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収縮期機能不全および Wide QRS における伝導系ペーシングと両心室ペーシング: 死亡、心不全、入院または心臓移植 (CONSYST-CRT II)

2026年3月30日 更新者：Josep Lluis Mont Girbau、Hospital Clinic of Barcelona

収縮期機能不全および広域 QRS における伝導系ペーシングと両心室再同期療法: 死亡率、心不全による入院または心臓移植

収縮期機能不全および広域QRSにおける伝導系ペーシングと両心室再同期療法：死亡率、心不全入院または心臓移植（CONSYST-CRT II試験）。

12か月の追跡調査における全死因死亡率、心臓移植または心不全入院からなる複合エンドポイントを研究することを目的とした優位性試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現在までの研究では、伝導系ペーシングにより、両心室療法で得られるものと同様の臨床的および心エコー検査上の反応が得られることが示されています。

この研究では、320 人の患者を無作為に両心室ペーシングと伝導系ペーシングの戦略に割り当てます。

CONSYST-CRT II 研究では、主要評価項目として臨床評価項目を分析し、両群の以下のパラメーターを分析します:左心室駆出率、心室容積、心エコー検査反応 (左心室収縮末期容積の >=15% 減少)、NYHA 機能クラス、心不全入院、全死因死亡、心臓移植、QRS短縮、心エコー検査による同期不全（房室、心室、心室内）、全体的な縦方向の歪み。

二次エンドポイントとして、心臓磁気共鳴と心電図画像による伝導系ペーシングと両心室ペーシングに対する反応のベースライン予測因子が研究されます。

臨床、心電図、心エコー検査による追跡調査が 12 か月間行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
320

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Jose Mª Tolosana, MD, PhD
  • 電話番号：93 2271778 (2094)
  • メール：tolosana@clinic.cat

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Margarida Pujol López, MD
  • 電話番号：93 2271778 (2094)
  • メール：mapujol@clinic.cat

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • M Pujol Lopez, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は、インフォームド・コンセント文書に署名することにより、研究への参加を承諾する必要があります。
  • 患者は18歳以上である必要があります。
  • 左脚ブロック、QRS ≥130、LVEF <=35%。 房室ブロックに対する刺激の兆候はありません。
  • 非左脚ブロック、QRS ≥150、LVEF <=35%。
  • 心室機能不全（LVEF <40%）に対する再同期療法の適応および房室ブロックに対する心臓ペーシングの適応。
  • NYHA クラス III または IV で LVEF <=35%、心房細動、および内因性 QRS >=130 ミリ秒。ただし、両心室捕捉を確実に行うための戦略が適用されている場合。

除外基準:

  • 過去3か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、または心臓の血行再建術。
  • 妊娠。
  • 現在、積極的な治療を含む臨床研究に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：伝導系ペーシング

ヒス・プルキンエ系のペース調整。

伝導系ペーシングが失敗した場合に両心室ペーシングへのクロスオーバーが許可されます: ヒス束ペーシングが失敗し、左脚分枝ペーシングが失敗しました (高閾値 (>3.5V / 1ms)、左脚分枝ペーシング基準なし、左脚分枝補正なし)。

最も狭い QRS を取得するために、心電図の最適化が可能になりました。
手順：伝導系ペーシング
再同期療法としての伝導システムペーシングインプラント。
アクティブコンパレータ：両心室ペーシング

右心室および冠状静脈洞からのペーシング。 融合最適な間隔（FOI）による心電図の最適化。

次の状況では、両室ペーシングから伝導システムのペーシングへのクロスオーバーが許可されます。冠状静脈洞はカニューレートできません。外側または後外側の枝はありません。または横隔刺激。
手順：両心室ペーシング
両心室ペーシングインプラント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合エンドポイント: 全死因死亡、心臓移植または心不全入院。
時間枠：1年
12か月後の臨床フォローアップ
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心室駆出率の変化。
時間枠：6ヵ月; 1年
心エコー検査でシンプソン法で測定された左心室駆出率。
6ヵ月; 1年
左心室収縮終期容積の変化。
時間枠：6ヵ月; 1年
心エコー検査で測定された左心室容積。 2チャンバーアピカルビューからのシンプソンルール。
6ヵ月; 1年
心エコー検査の反応。
時間枠：6ヵ月; 1年
> =左心室末期体積の15％減少
6ヵ月; 1年
NYHA機能クラスの変更。
時間枠：6ヵ月; 1年
NYHA 機能クラス I、II、III、または IV
6ヵ月; 1年
QRS短縮。
時間枠：介入直後
QRS 継続時間 (ミリ秒)。 QRS 開始は高速偏向とスパイクから測定されました。
介入直後
中隔フラッシュの補正。
時間枠：15日間; 6ヵ月; 1年
収縮期初期における心室中隔の速い内外向きの動き。 胸骨傍の短軸および長軸ビューで M モードを使用し、中隔フラッシュは、中隔収縮の開始前の静止位置から測定された初期の内向き運動の最大振幅として定量化されました (ミリメートル単位)。 一対の中隔フラッシュ測定値（ベースラインと最終）は、最も高いベースライン SF を持つ軸で取得されました。
15日間; 6ヵ月; 1年
耳窩中関節の補正。
時間枠：15日間; 6ヵ月; 1年
左心室の充満時間。 左心室充満時間を E 波の開始から A 波の終了まで測定し、R-R 間隔を測定して心周期に対する充満時間の割合 (LV 充満時間/RR、%) を計算しました。 ）。
15日間; 6ヵ月; 1年
心室間同期不全の矯正。
時間枠：15日間; 6ヵ月; 1年
パルスドップラーを使用して定量化され、QRS の開始と左右の流出路における流量波の開始の間の時間差として計算されます。
15日間; 6ヵ月; 1年
全体縦ひずみ (GLS) の変化。
時間枠：15日間; 6ヵ月; 1年
左心室のひずみ心筋変形は、スペックル追跡を使用して 2 次元心エコー検査からオフラインで定量化されました (2Dstrain、Echo Pac、バージョン 202.41.0、 GE ヘルスケア、ウィスコンシン州ミルウォーキー）。 長軸シネ画像 (2 腔、3 腔、および 4 腔ビュー) を使用して GLS を決定しました。
15日間; 6ヵ月; 1年
伝導系ペーシングおよび両心室ペーシングに対する反応のベースライン予測因子の説明。心臓線維症の定量化。
時間枠：ベースライン (介入前)。
心臓線維症の定量化（線維症のグラム数）
ベースライン (介入前)。
心電図画像による伝導系ペーシングおよび両心室ペーシングに対する反応のベースライン予測子の説明。左心室活性化時間 (LVAT)、ミリ秒。
時間枠：ベースライン (介入前)。そして介入直後
左心室活性化時間 (LVAT)、ミリ秒。
ベースライン (介入前)。そして介入直後
心電図画像による伝導系ペーシングおよび両心室ペーシングに対する反応のベースライン予測子の説明。心室電気的結合解除 (VEU)。
時間枠：ベースライン (介入前)。そして介入直後
心室電気的結合解除 (VEU) = 平均左心室活動時間 - 平均右心室活動時間、ms
ベースライン (介入前)。そして介入直後
心電図画像による伝導系ペーシングおよび両心室ペーシングに対する反応のベースライン予測子の説明。左心室同期不全指数 (LVDI)。
時間枠：ベースライン (介入前)。そして介入直後
左心室同期不全指数 (LVDI): 左心室から記録された個々の活性化の標準偏差。
ベースライン (介入前)。そして介入直後
心電図画像による伝導系ペーシングおよび両心室ペーシングに対する反応のベースライン予測子の説明。伝導速度 (cm/s)。
時間枠：ベースライン (介入前)。そして介入直後
伝導速度 (cm/s)。
ベースライン (介入前)。そして介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital Clinic of Barcelona

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：José Mª Tolosana, MD, PhD、Hospital Clínic de Barcelona. Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
  • 主任研究者：Margarida Pujol López, MD、Hospital Clínic de Barcelona. Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
  • スタディチェア：Lluís Mont, MD, PhD、Hospital Clínic de Barcelona. Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年11月27日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CONSYST-CRT II

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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