この研究は、急性アテローム血栓性軽度から中等度の虚血性脳卒中患者における脳卒中再発予防における低用量コルヒチンの有効性を調査することを目的とした、二施設共同、前向き、無作為化、非盲検、対照、医師主導の研究である。入院 (COLCHIDA)
2023年11月2日 更新者：Mikhail Zykov
エンドポイント評価を伴う 2 施設、前向き、ランダム化、非盲検、対照臨床試験
この研究は、急性アテローム血栓性軽度から中等度の虚血性脳卒中患者における脳卒中再発予防における低用量コルヒチンの有効性を調査することを目的とした、二施設共同前向き無作為化非盲検対照研究です。入院。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、急性アテローム血栓性軽度から中等度の虚血性脳卒中患者における脳卒中再発予防における低用量コルヒチンの有効性を調査することを目的とした、二施設共同前向き無作為化非盲検対照研究です。入院。
包含基準に適格であり、除外基準に適格でない患者は、1:1 の比率で 2 つのグループにランダムに割り当てられます。
片腕の患者には、1日目から14日目まで1日あたり0.5 mgの用量でコルヒチンの投与が開始されます。
研究訪問は、無作為化の日と退院時に行われます。
結果は、脳卒中、神経学的悪化、複合エンドポイント事象（脳卒中、心筋梗塞および死亡）、治療意図分析における14日間の追跡調査中の出血であった。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kemerovo Region
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Kemerovo、Kemerovo Region、ロシア連邦、650002
- 募集
- Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseas
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コンタクト：
- Mikhail Zykov, PhD
- 電話番号：+79183062959
- メール：mvz83@mail.ru
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Krasnodar Refion
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Sochi、Krasnodar Refion、ロシア連邦、354057
- 募集
- Sochi City Hospital #4
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コンタクト：
- Mikhail Zykov, PhD
- 電話番号：+79183062959
- メール：mvz83@mail.ru
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副調査官：
- Vadim Butsev
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副調査官：
- Natalia Ryazanova
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副調査官：
- Daria Zykova
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主任研究者：
- Mikhail Zykov, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究固有の手順の前に、患者によるインフォームドコンセントフォームに署名。
- 患者の年齢が18歳以上
- 欧州測定法ECSTによる頭蓋外動脈の同側病変の存在が50%以上またはその閉塞、およびアテローム性動脈硬化プラークの形態的不安定性の兆候（潰瘍形成、プラークへの出血、内膜浮遊、壁画）を伴う狭窄<50%血栓など）。
- 軽度の神経障害 (NIHSS スコア ≤5)。
- コルヒチン服用前に脳卒中症状が発現するまでの期間は48時間以内です。
- 脳のコンピュータ断層撮影法または磁気共鳴画像法による、脳内の急性虚血病巣の存在の確認。
除外基準:
- 虚血性脳卒中の異なる病因サブタイプを決定する危険因子および状態の存在（心房細動/粗動、心室動脈瘤など）。
- 出血性脳卒中
- NIHSSスコア≤5。
- 病気の発症から48時間を超えて患者が入院した場合。
- 重度の貧血、血小板減少症、白血球減少症。
- 感染症/ウイルス性疾患の経過。
- -中程度または強力なCYP3A4阻害剤（クラリスロマイシン、エリスロマイシン、テリスロマイシン、他のマクロライド系抗生物質、ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、リトナビル、アタザナビル、インジナビル、他のHIVプロテアーゼ阻害剤、ベラパミルまたはピリチンジスルファゾール）阻害剤（シクロスポリン）によるランダム化による併用治療。
- 神経系の重度の変性疾患の併発。
- 炎症性疾患または自己免疫疾患の併発。
- 認知症、確立された精神疾患。
- 悪性腫瘍、既知のB型肝炎またはC型肝炎、またはHIV感染の病歴。
- 嚥下障害により治験薬の経口投与が妨げられる。
- 妊娠中または授乳中。 妊娠の可能性がある女性で、調査官の判断で信頼できると考えられる医学的に認められた避妊方法を使用することに消極的である女性。
- -無作為化前の30日間の任意の時点で、治験薬を使用した別の臨床研究への参加
- 本研究における以前の登録または無作為化。
- クレアチニンクリアランスが 30 ml/分未満になると腎機能が低下します。
- コルヒチン、アセチルサリチル酸、クロピドグレルの摂取に対する禁忌の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コルヒチングループ
この治療群のすべての患者は、クロピドグレルを使用しない標準医療（アセチルサリチル酸、脂質低下薬、降圧薬、胃保護薬、必要に応じて血糖降下薬、生活習慣の推奨、早期リハビリテーション活動）に加えて、14日間コルヒチンを受けることになる。
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経口コルヒチンは、14 日間、1 日あたり 0.5 mg の用量で開始されます。
アセチルサリチル酸を抗血小板薬として使用した（1日目に300 mg、1日あたり100 mgを継続）。
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アクティブコンパレータ：クロピドグレル治療群
この治療群の患者は全員、クロピドグレルを含む標準治療を受けることになります。
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二重抗血小板療法には、ASA（1日目に300 mg、100 mg/日継続）およびクロピドグレル（1日目に300 mg、75 mg/日継続）が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい脳卒中イベント
時間枠：14日以内であればいつでも
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新たな虚血性脳卒中の発生。
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14日以内であればいつでも
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神経系の悪化
時間枠：14日以内であればいつでも
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神経学的悪化。国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) が 2 以上の増加として定義されます。
NIHSS は、脳卒中関連の神経障害の定量的尺度を提供します。
スコアが高いほど、神経障害はより重度になります。
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14日以内であればいつでも
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新しい血管イベント
時間枠：14日以内であればいつでも
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虚血性脳卒中、心筋梗塞、血管死などの新たな血管イベントの発生率
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14日以内であればいつでも
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出血事象
時間枠：14日以内であればいつでも
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GUSTO (閉塞動脈に対するストレプトキナーゼと Tpa の世界的利用) の出血基準に従って重度に分類される出血事象。
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14日以内であればいつでも
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良好な機能的成果
時間枠：14日以内であればいつでも
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修正ランキンスコア（mRS）が0〜1、および/またはリバーミードモビリティインデックス（RMI）が14〜15ポイント、および/またはリハビリテーションルーティングスケールが0〜1ポイントに改善した場合、14日以内の機能的転帰が陽性であると判定されます。 mRS は、0 から 5 の範囲のスコアを持つ 6 ポイントの障害スケールです。通常、死亡した患者には別のカテゴリー 6 が追加されます。 RMI には 15 のモビリティ項目が含まれています。 最大スコアは 15 です。スコアが高いほど、モビリティ パフォーマンスが優れていることを示します。 リハビリテーション経路スケールは、医師が患者にリハビリテーションが必要かどうかを理解するために必要です。 最大ポイント数は6です。 患者の得点が多ければ多いほど、患者の状態はより重篤になります。 |
14日以内であればいつでも
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月12日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月25日
最初の投稿 (実際)
2023年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月2日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COLCHIDA_1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。