鼓膜体温計の精度
2025年1月24日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli
成人および小児集団における最新世代の鼓膜体温計の診断精度と精度: 多施設横断研究
本研究の目的は、ゴールドスタンダードと考えられる測定方法に関連して、第 3 世代の鼓膜体温計の測定精度と精度を評価することです。
機器の評価は、鼓膜体温計のさまざまな校正時間、機器の使用における医療従事者の再訓練のレベル、測定対象となる成人および小児集団に関連して行われます。
最後に、低体温症と発熱の状態を正確に識別する機器の診断能力が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
体温測定は、登録された各患者の介護者によって一度に行われます。 測定はどちらの側で行うかに依存しないため、最も便利な側が選択されます。 各患者は 1 回だけ含まれます
研究看護師は、CRF のモニターから深部体温を記録し、次の 5 分以内に鼓膜体温計で末梢温度を 3 回連続で測定し、3 つの値すべてを CRF に記録します。 その後、2 人目のオペレーターがゴールドスタンダード測定の 5 分以内に必ず 3 回体温を測定します。 文献に示されているゴールドスタンダード (参照検査) は、肺動脈に配置されたプローブに挿入された温度計、膀胱カテーテルまたは食道プローブに挿入された温度計、または直接直腸体温計のいずれかになります。
最初の鼓膜測定のみが、ゴールドスタンダードに対する精度の評価に使用されます。 上記の他の測定値は、相互信頼性および内部信頼性についてのみ評価されます。 したがって、研究対象となる単位は、正確な時点における個々の患者です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alessandria、イタリア、15121
- ASO Azienda Ospedaliera Nazionale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Bologna、イタリア、40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Bologna、イタリア、40138
- Policlinico di S.Orsola Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Firenze、イタリア、50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
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Pavia、イタリア、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Trento、イタリア、38123
- APSS Trento
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Verona、イタリア、37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
急性期病院に入院している患者
説明
包含基準:
- 生後4か月以上の小児患者
- 集中治療と蘇生措置を受けるために入院した成人
- 手術を受けている患者で、現在の慣行により侵襲的な深部体温測定を受けている人
除外基準:
- 両側の耳介に炎症の問題がある患者、
- 臨床上の理由からゴールドスタンダードを使用しない患者、
- 研究への参加に同意しない患者または法的保護者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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体温監視が必要な入院患者
入院中に深部体温を監視されるあらゆる年齢の患者
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入院中に深部体温がモニターされている患者は、滞在中に一度鼓膜レベルでの体温を測定されます。
研究看護師は、CRF のモニターから深部体温を記録し、次の 5 分以内に鼓膜体温計で末梢温度を 3 回連続で測定し、3 つの値すべてを CRF に記録します。
その後、2 人目のオペレーターがゴールドスタンダード測定の 5 分以内に必ず 3 回体温を測定します。
最初の鼓膜測定のみが、ゴールドスタンダードに対する精度の評価に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合意の尺度
時間枠：登録された患者ごとに最長2週間まで体温測定が行われます。
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Bland and Altman 法によって評価される、温度計とゴールドスタンダードの間の一致の尺度。
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登録された患者ごとに最長2週間まで体温測定が行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正確さ
時間枠：登録された患者ごとに最長2週間まで体温測定が行われます。
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感度、特異度、的中率、尤度比
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登録された患者ごとに最長2週間まで体温測定が行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月28日
一次修了 (実際)
2024年10月31日
研究の完了 (実際)
2024年10月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月24日
最初の投稿 (実際)
2023年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月24日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。