収縮期機能不全および Wide QRS における伝導系ペーシングと両心室ペーシング: 死亡、心不全、入院または心臓移植 (CONSYST-CRT II)
収縮期機能不全および広域 QRS における伝導系ペーシングと両心室再同期療法: 死亡率、心不全による入院または心臓移植
収縮期機能不全および広域QRSにおける伝導系ペーシングと両心室再同期療法：死亡率、心不全入院または心臓移植（CONSYST-CRT II試験）。
12か月の追跡調査における全死因死亡率、心臓移植または心不全入院からなる複合エンドポイントを研究することを目的とした優位性試験。
調査の概要
詳細な説明
現在までの研究では、伝導系ペーシングにより、両心室療法で得られるものと同様の臨床的および心エコー検査上の反応が得られることが示されています。
この研究では、320 人の患者を無作為に両心室ペーシングと伝導系ペーシングの戦略に割り当てます。
CONSYST-CRT II 研究では、主要評価項目として臨床評価項目を分析し、両群の以下のパラメーターを分析します:左心室駆出率、心室容積、心エコー検査反応 (左心室収縮末期容積の >=15% 減少)、NYHA 機能クラス、心不全入院、全死因死亡、心臓移植、QRS短縮、心エコー検査による同期不全（房室、心室、心室内）、全体的な縦方向の歪み。
二次エンドポイントとして、心臓磁気共鳴と心電図画像による伝導系ペーシングと両心室ペーシングに対する反応のベースライン予測因子が研究されます。
臨床、心電図、心エコー検査による追跡調査が 12 か月間行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jose Mª Tolosana, MD, PhD
- 電話番号：93 2271778 (2094)
- メール：tolosana@clinic.cat
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Margarida Pujol López, MD
- 電話番号：93 2271778 (2094)
- メール：mapujol@clinic.cat
研究場所
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Clinic de Barcelona
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コンタクト：
- JM Tolosana, MD, PhD
- メール：tolosana@clinic.cat
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コンタクト：
- M Pujol Lopez, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は、インフォームド・コンセント文書に署名することにより、研究への参加を承諾する必要があります。
- 患者は18歳以上である必要があります。
- 左脚ブロック、QRS ≥130、LVEF <=35%。 房室ブロックに対する刺激の兆候はありません。
- 非左脚ブロック、QRS ≥150、LVEF <=35%。
- 心室機能不全（LVEF <40%）に対する再同期療法の適応および房室ブロックに対する心臓ペーシングの適応。
- NYHA クラス III または IV で LVEF <=35%、心房細動、および内因性 QRS >=130 ミリ秒。ただし、両心室捕捉を確実に行うための戦略が適用されている場合。
除外基準:
- 過去3か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、または心臓の血行再建術。
- 妊娠。
- 現在、積極的な治療を含む臨床研究に参加しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：伝導系ペーシング
ヒス・プルキンエ系のペース調整。 伝導系ペーシングが失敗した場合に両心室ペーシングへのクロスオーバーが許可されます: ヒス束ペーシングが失敗し、左脚分枝ペーシングが失敗しました (高閾値 (>3.5V / 1ms)、左脚分枝ペーシング基準なし、左脚分枝補正なし)。 最も狭い QRS を取得するために、心電図の最適化が可能になりました。 |
再同期療法としての伝導システムペーシングインプラント。
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アクティブコンパレータ：両心室ペーシング
右心室および冠状静脈洞からのペーシング。 融合最適な間隔（FOI）による心電図の最適化。 次の状況では、両室ペーシングから伝導システムのペーシングへのクロスオーバーが許可されます。冠状静脈洞はカニューレートできません。外側または後外側の枝はありません。または横隔刺激。 |
両心室ペーシングインプラント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合エンドポイント: 全死因死亡、心臓移植または心不全入院。
時間枠：1年
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12か月後の臨床フォローアップ
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室駆出率の変化。
時間枠：6ヵ月; 1年
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心エコー検査でシンプソン法で測定された左心室駆出率。
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6ヵ月; 1年
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左心室収縮終期容積の変化。
時間枠：6ヵ月; 1年
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心エコー検査で測定された左心室容積。
2チャンバーアピカルビューからのシンプソンルール。
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6ヵ月; 1年
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心エコー検査の反応。
時間枠：6ヵ月; 1年
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> =左心室末期体積の15％減少
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6ヵ月; 1年
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NYHA機能クラスの変更。
時間枠：6ヵ月; 1年
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NYHA 機能クラス I、II、III、または IV
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6ヵ月; 1年
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QRS短縮。
時間枠：介入直後
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QRS 継続時間 (ミリ秒)。
QRS 開始は高速偏向とスパイクから測定されました。
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介入直後
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中隔フラッシュの補正。
時間枠：15日間; 6ヵ月; 1年
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収縮期初期における心室中隔の速い内外向きの動き。
胸骨傍の短軸および長軸ビューで M モードを使用し、中隔フラッシュは、中隔収縮の開始前の静止位置から測定された初期の内向き運動の最大振幅として定量化されました (ミリメートル単位)。
一対の中隔フラッシュ測定値（ベースラインと最終）は、最も高いベースライン SF を持つ軸で取得されました。
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15日間; 6ヵ月; 1年
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耳窩中関節の補正。
時間枠：15日間; 6ヵ月; 1年
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左心室の充満時間。
左心室充満時間を E 波の開始から A 波の終了まで測定し、R-R 間隔を測定して心周期に対する充満時間の割合 (LV 充満時間/RR、%) を計算しました。 ）。
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15日間; 6ヵ月; 1年
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心室間同期不全の矯正。
時間枠：15日間; 6ヵ月; 1年
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パルスドップラーを使用して定量化され、QRS の開始と左右の流出路における流量波の開始の間の時間差として計算されます。
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15日間; 6ヵ月; 1年
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全体縦ひずみ (GLS) の変化。
時間枠：15日間; 6ヵ月; 1年
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左心室のひずみ心筋変形は、スペックル追跡を使用して 2 次元心エコー検査からオフラインで定量化されました (2Dstrain、Echo Pac、バージョン 202.41.0、
GE ヘルスケア、ウィスコンシン州ミルウォーキー）。
長軸シネ画像 (2 腔、3 腔、および 4 腔ビュー) を使用して GLS を決定しました。
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15日間; 6ヵ月; 1年
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伝導系ペーシングおよび両心室ペーシングに対する反応のベースライン予測因子の説明。心臓線維症の定量化。
時間枠：ベースライン (介入前)。
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心臓線維症の定量化（線維症のグラム数）
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ベースライン (介入前)。
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心電図画像による伝導系ペーシングおよび両心室ペーシングに対する反応のベースライン予測子の説明。左心室活性化時間 (LVAT)、ミリ秒。
時間枠：ベースライン (介入前)。そして介入直後
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左心室活性化時間 (LVAT)、ミリ秒。
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ベースライン (介入前)。そして介入直後
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心電図画像による伝導系ペーシングおよび両心室ペーシングに対する反応のベースライン予測子の説明。心室電気的結合解除 (VEU)。
時間枠：ベースライン (介入前)。そして介入直後
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心室電気的結合解除 (VEU) = 平均左心室活動時間 - 平均右心室活動時間、ms
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ベースライン (介入前)。そして介入直後
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心電図画像による伝導系ペーシングおよび両心室ペーシングに対する反応のベースライン予測子の説明。左心室同期不全指数 (LVDI)。
時間枠：ベースライン (介入前)。そして介入直後
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左心室同期不全指数 (LVDI): 左心室から記録された個々の活性化の標準偏差。
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ベースライン (介入前)。そして介入直後
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心電図画像による伝導系ペーシングおよび両心室ペーシングに対する反応のベースライン予測子の説明。伝導速度 (cm/s)。
時間枠：ベースライン (介入前)。そして介入直後
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伝導速度 (cm/s)。
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ベースライン (介入前)。そして介入直後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：José Mª Tolosana, MD, PhD、Hospital Clínic de Barcelona. Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
- 主任研究者：Margarida Pujol López, MD、Hospital Clínic de Barcelona. Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
- スタディチェア：Lluís Mont, MD, PhD、Hospital Clínic de Barcelona. Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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