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鼓膜体温計の精度

2025年1月24日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli

成人および小児集団における最新世代の鼓膜体温計の診断精度と精度: 多施設横断研究

本研究の目的は、ゴールドスタンダードと考えられる測定方法に関連して、第 3 世代の鼓膜体温計の測定精度と精度を評価することです。 機器の評価は、鼓膜体温計のさまざまな校正時間、機器の使用における医療従事者の再訓練のレベル、測定対象となる成人および小児集団に関連して行われます。 最後に、低体温症と発熱の状態を正確に識別する機器の診断能力が評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

体温測定は、登録された各患者の介護者によって一度に行われます。 測定はどちらの側で行うかに依存しないため、最も便利な側が選択されます。 各患者は 1 回だけ含まれます

研究看護師は、CRF のモニターから深部体温を記録し、次の 5 分以内に鼓膜体温計で末梢温度を 3 回連続で測定し、3 つの値すべてを CRF に記録します。 その後、2 人目のオペレーターがゴールドスタンダード測定の 5 分以内に必ず 3 回体温を測定します。 文献に示されているゴールドスタンダード (参照検査) は、肺動脈に配置されたプローブに挿入された温度計、膀胱カテーテルまたは食道プローブに挿入された温度計、または直接直腸体温計のいずれかになります。

最初の鼓膜測定のみが、ゴールドスタンダードに対する精度の評価に使用されます。 上記の他の測定値は、相互信頼性および内部信頼性についてのみ評価されます。 したがって、研究対象となる単位は、正確な時点における個々の患者です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
      • Alessandria、イタリア、15121
        • ASO Azienda Ospedaliera Nazionale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bologna、イタリア、40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Bologna、イタリア、40138
        • Policlinico di S.Orsola Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Firenze、イタリア、50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
      • Pavia、イタリア、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Trento、イタリア、38123
        • APSS Trento
      • Verona、イタリア、37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

急性期病院に入院している患者

説明

包含基準:

  • 生後4か月以上の小児患者
  • 集中治療と蘇生措置を受けるために入院した成人
  • 手術を受けている患者で、現在の慣行により侵襲的な深部体温測定を受けている人

除外基準:

  • 両側の耳介に炎症の問題がある患者、
  • 臨床上の理由からゴールドスタンダードを使用しない患者、
  • 研究への参加に同意しない患者または法的保護者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
体温監視が必要な入院患者
入院中に深部体温を監視されるあらゆる年齢の患者
診断テスト：最新世代の鼓膜体温計
入院中に深部体温がモニターされている患者は、滞在中に一度鼓膜レベルでの体温を測定されます。 研究看護師は、CRF のモニターから深部体温を記録し、次の 5 分以内に鼓膜体温計で末梢温度を 3 回連続で測定し、3 つの値すべてを CRF に記録します。 その後、2 人目のオペレーターがゴールドスタンダード測定の 5 分以内に必ず 3 回体温を測定します。 最初の鼓膜測定のみが、ゴールドスタンダードに対する精度の評価に使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
合意の尺度
時間枠：登録された患者ごとに最長2週間まで体温測定が行われます。
Bland and Altman 法によって評価される、温度計とゴールドスタンダードの間の一致の尺度。
登録された患者ごとに最長2週間まで体温測定が行われます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
正確さ
時間枠：登録された患者ごとに最長2週間まで体温測定が行われます。
感度、特異度、的中率、尤度比
登録された患者ごとに最長2週間まで体温測定が行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Istituto Ortopedico Rizzoli

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年12月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年10月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 507/2023/Oss/IOR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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