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ヤギミルクベースの乳児用調製粉乳が胃腸症状やその他の症状、健康関連の生活の質に及ぼす影響。

2023年10月24日 更新者：Medical University of Warsaw
この試験では、研究者らは、胃腸症状やその他の関連症状の重症度と頻度、および牛乳に関連している可能性がある症状を示す乳児の健康関連の生活の質に対するヤギミルクベースの乳児用調製粉乳の影響を評価することを目的としています。 、牛乳ベースのフォーミュラと比較。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

消化器症状は、牛乳ベースの乳児用調製粉乳 (CMF) を与えられている以外は健康な乳児において、生後 6 か月間で頻繁に発生します。 管理においては、特別な乳児用粉ミルクの使用が考慮される場合がありますが、日常的に推奨されるものはありません。 ヤギミルクベースの乳児用調製粉乳 (GMF) は、いくつかの in vitro 研究で消化に対する有望な効果と胃内容排出の促進が示されています。

この試験では、牛乳関連症状スコア（CoMiSS）6～10で評価され、CMF摂取に関連する胃腸症状やその他の症状を示す生後14～90日の合計158人の参加者がランダムに割り当てられます。 GMFまたはCMFに4週間。 主要アウトカムは、4週間の介入期間後にCoMiSSで少なくとも4ポイントの減少を示した乳児の割合となります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
152

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド、01-183
        • Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 在胎週数37～42週の健康な正期産児。
  • 少なくとも7日間連続して牛乳の乳児用調製粉乳を摂取した乳児。
  • 専用の粉ミルク給餌。
  • ベースラインでの牛乳関連症状スコア (CoMiSS) 値が 6 以上から 10 未満。

除外基準:

  • 独占的または部分的な母乳育児（または母乳の授乳）
  • 固形食/補助食の導入
  • 先天性または慢性疾患
  • -研究パラメータを妨げる可能性のある過去または現在の胃腸疾患または奇形
  • 牛乳アレルギーと診断されました
  • 機能性胃腸障害に関する投薬を受けている（逆流薬など）
  • すでにこの研究に参加している兄弟、および/または別の臨床試験に参加している兄弟。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ヤギミルクをミルクで育てたグループ
参加者79名
ダイエットサプリメント：ヤギミルクベースの乳児用調製粉乳
ヤギミルクベースの乳児用調製粉乳は、乳児に応じた量で 4 週間分提供されます。
プラセボコンパレーター：牛乳を粉ミルクで育てたグループ
参加者79名
ダイエットサプリメント：牛乳ベースの乳児用調製粉乳
実験グループが受け取った粉ミルクと色、匂い、味が似ている通常の牛乳ベースの乳児用粉ミルク。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週間後の牛乳関連症状スコア（CoMiSS）値の減少
時間枠：0～4週間
CoMiSS値が4ポイント以上低下した乳児の割合
0～4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2週間後の牛乳関連症状スコア（CoMiSS）値の減少
時間枠：0～2週間
CoMiSS値が4ポイント以上低下した乳児の割合
0～2週間
2週間後の牛乳関連症状スコア（CoMiSS）値の違い
時間枠：0～2週間
ヤギ乳ベースの乳児用調製粉乳と牛乳ベースの乳児用調製乳で育てられた乳児の CoMiSS の違い
0～2週間
4週間後の牛乳関連症状スコア（CoMiSS）値の違い
時間枠：0～4週間
ヤギ乳ベースの乳児用調製粉乳と牛乳ベースの乳児用調製乳で育てられた乳児の CoMiSS の違い
0～4週間
小児科の生活の質インベントリ (PedsQL) 乳児用体重計の 2 週間後の改善
時間枠：0～2週間
PedsQL乳児スケールスコアが80以上の乳児の割合
0～2週間
小児科の生活の質インベントリ (PedsQL) 乳児用体重計の 4 週間後の改善
時間枠：0～4週間
PedsQL乳児スケールスコアが80以上の乳児の割合
0～4週間
2週間後の乳児胃腸症状質問票（IGSQ）により測定された胃腸症状の改善
時間枠：0～2週間
IGSQ によって測定された胃腸症状の重症度および頻度の変化
0～2週間
4週間後の乳児胃腸症状質問票（IGSQ）により測定された胃腸症状の改善
時間枠：0～4週間
IGSQ によって測定された胃腸症状の重症度および頻度の変化
0～4週間
2週間後の人体測定パラメータ
時間枠：0～2週間
体重などの成長パラメーターの評価
0～2週間
4週間後の人体測定パラメータ
時間枠：0～4週間
体重などの成長パラメーターの評価
0～4週間
有害事象
時間枠：0～4週間
研究期間中の有害事象
0～4週間
2週間後の人体測定パラメータ
時間枠：0～2週間
長さを含む成長パラメータの評価
0～2週間
4週間後の人体測定パラメータ
時間枠：0～4週間
長さを含む成長パラメータの評価
0～4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University of Warsaw

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ausnutria Hyproca B.V.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mateusz Jankiewicz, MD、Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年11月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GMF-2023

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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