しい脳卒中イベント
時間枠：14日以内であればいつでも
新たな虚血性脳卒中の発生。
14日以内であればいつでも
神経系の悪化
時間枠：14日以内であればいつでも
神経学的悪化。国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) が 2 以上の増加として定義されます。 NIHSS は、脳卒中関連の神経障害の定量的尺度を提供します。 スコアが高いほど、神経障害はより重度になります。
14日以内であればいつでも

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しい血管イベント
時間枠：14日以内であればいつでも
虚血性脳卒中、心筋梗塞、血管死などの新たな血管イベントの発生率
14日以内であればいつでも
出血事象
時間枠：14日以内であればいつでも
GUSTO (閉塞動脈に対するストレプトキナーゼと Tpa の世界的利用) の出血基準に従って重度に分類される出血事象。
14日以内であればいつでも
良好な機能的成果
時間枠：14日以内であればいつでも

修正ランキンスコア（mRS）が0〜1、および/またはリバーミードモビリティインデックス（RMI）が14〜15ポイント、および/またはリハビリテーションルーティングスケールが0〜1ポイントに改善した場合、14日以内の機能的転帰が陽性であると判定されます。

mRS は、0 から 5 の範囲のスコアを持つ 6 ポイントの障害スケールです。通常、死亡した患者には別のカテゴリー 6 が追加されます。

RMI には 15 のモビリティ項目が含まれています。 最大スコアは 15 です。スコアが高いほど、モビリティ パフォーマンスが優れていることを示します。

リハビリテーション経路スケールは、医師が患者にリハビリテーションが必要かどうかを理解するために必要です。 最大ポイント数は6です。 患者の得点が多ければ多いほど、患者の状態はより重篤になります。
14日以内であればいつでも

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mikhail Zykov

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年1月12日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • COLCHIDA_1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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