ALYATEC アレルゲン曝露チャンバーにおける草花粉にアレルギーのある被験者における鼻結膜炎症状を誘発する草花粉アレルゲン濃度の測定
2023年11月22日 更新者：Alyatec
この研究の目的は、ALYATEC アレルゲン暴露チャンバー内でイネ科花粉にアレルギーのある被験者において鼻結膜炎を誘発するイネ科花粉アレルゲンの最適濃度を決定することです。
草花粉アレルゲン (Phl p 5) の 4 つの濃度 (0、30、60、および 90 ng/m3) を 3 時間の曝露中にテストします。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
24
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Strasbourg、フランス
- ALYATEC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 喘息を伴わない草花粉に対するアレルギー性鼻結膜炎の症状があり、少なくとも2連続する花粉シーズンに抗アレルギー治療を必要とする対象。
- イネ科花粉抽出物（Phleum pratense）に対する皮膚プリックテストが陽性の被験者：陰性対照と比較して丘疹の直径が5 mm以上（NaCl反応<2 mm））。
- Phl p 5特異的組換えIgE≧0.70 kIU/Lを有する被験者。
- 1秒間の努力呼気量（FEV1）がスクリーニング時およびアレルギー誘発性曝露前の予測値の70％以上。
- 出産可能年齢の女性は、スクリーニング時および曝露訪問前に妊娠検査で陰性でなければなりません。
主な除外基準:
- スクリーニング訪問前の3年間に1か月以上、イネ科花粉アレルゲンに対する特異的免疫療法（SIT）を行っている。
- 別のアレルゲンに対する特異的免疫療法を継続中
- 草の花粉または草のSITへの曝露後のアナフィラキシーの病歴;
- 喘息
- 参加前6か月以内の耳鼻咽喉科または眼科外科的介入。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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他の：グループ1
濃度A - 濃度B - 濃度C - 濃度D
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スクリーニング訪問後、被験者は、無作為に定義された濃度の Ph l p 5 (0、30、60、および 90 ng/m3) を含む一連のアレルゲン濃度を示す 3 つのグループに無作為に分けられます。 各参加者は、4 つの異なるアレルゲン濃度に対応する草花粉アレルゲンに対する 4 つの異なる 3 時間の曝露セッションを受けます。 |
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他の：グループ2
濃度B - 濃度C - 濃度D - 濃度A
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スクリーニング訪問後、被験者は、無作為に定義された濃度の Ph l p 5 (0、30、60、および 90 ng/m3) を含む一連のアレルゲン濃度を示す 3 つのグループに無作為に分けられます。 各参加者は、4 つの異なるアレルゲン濃度に対応する草花粉アレルゲンに対する 4 つの異なる 3 時間の曝露セッションを受けます。 |
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他の：グループ3
濃度C - 濃度D - 濃度A - 濃度B
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スクリーニング訪問後、被験者は、無作為に定義された濃度の Ph l p 5 (0、30、60、および 90 ng/m3) を含む一連のアレルゲン濃度を示す 3 つのグループに無作為に分けられます。 各参加者は、4 つの異なるアレルゲン濃度に対応する草花粉アレルゲンに対する 4 つの異なる 3 時間の曝露セッションを受けます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ALYATEC 環境暴露チャンバー (EEC) でイネ科花粉アレルゲンに 3 時間曝露した際に、イネ科花粉にアレルギーのある被験者に鼻結膜炎陽性反応を誘導するためのイネ科アレルゲンの最適濃度 (ng/m3 で Phl p 5)
時間枠：0～3時間
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草花粉アレルゲンである Phl p 5 の最適濃度 (ng/m3) は、鼻結膜炎 TSS (総症状スコア) の曲線下面積 (AUC) を評価することによって決定されます。 TSS の値は 0 (症状なし) から 24 (症状が最も強い) まで変化します。 |
0～3時間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ALYATEC EEC での 3 時間の曝露中の気管支反応の頻度
時間枠：0～3時間
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気管支反応の頻度は、ALYATEC EEC での 3 時間の曝露中に少なくとも 1 滴の FEV1 ≧ 20% を示した被験者の数を決定することによって評価されます。
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0～3時間
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EEC ALYATEC での曝露中および曝露後の併用薬の使用
時間枠：0～24時間
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併用薬の使用は、曝露中および曝露後最大 24 時間までに少なくとも 1 つの治療法を使用している被験者の数を決定することによって評価されます。
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0～24時間
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ALYATEC EECにおける草花粉アレルゲンへの3時間の曝露中に鼻結膜炎反応が得られるまでの時間
時間枠：0～3時間
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曝露時間は、最初の未補正 TSS (総症状スコア) スコア ≥ 12 および補正済み ≥ 10 を取得するのに必要な時間によって決まります。 TSS の値は 0 (症状なし) から 24 (症状が最も強い) まで変化します。 |
0～3時間
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ALYATEC 環境暴露チャンバー (EEC) でイネ科アレルゲンに 3 時間曝露した際に、イネ科花粉にアレルギーのある被験者に陽性の鼻炎反応を誘導するためのイネ科アレルゲンの最適濃度 (ng/m3 で Phl p 5)
時間枠：0～3時間
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草花粉アレルゲンである Phl p 5 の最適濃度 (ng/m3) は、TSS の鼻炎関連の質問 (鼻づまり、鼻漏、鼻のかゆみ、くしゃみ) の曲線下面積 (AUC) を評価することによって決定されます。 TSS の鼻炎関連の質問の値は、0 (症状なし) から 12 (症状が最も強い) まで変化します。 |
0～3時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2022年11月16日
一次修了 (実際)
一次修了
2023年2月7日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2023年4月6日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2023年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月23日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2023年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月22日
最終確認日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- ALY-005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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