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Bestimmung der Gräserpollen-Allergenkonzentration, die Rhinokonjunktivitis-Symptome bei Personen hervorruft, die gegen Gräserpollen allergisch sind, in der ALYATEC-Allergen-Expositionskammer

22. November 2023 aktualisiert von: Alyatec

Ziel dieser Studie ist es, die optimale Konzentration von Gräserpollenallergenen zu bestimmen, die bei Personen, die gegen Gräserpollen allergisch sind, in der ALYATEC-Allergenexpositionskammer eine Rhinokonjunktivitis auslösen.

Vier Konzentrationen des Gräserpollenallergens (Phl p 5) werden während einer dreistündigen Exposition getestet: 0, 30, 60 und 90 ng/m3.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Personen mit Symptomen einer allergischen Rhinokonjunktivitis gegen Gräserpollen ohne assoziiertes Asthma, die mindestens zwei aufeinanderfolgende Pollensaisons lang eine antiallergische Behandlung benötigen;
  • Probanden mit positivem Pricktest auf Gräserpollenextrakte (Phleum pratense): Papeldurchmesser ≥ 5 mm im Vergleich zur Negativkontrolle (NaCl-Reaktion < 2 mm));
  • Probanden mit Phl p 5-spezifischem rekombinantem IgE ≥ 0,70 kIU/L;
  • Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) ≥ 70 % des vorhergesagten Werts beim Screening und vor allergener Exposition;
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening und vor den Expositionsbesuchen ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen;

Hauptausschlusskriterien:

  • Spezifische Immuntherapie (SIT) gegen Gräserpollenallergene für mehr als einen Monat in den 3 Jahren vor dem Screening-Besuch;
  • Laufende spezifische Immuntherapie gegen ein anderes Allergen
  • Vorgeschichte einer Anaphylaxie nach Exposition gegenüber Gräserpollen oder Gräser-SITs;
  • Asthma
  • HNO- oder augenchirurgischer Eingriff in den 6 Monaten vor der Aufnahme;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Gruppe 1
Konzentration A – Konzentration B – Konzentration C – Konzentration D
Sonstiges: Exposition gegenüber Gräserpollenallergenen

Nach dem Screening-Besuch werden die Probanden randomisiert in drei Gruppen eingeteilt, die eine Abfolge von Allergenkonzentrationen mit zufällig definierten Konzentrationen von Ph l p 5 (0, 30, 60 und 90 ng/m3) aufweisen.

Jeder Teilnehmer durchläuft vier verschiedene dreistündige Expositionssitzungen mit Gräserpollenallergenen, die den vier verschiedenen Allergenkonzentrationen entsprechen.
Sonstiges: Gruppe 2
Konzentration B – Konzentration C – Konzentration D – Konzentration A
Sonstiges: Exposition gegenüber Gräserpollenallergenen

Nach dem Screening-Besuch werden die Probanden randomisiert in drei Gruppen eingeteilt, die eine Abfolge von Allergenkonzentrationen mit zufällig definierten Konzentrationen von Ph l p 5 (0, 30, 60 und 90 ng/m3) aufweisen.

Jeder Teilnehmer durchläuft vier verschiedene dreistündige Expositionssitzungen mit Gräserpollenallergenen, die den vier verschiedenen Allergenkonzentrationen entsprechen.
Sonstiges: Gruppe 3
Konzentration C – Konzentration D – Konzentration A – Konzentration B
Sonstiges: Exposition gegenüber Gräserpollenallergenen

Nach dem Screening-Besuch werden die Probanden randomisiert in drei Gruppen eingeteilt, die eine Abfolge von Allergenkonzentrationen mit zufällig definierten Konzentrationen von Ph l p 5 (0, 30, 60 und 90 ng/m3) aufweisen.

Jeder Teilnehmer durchläuft vier verschiedene dreistündige Expositionssitzungen mit Gräserpollenallergenen, die den vier verschiedenen Allergenkonzentrationen entsprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimale Konzentration an Gräserallergenen (Phl p 5 in ng/m3), um bei Personen, die gegen Gräserpollen allergisch sind, eine positive Rhino-Konjunktivitis-Reaktion auszulösen, während sie 3 Stunden lang Gräserpollenallergenen in der ALYATEC Environmental Exposure Chamber (EEC) ausgesetzt sind.
Zeitfenster: 0 bis 3 Stunden

Die optimale Konzentration der Gräserpollenallergene Phl p 5 in ng/m3 wird durch Auswertung der Fläche unter der Kurve (AUC) des Rhino-Konjunktivitis-TSS (Total Symptoms Score) ermittelt.

Der Wert des TSS variiert von 0 (kein Symptom) bis 24 (höchste Symptome)
0 bis 3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der bronchialen Reaktion während einer 3-stündigen Exposition im ALYATEC EEC
Zeitfenster: 0 bis 3 Stunden
Die Häufigkeit der bronchialen Reaktion wird beurteilt, indem die Anzahl der Probanden bestimmt wird, die während der 3-stündigen Exposition in ALYATEC EEC mindestens einen Abfall des FEV1 ≥ 20 % aufweisen.
0 bis 3 Stunden
Verwendung von Begleitmedikamenten während und nach Expositionen im EEC ALYATEC
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden
Die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten wird beurteilt, indem die Anzahl der Probanden ermittelt wird, die während und bis zu 24 Stunden nach der Exposition mindestens eine Behandlung anwenden.
0 bis 24 Stunden
Zeit bis zum Erreichen einer Rhino-Konjunktivitis-Reaktion während der dreistündigen Exposition gegenüber Gräserpollenallergenen im ALYATEC EEC
Zeitfenster: 0 bis 3 Stunden

Die Expositionszeit wird durch die Zeit bestimmt, die erforderlich ist, um den ersten unkorrigierten TSS-Wert (Total Symptoms Score) von ≥ 12 und einen korrigierten Wert von ≥ 10 zu erhalten.

Der Wert des TSS variiert von 0 (kein Symptom) bis 24 (höchste Symptome)
0 bis 3 Stunden
Optimale Konzentration von Grasallergenen (Phl p 5 in ng/m3), um eine positive Rhinitis-Reaktion bei Personen zu induzieren, die gegen Gräserpollen allergisch sind, während sie 3 Stunden lang Grasallergenen in der ALYATEC Environmental Exposure Chamber (EEC) ausgesetzt sind.
Zeitfenster: 0 bis 3 Stunden

Die optimale Konzentration der Gräserpollenallergene Phl p 5 in ng/m3 wird durch Auswertung der Fläche unter der Kurve (AUC) der Rhinitis-bezogenen Fragen des TSS (verstopfte Nase, Rhinorrhoe, Nasenjucken, Niesen) bestimmt.

Der Wert der Rhinitis-bezogenen Fragen des TSS variiert von 0 (kein Symptom) bis 12 (höchste Symptome).
0 bis 3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alyatec

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ALY-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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