このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

術前の不安レベルの軽減に対するメラトニン、ジアゼパム、およびプラセボの効果の比較

2024年12月20日 更新者：Omar Ismail、University of Jordan

前投薬としてのメラトニンとジアゼパムの比較: 三重盲検、ランダム化、プラセボ対照臨床試験

この臨床試験の目的は、手術を受ける患者の不安レベルに対するメラトニン、ジアゼパム、およびプラセボの効果を比較することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。

• メラトニンは手術を受ける患者の不安を軽減するのに効果的ですか？ 参加者はアンケートに回答するよう求められ、その後メラトニン、ジアゼパム、またはプラセボのいずれかを投与され、1時間後に再び同じアンケートに回答します。

研究者らはメラトニン、ジアゼパム、プラセボを比較し、手術を受ける患者の不安レベルを軽減するのにメラトニンがジアゼパムと同じくらい効果的かどうかを確認する予定だ。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

不安は、多くの人が不安から、または手術などの不快な経験の予期のために経験する、緊張した不快な感覚です。 医療が進歩したにもかかわらず、術前の不安は患者の精神的および身体的に影響を与えると同時に、手術の結果や患者の経験に悪影響を与える広く蔓延した症状のままです。

この三重盲検ランダム化臨床研究では、予定的手術を受ける患者に検証済みのツールを適用することで、術前の不安を軽減する効果についてメラトニンとジアゼパムを比較し、鎮静、見当識、認知などの他の複数の効果を評価することを目的としています。前薬の投与前と投与後。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
87

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ヨルダン
      • Amman、ヨルダン
        • Jordan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ASA 1 または 2
  • 全身麻酔のため投稿されました
  • 18歳から65歳までの高齢者

除外基準:

  • 研究中の薬物に対するアレルギー
  • 妊娠
  • 文盲
  • あらゆる精神疾患
  • 抗精神病薬、抗うつ薬、抗不安薬、または鎮静薬を服用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
ビタミンB12 5mg錠剤
薬：プラセボ
プラセボ錠剤は、予定されている手術の1時間前に患者に投与されます。
アクティブコンパレータ：ジアゼパム
ジアゼパム 5mg 錠剤
薬：ジアゼパム
ジアゼパムは、予定されている手術の1時間前に患者に投与されます。
実験的：メラトニン
5mgのメラトニン錠剤
薬：メラトニン
メラトニンは、予定されている手術の1時間前に患者に投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療群間の不安に対する視覚的アナログスコアを使用した不安スコアの変化
時間枠：前投薬投与前および前投薬投与から1時間後。
VAS（視覚アナログスコア）不安スケールは、100 mmの長さのスケールです。 スケールは0から100のミリメートルでマークされ、0は不安とはまったく相関していません。100は不安と可能な限り悪いと相関しています。 最大スコアは100、最小0です。患者は、不安レベルに応じてスケールを指すように求められます。 ベースラインからの不安の減少が多ければ多いほど、結果は良くなります。
前投薬投与前および前投薬投与から1時間後。
アムステルダムの術前不安と情報尺度（APAI）に基づく不安スコアの変化
時間枠：前投与の前、そして前提条件の投与から1時間後。

アムステルダムの術前不安と情報尺度（APAI）は、自己報告されたアンケートです。 スケールは6つの項目で構成され、そのうち4つは患者の不安を評価し、最後の2つは患者の情報の必要性を評価し、患者は各項目に1つのスケールでどれだけ同意するかを選択する必要があります（まったくありません） 5（非常に）。 各アイテムのスコアは合計され、合計スコアが提供されます。

可能な最小スコアは6で、最大スコアは30です。スコアが高いほど、不安レベルと情報の必要性が高くなります。

スケールは 2 つのサブスケールで構成されます。

情報サブスケールの必要性：2つの項目（最小スコア2と最大スコア10で構成されます。スコアが高くなるほど、情報が必要です）。

不安サブスケール: 4 つの項目で構成されます (最小スコア 4、最大スコア 20、スコアが高いほど不安レベルが高くなります)。

合計スケールは 2 つのサブスケールの合計です。
前投与の前、そして前提条件の投与から1時間後。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療腕の間の鎮静の変化
時間枠：前投与の前、そして前提条件の投与から1時間後。

Ramsay Sedation Scale（RSS）は、鎮静のレベルに基づいて採点されます。

1 から 6 までの 6 つのレベルで構成されます。

  1. - 患者は不安で動揺している、または落ち着きがない、またはその両方
  2. - 患者は協同組合、指向、そして静かです
  3. - 患者はコマンドのみに応答します
  4. - 患者は眉間を軽く叩くか大きな聴覚刺激に対して活発な反応を示します。
  5. - 患者は軽いグラベラーのタップまたは大音量の聴覚刺激に対する低迷した反応を示します
  6. - 患者は反応を示しません。

患者がより鎮静されると、彼はスケールでより高いスコアを受け取ります（最低1と最大6）。
前投与の前、そして前提条件の投与から1時間後。
治療腕の間の方向の変化
時間枠：前投与の前、そして前提条件の投与から1時間後。

オリエンテーションは次の 3 段階評価で評価されます。

0 - なし

  1. - 時間または場所の方向
  2. - 両方の方向
前投与の前、そして前提条件の投与から1時間後。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
性別間の不安のために視覚アナログスコアを使用して不安スコアの変化
時間枠：前投与の前、そして前提条件の投与から1時間後。
VAS (Visual Analogue Score) 不安スケールは、長さ 100 mm のスケールです。 スケールは 0 から 100 までのミリメートル単位でマークされており、0 は不安がまったくないことと相関し、100 は不安が可能な限りひどいことと相関します。 最大スコアは 100 で、最小スコアは 0 です。患者は、自分の不安レベルに応じてスケールをポイントするように求められます。 ベースラインからの不安の減少が多ければ多いほど、結果はより良くなります。
前投与の前、そして前提条件の投与から1時間後。
アムステルダム術前不安情報尺度 (APAIS) に基づく男女間の不安スコアの変化
時間枠：前投薬投与前および前投薬投与から1時間後。

アムステルダムの術前不安と情報尺度（APAI）は、自己報告されたアンケートです。 スケールは6つの項目で構成され、そのうち4つは患者の不安を評価し、最後の2つは患者の情報の必要性を評価し、患者は各項目に1つのスケールでどれだけ同意するかを選択する必要があります（まったくありません） 5（非常に）。 各アイテムのスコアは合計され、合計スコアが提供されます。

最小スコアは 6 で、最大スコアは 30 です。スコアが高いほど、不安のレベルが高く、情報の必要性が高くなります。

スケールは 2 つのサブスケールで構成されます。

情報の必要性サブスケール: 2 つの項目 (最小スコア 2、最大スコア 10、スコアが高いほど情報の必要性が高くなります) で構成されます。

不安サブスケール: 4 つの項目で構成されます (最小スコア 4、最大スコア 20、スコアが高いほど不安レベルが高くなります)。

合計スケールは、2つのサブスケールの合計です。
前投薬投与前および前投薬投与から1時間後。
性別間の鎮静の変化
時間枠：前投薬投与前および前投薬投与から1時間後。

Ramsay sedation scale (RSS) は、鎮静レベルに基づいてスコア化されます。

1 から 6 までの 6 つのレベルで構成されます。

  1. 患者は不安で興奮している、または落ち着かない、あるいはその両方である
  2. 患者は協力的で、方向性があり、穏やかです
  3. 患者は命令にのみ反応する
  4. 患者は軽いグラベラータップまたは大音量の聴覚刺激に活発な反応を示します
  5. 患者は眉間の軽いタップや大きな聴覚刺激に対して鈍い反応を示す
  6. 患者は反応を示しません。

患者がより鎮静されると、彼はスケールでより高いスコアを受け取ります（最低1と最大6）。
前投薬投与前および前投薬投与から1時間後。
男女間の方向性の変化
時間枠：前投与の前、そして前提条件の投与から1時間後。

次のように、方向は3点スケールで評価されます。

0-なし

  1. - 時間または場所の方向
  2. - 両方の方向
前投与の前、そして前提条件の投与から1時間後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Jordan

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Omar Ismail、University of Jordan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年10月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年10月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年10月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • M001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理