術前の不安レベルの軽減に対するメラトニン、ジアゼパム、およびプラセボの効果の比較
前投薬としてのメラトニンとジアゼパムの比較: 三重盲検、ランダム化、プラセボ対照臨床試験
この臨床試験の目的は、手術を受ける患者の不安レベルに対するメラトニン、ジアゼパム、およびプラセボの効果を比較することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
• メラトニンは手術を受ける患者の不安を軽減するのに効果的ですか？ 参加者はアンケートに回答するよう求められ、その後メラトニン、ジアゼパム、またはプラセボのいずれかを投与され、1時間後に再び同じアンケートに回答します。
研究者らはメラトニン、ジアゼパム、プラセボを比較し、手術を受ける患者の不安レベルを軽減するのにメラトニンがジアゼパムと同じくらい効果的かどうかを確認する予定だ。
調査の概要
詳細な説明
不安は、多くの人が不安から、または手術などの不快な経験の予期のために経験する、緊張した不快な感覚です。 医療が進歩したにもかかわらず、術前の不安は患者の精神的および身体的に影響を与えると同時に、手術の結果や患者の経験に悪影響を与える広く蔓延した症状のままです。
この三重盲検ランダム化臨床研究では、予定的手術を受ける患者に検証済みのツールを適用することで、術前の不安を軽減する効果についてメラトニンとジアゼパムを比較し、鎮静、見当識、認知などの他の複数の効果を評価することを目的としています。前薬の投与前と投与後。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Amman、ヨルダン
- Jordan University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ASA 1 または 2
- 全身麻酔のため投稿されました
- 18歳から65歳までの高齢者
除外基準:
- 研究中の薬物に対するアレルギー
- 妊娠
- 文盲
- あらゆる精神疾患
- 抗精神病薬、抗うつ薬、抗不安薬、または鎮静薬を服用している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ビタミンB12 5mg錠剤
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プラセボ錠剤は、予定されている手術の1時間前に患者に投与されます。
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アクティブコンパレータ：ジアゼパム
ジアゼパム 5mg 錠剤
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ジアゼパムは、予定されている手術の1時間前に患者に投与されます。
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実験的：メラトニン
5mgのメラトニン錠剤
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メラトニンは、予定されている手術の1時間前に患者に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療群間の不安に対する視覚的アナログスコアを使用した不安スコアの変化
時間枠：前投薬投与前および前投薬投与から1時間後。
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VAS（視覚アナログスコア）不安スケールは、100 mmの長さのスケールです。
スケールは0から100のミリメートルでマークされ、0は不安とはまったく相関していません。100は不安と可能な限り悪いと相関しています。
最大スコアは100、最小0です。患者は、不安レベルに応じてスケールを指すように求められます。
ベースラインからの不安の減少が多ければ多いほど、結果は良くなります。
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前投薬投与前および前投薬投与から1時間後。
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アムステルダムの術前不安と情報尺度（APAI）に基づく不安スコアの変化
時間枠：前投与の前、そして前提条件の投与から1時間後。
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アムステルダムの術前不安と情報尺度（APAI）は、自己報告されたアンケートです。 スケールは6つの項目で構成され、そのうち4つは患者の不安を評価し、最後の2つは患者の情報の必要性を評価し、患者は各項目に1つのスケールでどれだけ同意するかを選択する必要があります（まったくありません） 5（非常に）。 各アイテムのスコアは合計され、合計スコアが提供されます。 可能な最小スコアは6で、最大スコアは30です。スコアが高いほど、不安レベルと情報の必要性が高くなります。 スケールは 2 つのサブスケールで構成されます。 情報サブスケールの必要性：2つの項目（最小スコア2と最大スコア10で構成されます。スコアが高くなるほど、情報が必要です）。 不安サブスケール: 4 つの項目で構成されます (最小スコア 4、最大スコア 20、スコアが高いほど不安レベルが高くなります)。 合計スケールは 2 つのサブスケールの合計です。 |
前投与の前、そして前提条件の投与から1時間後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療腕の間の鎮静の変化
時間枠：前投与の前、そして前提条件の投与から1時間後。
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Ramsay Sedation Scale（RSS）は、鎮静のレベルに基づいて採点されます。 1 から 6 までの 6 つのレベルで構成されます。
患者がより鎮静されると、彼はスケールでより高いスコアを受け取ります（最低1と最大6）。 |
前投与の前、そして前提条件の投与から1時間後。
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治療腕の間の方向の変化
時間枠：前投与の前、そして前提条件の投与から1時間後。
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オリエンテーションは次の 3 段階評価で評価されます。 0 - なし
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前投与の前、そして前提条件の投与から1時間後。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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性別間の不安のために視覚アナログスコアを使用して不安スコアの変化
時間枠：前投与の前、そして前提条件の投与から1時間後。
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VAS (Visual Analogue Score) 不安スケールは、長さ 100 mm のスケールです。
スケールは 0 から 100 までのミリメートル単位でマークされており、0 は不安がまったくないことと相関し、100 は不安が可能な限りひどいことと相関します。
最大スコアは 100 で、最小スコアは 0 です。患者は、自分の不安レベルに応じてスケールをポイントするように求められます。
ベースラインからの不安の減少が多ければ多いほど、結果はより良くなります。
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前投与の前、そして前提条件の投与から1時間後。
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アムステルダム術前不安情報尺度 (APAIS) に基づく男女間の不安スコアの変化
時間枠：前投薬投与前および前投薬投与から1時間後。
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アムステルダムの術前不安と情報尺度（APAI）は、自己報告されたアンケートです。 スケールは6つの項目で構成され、そのうち4つは患者の不安を評価し、最後の2つは患者の情報の必要性を評価し、患者は各項目に1つのスケールでどれだけ同意するかを選択する必要があります（まったくありません） 5（非常に）。 各アイテムのスコアは合計され、合計スコアが提供されます。 最小スコアは 6 で、最大スコアは 30 です。スコアが高いほど、不安のレベルが高く、情報の必要性が高くなります。 スケールは 2 つのサブスケールで構成されます。 情報の必要性サブスケール: 2 つの項目 (最小スコア 2、最大スコア 10、スコアが高いほど情報の必要性が高くなります) で構成されます。 不安サブスケール: 4 つの項目で構成されます (最小スコア 4、最大スコア 20、スコアが高いほど不安レベルが高くなります)。 合計スケールは、2つのサブスケールの合計です。 |
前投薬投与前および前投薬投与から1時間後。
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性別間の鎮静の変化
時間枠：前投薬投与前および前投薬投与から1時間後。
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Ramsay sedation scale (RSS) は、鎮静レベルに基づいてスコア化されます。 1 から 6 までの 6 つのレベルで構成されます。
患者がより鎮静されると、彼はスケールでより高いスコアを受け取ります（最低1と最大6）。 |
前投薬投与前および前投薬投与から1時間後。
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男女間の方向性の変化
時間枠：前投与の前、そして前提条件の投与から1時間後。
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次のように、方向は3点スケールで評価されます。 0-なし
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前投与の前、そして前提条件の投与から1時間後。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Omar Ismail、University of Jordan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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