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術前の不安レベルの軽減に対するメラトニン、ジアゼパム、およびプラセボの効果の比較

2023年10月25日 更新者：Omar Ismail、University of Jordan

前投薬としてのメラトニンとジアゼパムの比較: 三重盲検、ランダム化、プラセボ対照臨床試験

この臨床試験の目的は、手術を受ける患者の不安レベルに対するメラトニン、ジアゼパム、およびプラセボの効果を比較することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。

• メラトニンは手術を受ける患者の不安を軽減するのに効果的ですか？ 参加者はアンケートに回答するよう求められ、その後メラトニン、ジアゼパム、またはプラセボのいずれかを投与され、1時間後に再び同じアンケートに回答します。

研究者らはメラトニン、ジアゼパム、プラセボを比較し、手術を受ける患者の不安レベルを軽減するのにメラトニンがジアゼパムと同じくらい効果的かどうかを確認する予定だ。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

不安は、多くの人が不安から、または手術などの不快な経験の予期のために経験する、緊張した不快な感覚です。 医療が進歩したにもかかわらず、術前の不安は患者の精神的および身体的に影響を与えると同時に、手術の結果や患者の経験に悪影響を与える広く蔓延した症状のままです。

この三重盲検ランダム化臨床研究では、予定的手術を受ける患者に検証済みのツールを適用することで、術前の不安を軽減する効果についてメラトニンとジアゼパムを比較し、鎮静、見当識、認知などの他の複数の効果を評価することを目的としています。前薬の投与前と投与後。

研究の種類

介入

入学 (実際)

87

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ヨルダン
      • Amman、ヨルダン
        • Jordan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ASA 1 または 2
  • 全身麻酔のため投稿されました
  • 18歳から65歳までの高齢者

除外基準:

  • 研究中の薬物に対するアレルギー
  • 妊娠
  • 文盲
  • あらゆる精神疾患
  • 抗精神病薬、抗うつ薬、抗不安薬、または鎮静薬を服用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
ビタミンB12 5mg錠剤
薬：プラセボ
プラセボ錠剤は、予定されている手術の1時間前に患者に投与されます。
アクティブコンパレータ：ジアゼパム
ジアゼパム 5mg 錠剤
薬：ジアゼパム
ジアゼパムは、予定されている手術の1時間前に患者に投与されます。
実験的：メラトニン
5mgのメラトニン錠剤
薬：メラトニン
メラトニンは、予定されている手術の1時間前に患者に投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療群間の不安の視覚的アナログスコアを使用した不安スコアの変化
時間枠：前投薬投与前および前投薬投与から1時間後。
VAS (Visual Analogue Score) 不安スケールは、長さ 100 mm のスケールです。 スケールは 0 ～ 100 のミリメートル単位でマークされており、0 は不安がまったくないことを示し、100 は不安が可能な限りひどいことを示します。 最高スコアは 100 で、最低スコアは 0 です。患者は、自分の不安レベルに応じてスケールをポイントするように求められます。 ベースラインからの不安の減少が多ければ多いほど、結果はより良くなります。
前投薬投与前および前投薬投与から1時間後。
アムステルダム術前不安情報尺度（APAIS）に基づく治療群間の不安スコアの変化
時間枠：前投薬投与前および前投薬投与から1時間後。
アムステルダム術前不安情報スケール (APAIS) は自己申告式のアンケートです。 この尺度は 6 つの項目で構成されており、そのうちの 4 つは患者の不安を評価し、最後の 2 つは患者の情報の必要性を評価し、患者は各項目にどの程度同意するかを 1 (まったく同意しない) のスケールで選択する必要があります。 5まで（とても）。 不安スコアがベースラインから減少すればするほど、結果は良くなります。
前投薬投与前および前投薬投与から1時間後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療群間の鎮静の変化
時間枠：前投薬投与前および前投薬投与から1時間後。

鎮静は、次のように Ramsay 鎮静スケール (RSS) で評価されます。

  1. - 患者は不安で興奮している、または落ち着かない、あるいはその両方である
  2. - 患者は協力的で、方向性があり、穏やかです
  3. - 患者はコマンドにのみ反応します
  4. - 患者は眉間を軽く叩くか大きな聴覚刺激に対して活発な反応を示します。
  5. - 患者は、眉間の軽いタップや大きな聴覚刺激に対して鈍い反応を示します。
  6. - 患者は反応を示しません。
前投薬投与前および前投薬投与から1時間後。
治療アーム間の向きの変更
時間枠：前投薬投与前および前投薬投与から1時間後。

オリエンテーションは次の 3 段階評価で評価されます。

0 - なし

  1. - 時間または場所の方向
  2. - 両方の方向
前投薬投与前および前投薬投与から1時間後。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
男女間の不安に関する視覚的アナログスコアを使用した不安スコアの変化
時間枠：前投薬投与前および前投薬投与から1時間後。
VAS (Visual Analogue Score) 不安スケールは、長さ 100 mm のスケールです。 スケールは 0 ～ 100 のミリメートル単位でマークされており、0 は不安がまったくないことを示し、100 は不安が可能な限りひどいことを示します。 最高スコアは 100 で、最低スコアは 0 です。患者は、自分の不安レベルに応じてスケールをポイントするように求められます。 ベースラインからの不安の減少が多ければ多いほど、結果はより良くなります。
前投薬投与前および前投薬投与から1時間後。
アムステルダム術前不安情報尺度（APAIS）に基づく男女間の不安スコアの変化
時間枠：前投薬投与前および前投薬投与から1時間後。
アムステルダム術前不安情報スケール (APAIS) は自己申告式のアンケートです。 この尺度は 6 つの項目で構成されており、そのうちの 4 つは患者の不安を評価し、最後の 2 つは患者の情報の必要性を評価し、患者は各項目にどの程度同意するかを 1 (まったく同意しない) のスケールで選択する必要があります。 5まで（とても）。 不安スコアがベースラインから減少すればするほど、結果は良くなります。
前投薬投与前および前投薬投与から1時間後。
男女間の鎮静の変化
時間枠：前投薬投与前および前投薬投与から1時間後。

鎮静は、次のように Ramsay 鎮静スケール (RSS) で評価されます。

  1. - 患者は不安で興奮している、または落ち着かない、あるいはその両方である
  2. - 患者は協力的で、方向性があり、穏やかです
  3. - 患者はコマンドにのみ反応します
  4. - 患者は眉間を軽く叩くか大きな聴覚刺激に対して活発な反応を示します。
  5. - 患者は、眉間の軽いタップや大きな聴覚刺激に対して鈍い反応を示します。
  6. - 患者は反応を示しません。
前投薬投与前および前投薬投与から1時間後。
男女間の志向性の変化
時間枠：前投薬投与前および前投薬投与から1時間後。

オリエンテーションは次の 3 段階評価で評価されます。

0 - なし

  1. - 時間または場所の方向
  2. - 両方の方向
前投薬投与前および前投薬投与から1時間後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Jordan

捜査官

  • 主任研究者：Omar Ismail、University of Jordan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月2日

一次修了 (実際)

2023年10月19日

研究の完了 (実際)

2023年10月19日

試験登録日

最初に提出

2023年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月21日

最初の投稿 (実際)

2023年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月25日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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